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Phase-3-Auffrischimpfung gegen COVID-19

28. Februar 2024 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Offene, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität einer Auffrischimpfung gegen SARS-CoV-2

Die inaktivierte Booster-Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von inaktivierten COVID-19-Impfstoffen bei Probanden innerhalb von mindestens 90 Tagen und maximal 270 Tagen nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die inaktivierte Booster-Phase-3-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von inaktivierten COVID-19-Impfstoffen bei Probanden innerhalb von mindestens 90 Tagen und maximal 270 Tagen nach der zweiten Dosis des CoronaVac-Impfstoffs zu bestimmen. Für die Auffrischungsdosis werden die Probanden offen entsprechend ihrer Präferenz für 2 verschiedene Arme zugewiesen.

Die Auffrischimpfstoff-Arme sind wie folgt:

  • CoronaVac
  • Turkovac

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Truthahn
        • Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Antalya, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
      • Aydın, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
      • Balıkesir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
      • Bolu, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Bursa, Truthahn
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Bursa, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
      • Denizli, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
      • Elazığ, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
      • Erzincan, Truthahn
        • Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
      • Erzurum, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
      • Eskişehir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
      • Gaziantep, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kahramanmaraş, Truthahn
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
      • Kayseri, Truthahn
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
      • Konya, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
      • Kütahya, Truthahn
        • Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
      • Kırıkkale, Truthahn
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Malatya, Truthahn
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Manisa, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
      • Mersin, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
      • Trabzon, Truthahn
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Van, Truthahn
        • Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Truthahn
        • T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Şanlıurfa, Truthahn
        • Şanlıurfa Harran University Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Truthahn, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben,
  2. Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 - 59 Jahren (einschließlich beider Gruppen),
  3. Probanden, die mit CoronaVac für 2 Dosen geimpft wurden und die nach der zweiten Dosis mindestens 90 Tage und höchstens 270 Tage hatten,
  4. Probanden mit mindestens 28 Tagen und maximal 42 Tagen zwischen CoronaVac 1. und 2. Impfdosis,
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner wirksame Verhütungsmethoden 1 Monat vor und bis zu 3 Monate nach der Impfung kontinuierlich anwenden. Männliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner dies tun 1 Monat vor und bis zu 3 Monate nach der Impfung kontinuierlich wirksame Verhütungsmethoden anwenden,
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes sind Probanden, die in der Lage und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen,
  7. Die Probanden erklären sich bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs (registriert oder in der Erprobung) mit Ausnahme der Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor und nach jedem Studienimpfstoff (eine Woche für zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoff oder Pneumokokken-Impfstoff),
  2. Vor oder geplante Anwendung eines anderen Impfstoffs oder Produkts, das wahrscheinlich die Studie beeinflusst (z. Adenovirus-Vektor-Impfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe),
  3. Bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion,
  4. Schwangere und Wochenbettpatientinnen (Probandinnen, die 2 Monate nach der Impfung schwanger werden, werden weiter studieren),
  5. Personen mit Fieber (über 37,8 °C) zum Zeitpunkt der Impfung und/oder bis zu 72 Stunden davor (nach Abklingen des akuten Zustands kann die Person erneut untersucht werden),
  6. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung,
  7. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von Immunsuppressiva (weniger als ≤ 14 Tage) in den letzten 6 Monaten, ausgenommen topische Steroide oder kurzfristige orale Steroide,
  8. Mögliche Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion (z. B. auf den Wirkstoff) durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe,
  9. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte,
  10. Aktuelle Krebsdiagnose oder -behandlung (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ),
  11. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion,
  12. Die fortgesetzte Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (d. h. Warfarin) oder neue orale Antikoagulanzien (d. h. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban),
  13. Zerebrale venöse Sinusthrombose, Antiphospholipid-Syndrom oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie und Thrombose in der Vorgeschichte (HITT oder HIT Typ 2),
  14. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
  15. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen könnten; schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig),
  16. Vorgeschichte aktiver oder früherer neurologischer Autoimmunerkrankungen (z. multiple Sklerose, Guillain-Barre-Syndrom, transversale Myelitis) (Bell-Lähmung wird kein Ausschlusskriterium sein),
  17. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberversagen,
  18. Probanden, die sich während der Studie einer geplanten elektiven Operation unterziehen,
  19. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten,
  20. Proband, der in den letzten 12 Wochen an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen hat,
  21. Im Falle einer klinischen Notwendigkeit wird von den Probanden ein COVID-19-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) angefordert, und Probanden, die positiv sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  22. Akute Atemwegserkrankung (mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber). (Die Probanden können erneut untersucht werden, nachdem der akute Zustand abgeklungen ist).
  23. Unzureichende Türkischkenntnisse, um die Einverständniserklärung abzugeben, außer wenn eine Einweisung durch einen unabhängigen Zeugen bereitgestellt werden kann und verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CoronaVac
Inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen, einmalige intramuskuläre Injektion zur Auffrischungsdosis.
Biologisch: CoronaVac
Eine Impfdosis wird Probanden verabreicht, die mindestens 90 Tage und höchstens 270 Tage nach der zweiten Dosis des ersten CoronaVac-Impfstoffzyklus vergangen sind.
Experimental: Turkovac
Inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen, einmalige intramuskuläre Injektion zur Auffrischungsdosis.
Biologisch: Turkovac
Eine Impfdosis wird Probanden verabreicht, die mindestens 90 Tage und höchstens 270 Tage nach der zweiten Dosis des ersten CoronaVac-Impfstoffzyklus vergangen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzraten von Turkovac- und CoronaVac-Impfstoffen gegen symptomatisches COVID-19
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der Auffrischimpfung
Schutzraten von Turkovac- und CoronaVac-Impfstoffen gegen symptomatisches COVID-19, bestätigt durch RT-PCR mindestens 14 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis.
Mindestens 14 Tage nach der Auffrischimpfung
Zur Bewertung des SARS-CoV2-Anti-Spike-Proteins Immunglobulin G
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis
Die Veränderung der Menge an SARS-CoV2-Anti-Spike-Protein-Immunglobulin G am 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert beträgt das Zweifache oder mehr
28 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis
Bewertung von SARS-CoV2 neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis
Die Veränderung der Menge an SARS-CoV2-neutralisierenden Antikörpern am 28. Tag im Vergleich zum Ausgangswert beträgt das Zweifache oder mehr
28 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis
T-Zell-Auswertung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis
Die IL-2-, TNF-alpha- und IFN-gamma-Spiegel in T-Zellen veränderten sich am Tag 28 um das Zweifache oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert bei 35–40 Probanden
28 Tage nach der Auffrischimpfungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: An den Tagen 7 und 14 Tage nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit von Auffrischimpfstoffen durch Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
An den Tagen 7 und 14 Tage nach der Impfung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 168 Tage nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit von Auffrischimpfstoffen durch Bestimmung der Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen.
168 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Bedia Dinç, Assoc. Prof., faculty member

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inaktif_Rapel_Faz 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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