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COVID-19에 대한 3단계 부스터 백신 접종

2024년 2월 28일 업데이트: Health Institutes of Turkey

SARS-CoV-2에 대한 추가 접종의 안전성, 효능 및 면역원성을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관 3상 임상 시험

비활성화 부스터 3상 연구는 CoronaVac 백신 2차 접종 후 최소 90일에서 최대 270일 동안 피험자에서 비활성화 COVID-19 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비활성화 부스터 3상 연구는 CoronaVac 백신 2차 접종 후 최소 90일에서 최대 270일 동안 피험자에서 비활성화 COVID-19 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 부스터 용량의 경우 피험자는 2개의 서로 다른 군에 대한 선호도에 따라 공개 라벨을 할당받습니다.

추가 접종 백신 부문은 다음과 같습니다.

  • CoronaVac
  • 투르코바츠

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4340

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, 칠면조
        • Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Antalya, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
      • Aydın, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
      • Balıkesir, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
      • Bolu, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Bursa, 칠면조
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Bursa, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
      • Denizli, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
      • Elazığ, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
      • Erzincan, 칠면조
        • Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
      • Erzurum, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
      • Eskişehir, 칠면조
        • Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
      • Eskişehir, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
      • Gaziantep, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, 칠면조
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kahramanmaraş, 칠면조
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
      • Kayseri, 칠면조
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, 칠면조
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
      • Konya, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
      • Kütahya, 칠면조
        • Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
      • Kırıkkale, 칠면조
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Malatya, 칠면조
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Manisa, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
      • Mersin, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
      • Trabzon, 칠면조
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Van, 칠면조
        • Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, 칠면조
        • T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Şanlıurfa, 칠면조
        • Şanlıurfa Harran University Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, 칠면조, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자,
  2. 18~59세의 건강한 남성 또는 여성(두 그룹 포함),
  3. CoronaVac을 2회 접종하고 2차 접종 후 최소 90일, 최대 270일이 경과한 피험자,
  4. CoronaVac 1차 접종과 2차 접종 사이에 최소 28일에서 최대 42일이 있는 피험자,
  5. 가임 여성 피험자는 자신이나 파트너가 백신 접종 1개월 전부터 백신 접종 후 3개월까지 지속적으로 효과적인 산아제한 방법을 사용하는지 확인할 의향이 있어야 합니다. 아이를 가질 가능성이 있는 남성 피험자는 자신이나 파트너가 접종 1개월 전부터 접종 후 3개월까지 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하고,
  6. 조사자의 의견에 따르면, 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자는,
  7. 피험자는 연구 중에 헌혈을 삼가는 데 기꺼이 동의합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 각 연구 백신(승인된 계절 독감 백신 또는 폐렴구균 백신의 경우 1주) 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(등록 또는 연구용) 투여,
  2. 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 백신 또는 제품의 사전 또는 계획된 사용(예: 아데노바이러스 벡터화 백신, 모든 코로나바이러스 백신),
  3. SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력,
  4. 임신 및 산후조리 대상자(백신 접종 후 2개월이 지나 임신한 대상자는 계속 연구함),
  5. 접종 당시 및/또는 접종 72시간 전까지 발열(37,8°C 이상)이 있는 대상자(급성 증상이 해소된 후 대상자는 다시 선별검사 가능),
  6. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여,
  7. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드를 제외한 지난 6개월 동안 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용(≤14일 미만),
  8. 연구 백신의 구성 요소에 의한 알레르기 질환 또는 반응(예: 활성 물질에 대한)의 가능한 병력,
  9. 아나필락시스의 병력,
  10. 현재 암 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외),
  11. 출혈 장애의 병력(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 멍이 든 과거력,
  12. 쿠마린과 같은 항응고제 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반),
  13. 뇌정맥동 혈전증, 항인지질 증후군 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2) 병력,
  14. 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 중독,
  15. 피험자의 연구 참여 위험을 유의하게 증가시키거나, 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견; 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨),
  16. 활동성 또는 이전 자가면역 신경학적 장애의 병력(예: 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군, 횡단 척수염)(벨 마비는 제외 기준이 되지 않음),
  17. 중증의 신장애 또는 간부전이 있는 피험자,
  18. 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술을 받을 피험자,
  19. 기대 수명이 6개월 미만인 피험자,
  20. 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 또 다른 임상 시험 연구에 참여한 피험자,
  21. 임상적으로 필요한 경우 피험자에게 COVID-19 PCR(중합효소연쇄반응) 검사를 의뢰하고, 양성인 피험자는 연구에서 제외하며,
  22. 급성 호흡기 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환). (대상자는 급성 상태가 해결된 후 다시 선별될 수 있음),
  23. 독립적인 증인의 브리핑이 제공되고 가능한 경우를 제외하고 정보에 입각한 동의를 수행하기에는 터키어 수준이 불충분합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CoronaVac
불활성화된 SARS-CoV-2 바이러스 항원, 증량을 위한 단일 근육 주사.
생물학적: CoronaVac
CoronaVac 백신 1차 코스의 2차 접종 후 최소 90일 및 최대 270일이 경과한 피험자에게 1회 접종 백신을 투여합니다.
실험적: 투르코바츠
불활성화된 SARS-CoV-2 바이러스 항원, 증량을 위한 단일 근육 주사.
생물학적: 투르코바츠
CoronaVac 백신 1차 코스의 2차 접종 후 최소 90일 및 최대 270일이 경과한 피험자에게 1회 접종 백신을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 COVID-19에 대한 Turkovac 및 CoronaVac 백신의 보호율
기간: 추가 접종 후 최소 14일
추가 접종 후 최소 14일 후에 RT-PCR로 확인된 증상이 있는 COVID-19에 대한 Turkovac 및 CoronaVac 백신의 보호율.
추가 접종 후 최소 14일
SARS-CoV2 항스파이크 단백질 면역글로불린 G 평가
기간: 추가 접종 후 28일
기준선 대비 28일차 SARS-CoV2 항스파이크 단백질 면역글로불린 G 양의 변화가 2배 이상
추가 접종 후 28일
SARS-CoV2 중화 항체 평가
기간: 추가 접종 후 28일
기준선 대비 28일째 SARS-CoV2 중화 항체 양의 변화가 2배 이상
추가 접종 후 28일
T 세포 평가
기간: 추가 접종 후 28일
T 세포의 IL-2, TNF-알파 및 IFN-감마 수준이 35 - 40명의 피험자에 대해 기준선과 비교하여 28일에 2배 이상 변화했습니다.
추가 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 접종 후 7일, 14일째
부작용 발생률을 확인하여 추가 용량 백신의 안전성을 평가합니다.
접종 후 7일, 14일째
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 접종 후 168일
심각한 부작용의 발생률을 확인하여 추가 접종 백신의 안전성을 평가합니다.
접종 후 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Health Institutes of Turkey

수사관

  • 수석 연구원: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Inaktif_Rapel_Faz 3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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