- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077176
Szczepienie przypominające fazy 3 przeciwko COVID-19
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepienia przypominającego przeciwko SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie inaktywowanej dawki przypominającej fazy 3 ma na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19 u osób, u których upłynęło co najmniej 90 dni, a maksymalnie 270 dni po drugiej dawce szczepionki CoronaVac. W przypadku dawki przypominającej pacjenci zostaną przydzieleni do otwartej próby zgodnie z ich preferencjami dotyczącymi 2 różnych ramion.
Grupy szczepionek z dawką przypominającą są następujące:
- CoronaVac
- Turkovac
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk
- Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Ankara, Indyk, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
-
Ankara, Indyk
- Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Antalya, Indyk
- T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
-
Aydın, Indyk
- T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
-
Balıkesir, Indyk
- T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
-
Bolu, Indyk
- T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
-
Bursa, Indyk
- Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Bursa, Indyk
- T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
-
Denizli, Indyk
- T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
-
Elazığ, Indyk
- T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
-
Erzincan, Indyk
- Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
-
Erzurum, Indyk
- T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
-
Eskişehir, Indyk
- Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
-
Eskişehir, Indyk
- T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
-
Gaziantep, Indyk
- T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
-
Istanbul, Indyk
- T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
-
Istanbul, Indyk
- University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34865
- T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
-
Kahramanmaraş, Indyk
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
-
Kayseri, Indyk
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kayseri, Indyk
- T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Kocaeli, Indyk
- T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
-
Konya, Indyk
- T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
-
Kütahya, Indyk
- Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
-
Kırıkkale, Indyk
- Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
-
Malatya, Indyk
- Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
-
Manisa, Indyk
- T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
-
Mersin, Indyk
- T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
-
Tekirdağ, Indyk
- T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
-
Trabzon, Indyk
- Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
Van, Indyk
- Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
-
İzmir, Indyk
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
-
İzmir, Indyk
- T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
-
İzmir, Indyk
- T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
-
Şanlıurfa, Indyk
- Şanlıurfa Harran University Hospital
-
-
Turkey Region
-
Ankara, Turkey Region, Indyk, 06800
- T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - 59 lat (włączając obie grupy),
- Osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki CoronaVac i które miały minimum 90 dni i maksymalnie 270 dni po drugiej dawce,
- Osoby z minimalnym odstępem 28 dni i maksymalnie 42 dniami między pierwszą a drugą dawką szczepionki CoronaVac,
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny być gotowe zapewnić, że one lub ich partnerka będą stosować skuteczne metody antykoncepcji nieprzerwanie od 1 miesiąca przed i do 3 miesięcy po szczepieniu. Mężczyźni mogący mieć dzieci powinni być gotowi zapewnić, że oni lub ich partnerka stosować skuteczne metody antykoncepcji nieprzerwanie od 1 miesiąca przed i do 3 miesięcy po szczepieniu,
- W opinii badacza, osoby zdolne i chętne do spełnienia wszystkich wymagań badania,
- Osoby badane są skłonne zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas badania.
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:
Kryteria wyłączenia:
- podanie jakiejkolwiek szczepionki (zarejestrowanej lub badanej) innej niż interwencja badana w ciągu 30 dni przed i po każdej badanej szczepionce (jeden tydzień w przypadku zatwierdzonej szczepionki przeciw grypie sezonowej lub szczepionki przeciwko pneumokokom),
- Przed lub planowane użycie innej szczepionki lub produktu, który może mieć wpływ na badanie (np. szczepionki zawierające wektory adenowirusowe, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi),
- Znana historia zakażenia SARS-CoV-2,
- Osoby w ciąży i w okresie połogu (osoby, które zaszły w ciążę 2 miesiące po szczepieniu będą kontynuować naukę),
- Osoby z gorączką (powyżej 37,8°C) w momencie szczepienia i/lub do 72 godzin przed (po ustąpieniu ostrego stanu pacjent może zostać ponownie poddany badaniu przesiewowemu),
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem,
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych (krócej niż ≤14 dni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych,
- Możliwa historia choroby alergicznej lub reakcji (np. na substancję czynną) na jakikolwiek składnik badanych szczepionek,
- Jakakolwiek historia anafilaksji,
- aktualne rozpoznanie lub leczenie raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ),
- Historia skazy krwotocznej (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły,
- Dalsze stosowanie antykoagulantów, takich jak kumaryny i podobne antykoagulanty (tj. warfaryna) lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (tj. apiksaban, rywaroksaban, dabigatran i edoksaban),
- Zakrzepica zatok żylnych mózgu, zespół antyfosfolipidowy lub małopłytkowość i zakrzepica indukowana heparyną w wywiadzie (HITT lub HIT typu 2),
- Podejrzewane lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które mogłoby znacząco zwiększyć ryzyko udziału uczestnika w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania; ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane dobrze kontrolowane choroby współistniejące),
- Historia aktywnych lub wcześniejszych autoimmunologicznych zaburzeń neurologicznych (np. stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego) (porażenie Bella nie będzie kryterium wykluczającym),
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością wątroby,
- Osoby, które zostaną poddane zaplanowanej planowej operacji podczas badania,
- Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy,
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu,
- W przypadku konieczności klinicznej od osób badanych zostanie poproszony test COVID-19 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), a osoby z wynikiem dodatnim zostaną wykluczone z badania,
- Ostra choroba układu oddechowego (umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez). (Osoby mogą być ponownie badane po ustąpieniu ostrego stanu),
- Niewystarczający poziom języka tureckiego, aby uzyskać świadomą zgodę, z wyjątkiem sytuacji, gdy można zapewnić i jest dostępna odprawa przez niezależnego świadka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CoronaVac
Inaktywowany antygen wirusa SARS-CoV-2, pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w celu podania dawki przypominającej.
|
Szczepionka jednodawkowa zostanie podana osobom, które minęły co najmniej 90 dni i nie więcej niż 270 dni po drugiej dawce pierwszego cyklu szczepionki CoronaVac.
|
Eksperymentalny: Turkovac
Inaktywowany antygen wirusa SARS-CoV-2, pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w celu podania dawki przypominającej.
|
Szczepionka jednodawkowa zostanie podana osobom, które minęły co najmniej 90 dni i nie więcej niż 270 dni po drugiej dawce pierwszego cyklu szczepionki CoronaVac.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki ochrony szczepionek Turkovac i CoronaVac przed objawowym COVID-19
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźniki ochrony szczepionek Turkovac i CoronaVac przeciwko objawowemu COVID-19 potwierdzone przez RT-PCR co najmniej 14 dni po dawce szczepionki przypominającej.
|
Co najmniej 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Aby ocenić immunoglobulinę G przeciw białku SARS-CoV2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zmiana ilości immunoglobuliny G przeciwko wirusowi SARS-CoV2 anti-spike w 28. dniu w porównaniu do wartości wyjściowej wynosi 2 lub więcej razy
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Ocena przeciwciał neutralizujących SARS-CoV2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Zmiana ilości przeciwciał neutralizujących SARS-CoV2 w 28 dniu w stosunku do stanu wyjściowego wynosi 2 lub więcej razy
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Ocena komórek T
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Poziomy IL-2, TNF-alfa i IFN-gamma w limfocytach T zmieniły się 2-krotnie lub więcej w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową u 35-40 pacjentów
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14 po szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa szczepionek przypominających poprzez określenie częstości występowania działań niepożądanych.
|
W dniach 7 i 14 po szczepieniu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 168 dni po szczepieniu
|
Ocena bezpieczeństwa szczepionek przypominających poprzez określenie częstości występowania poważnych działań niepożądanych.
|
168 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Doria-Rose N, Suthar MS, Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B, Ledgerwood JE, Mascola JR, Graham BS, Lin BC, O'Dell S, Schmidt SD, Widge AT, Edara VV, Anderson EJ, Lai L, Floyd K, Rouphael NG, Zarnitsyna V, Roberts PC, Makhene M, Buchanan W, Luke CJ, Beigel JH, Jackson LA, Neuzil KM, Bennett H, Leav B, Albert J, Kunwar P; mRNA-1273 Study Group. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2259-2261. doi: 10.1056/NEJMc2103916. Epub 2021 Apr 6. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Feb 3;386(5):500.
- Pavel STI, Yetiskin H, Aydin G, Holyavkin C, Uygut MA, Dursun ZB, Celik I, Cevik C, Ozdarendeli A. Isolation and characterization of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 in Turkey. PLoS One. 2020 Sep 16;15(9):e0238614. doi: 10.1371/journal.pone.0238614. eCollection 2020.
- Kumar A, Singh R, Kaur J, Pandey S, Sharma V, Thakur L, Sati S, Mani S, Asthana S, Sharma TK, Chaudhuri S, Bhattacharyya S, Kumar N. Wuhan to World: The COVID-19 Pandemic. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 30;11:596201. doi: 10.3389/fcimb.2021.596201. eCollection 2021.
- Dan JM, Mateus J, Kato Y, Hastie KM, Yu ED, Faliti CE, Grifoni A, Ramirez SI, Haupt S, Frazier A, Nakao C, Rayaprolu V, Rawlings SA, Peters B, Krammer F, Simon V, Saphire EO, Smith DM, Weiskopf D, Sette A, Crotty S. Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to 8 months after infection. Science. 2021 Feb 5;371(6529):eabf4063. doi: 10.1126/science.abf4063. Epub 2021 Jan 6.
- Wu K, Werner AP, Koch M, Choi A, Narayanan E, Stewart-Jones GBE, Colpitts T, Bennett H, Boyoglu-Barnum S, Shi W, Moliva JI, Sullivan NJ, Graham BS, Carfi A, Corbett KS, Seder RA, Edwards DK. Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470. doi: 10.1056/NEJMc2102179. Epub 2021 Mar 17. No abstract available.
- Madhi SA, Izu A, Pollard AJ. ChAdOx1 nCoV-19 Vaccine Efficacy against the B.1.351 Variant. Reply. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):571-572. doi: 10.1056/NEJMc2110093. Epub 2021 Jul 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inaktif_Rapel_Faz 3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CoronaVac
-
Institut Pasteur de TunisZakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZakażenia wirusem HIV | COVID-19 | Problemy z bezpieczeństwem | AIDS | Choroba reumatyczna | ImmunogennośćBrazylia
-
Sinocelltech Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie COVID-19 SARS-CoV-2
-
D'Or Institute for Research and EducationButantan InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Butantan InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Health Institutes of TurkeyZakończony
-
Health Institutes of TurkeyZakończony
-
Health Institutes of TurkeyZakończony