Fas 3 boostervaccination mot covid-19

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som vill och kan ge undertecknat informerat samtycke till att delta i studien,
2. Friska män eller kvinnor i åldern 18-59 år (inklusive båda grupperna),
3. Försökspersoner som vaccinerades med CoronaVac i 2 doser och som hade minst 90 dagar och högst 270 dagar efter den andra dosen,
4. Försökspersoner med minst 28 dagar och högst 42 dagar mellan CoronaVac 1:a och 2:a dosvaccin,
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmetoder kontinuerligt från 1 månad före och upp till 3 månader efter vaccination. Manliga försökspersoner som kan få barn bör vara villiga att se till att de eller deras partner använda effektiva preventivmetoder kontinuerligt från 1 månad före och upp till 3 månader efter vaccination,
6. Enligt utredarens åsikt är försökspersoner som kan och är villiga att uppfylla alla studiekrav,
7. Försökspersonerna är villiga att gå med på att avstå från att donera blod under studien.

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:

Exklusions kriterier:

1. Administrering av vilket vaccin som helst (registrerat eller under prövning) förutom studieintervention inom 30 dagar före och efter varje studievaccin (en vecka för godkänt vaccin mot säsongsinfluensa eller pneumokockvaccin),
2. För- eller planerad användning av ett annat vaccin eller produkt som sannolikt kommer att påverka studien (t.ex. adenovirusvektorerade vacciner, vilket vaccin som helst mot coronavirus),
3. Känd historia av SARS-CoV-2-infektion,
4. Gravida och barnbarnspatienter (försökspersoner som blir gravida 2 månader efter vaccination kommer att fortsätta att studera),
5. Försökspersoner med feber (över 37,8°C) vid tidpunkten för vaccination och/eller upp till 72 timmar innan (efter att det akuta tillståndet har försvunnit kan patienten screenas igen),
6. Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt inom 3 månader före vaccination,
7. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd; aspleni; återkommande allvarliga infektioner och användning av immunsuppressiva medel (mindre än ≤14 dagar) under de senaste 6 månaderna, exklusive topikala steroider eller kortvariga orala steroider,
8. Möjlig historia av allergisk sjukdom eller reaktion (t.ex. mot den aktiva substansen) av någon komponent i studievaccinerna,
9. Någon historia av anafylaxi,
10. Nuvarande cancerdiagnos eller behandling (exklusive basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ),
11. Historik med blödningsrubbningar (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion,
12. Fortsatt användning av antikoagulantia som kumariner och relaterade antikoagulantia (dvs. warfarin) eller nya orala antikoagulantia (dvs. apixaban, rivaroxaban, dabigatran och edoxaban),
13. Cerebral venös sinustrombos, antifosfolipidsyndrom eller en historia av heparininducerad trombocytopeni och trombos (HITT eller HIT typ 2),
14. Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- eller drogberoende,
15. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka patientens risk för deltagande i studien, påverka patientens förmåga att delta i studien eller försämra tolkningen av studiedata; allvarliga och/eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, endokrina störningar och neurologisk sjukdom (lindriga/måttliga välkontrollerade komorbiditeter är tillåtna),
16. Historik med aktiva eller tidigare autoimmuna neurologiska störningar (t. multipel skleros, Guillain-Barre syndrom, transversell myelit) (Bells pares kommer inte att vara ett uteslutningskriterium),
17. Personer med gravt nedsatt njurfunktion eller leversvikt,
18. Försökspersoner som kommer att genomgå planerad elektiv operation under studien,
19. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader,
20. Försöksperson som deltog i en annan klinisk prövningsstudie som involverade en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna,
21. Vid kliniskt behov kommer ett COVID-19 PCR (polymeraskedjereaktion) test att begäras från försökspersonerna, och försökspersoner som är positiva kommer att uteslutas från studien,
22. Akut luftvägssjukdom (måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber). (Försökspersoner kan screenas igen efter att det akuta tillståndet har försvunnit),
23. Otillräcklig nivå av turkiska för att utföra det informerade samtycket, förutom där information från ett oberoende vittne kan tillhandahållas och är tillgänglig.