Vaiheen 3 tehosterokotus COVID-19:ää vastaan
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Health Institutes of Turkey
Avoin etiketti, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus SARS-CoV-2:ta vastaan tehdyn tehosterokotuksen turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi
Inaktivoidun Booster Phase 3 -tutkimuksen tavoitteena on määrittää inaktivoitujen COVID-19-rokotteiden tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys koehenkilöillä vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inaktivoidun Booster Phase 3 -tutkimuksen tavoitteena on määrittää inaktivoitujen COVID-19-rokotteiden tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyys koehenkilöillä vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää toisen CoronaVac-rokoteannoksen jälkeen. Tehosteannoksen osalta koehenkilöt saavat avoimen leikkauksen sen mukaan, mitkä he haluavat 2 eri käsivartta.
Tehosteannosrokotteen käsivarret ovat seuraavat:
- CoronaVac
- Turkovac
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Turkki, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Turkki
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Antalya, Turkki
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
-
Aydın, Turkki
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
-
Balıkesir, Turkki
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu, Turkki
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa, Turkki
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa, Turkki
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli, Turkki
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ, Turkki
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Erzincan, Turkki
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum, Turkki
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Turkki
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
-
Eskişehir, Turkki
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Turkki
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Turkki
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Turkki
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Turkki
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Turkki
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kahramanmaraş, Turkki
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri, Turkki
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Turkki
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Turkki
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
-
Konya, Turkki
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
-
Kütahya, Turkki
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale, Turkki
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Malatya, Turkki
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Manisa, Turkki
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
-
Mersin, Turkki
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
-
Tekirdağ, Turkki
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
Trabzon, Turkki
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Van, Turkki
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Turkki
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Turkki
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Turkki
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Şanlıurfa, Turkki
- Şanlıurfa Harran University Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Turkki, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen,
- Terve mies tai nainen iältään 18-59 vuotta (mukaan lukien molemmat ryhmät),
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu CoronaVacilla 2 annosta ja joilla oli vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää toisen annoksen jälkeen,
- Potilaat, joilla CoronaVac 1. ja 2. annoksen rokotusten välillä on vähintään 28 päivää ja enintään 42 päivää,
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee olla valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä jatkuvasti kuukauden ennen rokotusta ja enintään 3 kuukautta rokotuksen jälkeen. Miesten, jotka voivat saada lapsia, tulisi olla valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä jatkuvasti 1 kuukausi ennen rokotusta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen,
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat täyttää kaikki opiskeluvaatimukset,
- Koehenkilöt ovat valmiita suostumaan pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuksen aikana.
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun rokotteen (rekisteröidyn tai tutkittavan) antaminen tutkimustoimenpidettä lukuun ottamatta 30 päivän kuluessa ennen ja jälkeen kutakin tutkimusrokotetta (yhden viikko hyväksytyn kausi-influenssarokotteen tai pneumokokkirokotteen osalta),
- Toisen rokotteen tai tuotteen ennalta tai suunniteltu käyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen (esim. adenovirusvektorirokotteet, mikä tahansa koronavirusrokote),
- Tunnettu SARS-CoV-2-infektio,
- Raskaana olevat ja synnyttäneet (henkilöt, jotka tulevat raskaaksi 2 kuukautta rokotuksen jälkeen, jatkavat tutkimusta),
- Potilaat, joilla on kuumetta (yli 37,8 °C) rokotuksen aikana ja/tai enintään 72 tuntia ennen (akuutin tilan parantumisen jälkeen kohde voidaan seuloa uudelleen),
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen rokotusta,
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressanttien käyttö (alle 14 päivää) viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia suun kautta otettavia steroideja,
- Mahdolliset allergiset sairaudet tai reaktiot (esim. vaikuttavaan aineeseen) minkä tahansa tutkimusrokotteen komponentin takia,
- Mikä tahansa anafylaksiahistoria,
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito (pois lukien ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ),
- Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai laskimopunktion jälkeen,
- Antikoagulanttien, kuten kumariinien ja vastaavien antikoagulanttien (esim. varfariini) tai uusia oraalisia antikoagulantteja (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani ja edoksabaani),
- Aivolaskimoontelotukos, antifosfolipidioireyhtymä tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosi (HITT tai HIT tyyppi 2),
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus,
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä tutkittavan riskiä osallistua tutkimukseen, vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa; vakava ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja),
- Aktiiviset tai aikaisemmat neurologiset autoimmuunihäiriöt (esim. multippeliskleroosi, Guillain-Barren oireyhtymä, transversaalinen myeliitti) (Bellin halvaus ei ole poissulkemiskriteeri),
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta,
- Koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana,
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta,
- Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa oli mukana tutkimustuote viimeisen 12 viikon aikana,
- Kliinisessä tarpeessa koehenkilöiltä pyydetään COVID-19 PCR (polymeraasiketjureaktio) -testiä ja positiiviset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
- Akuutti hengityselinsairaus (kohtalainen tai vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman). (Koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen, kun akuutti tila on parantunut)
- Turkin kielen taito ei ole riittävä tietoisen suostumuksen antamiseen, paitsi jos riippumattoman todistajan tiedotus voidaan tarjota ja se on saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CoronaVac
Inaktivoitu SARS-CoV-2-virusantigeeni, kertainjektio lihakseen annoksen tehostamiseksi.
|
Yksi annos rokote annetaan henkilöille, jotka ovat kuluneet vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen toisesta annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Turkovac
Inaktivoitu SARS-CoV-2-virusantigeeni, kertainjektio lihakseen annoksen tehostamiseksi.
|
Yksi annos rokote annetaan henkilöille, jotka ovat kuluneet vähintään 90 päivää ja enintään 270 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen toisesta annoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turkovac- ja CoronaVac-rokotteiden suojausaste oireista COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Turkovac- ja CoronaVac-rokotteiden suojausaste oireista COVID-19:ää vastaan vahvistettu RT-PCR:llä vähintään 14 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen.
|
Vähintään 14 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV2-piikkien vastaisen proteiinin immunoglobuliini G:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Muutos SARS-CoV2-piikkien vastaisen proteiinin immunoglobuliini G:n määrässä 28. päivänä verrattuna lähtötasoon on 2 kertaa tai enemmän
|
28 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV2:ta neutraloivien vasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Muutos SARS-CoV2:ta neutraloivien vasta-aineiden määrässä 28. päivänä verrattuna lähtötasoon on 2 kertaa tai enemmän
|
28 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
|
T-solujen arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
IL-2-, TNF-alfa- ja IFN-gamma-tasot T-soluissa muuttuivat 2 kertaa tai enemmän päivänä 28 verrattuna lähtötasoon 35-40 koehenkilöllä
|
28 päivää tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Päivänä 7 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida tehosterokotteiden turvallisuutta määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus.
|
Päivänä 7 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tehosterokotteiden turvallisuuden arvioiminen määrittämällä vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus.
|
168 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inaktif_Rapel_Faz 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .