Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 boostervaccinatie tegen COVID-19

28 februari 2024 bijgewerkt door: Health Institutes of Turkey

Open-label, multicenter fase 3 klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van boostervaccinatie tegen SARS-CoV-2 te bepalen

Het geïnactiveerde Booster Fase 3-onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerde COVID-19-vaccins te bepalen bij proefpersonen met minimaal 90 dagen en maximaal 270 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geïnactiveerde Booster Fase 3-onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerde COVID-19-vaccins te bepalen bij proefpersonen met minimaal 90 dagen en maximaal 270 dagen na de tweede dosis CoronaVac-vaccin. Voor de boosterdosis krijgen proefpersonen open-label toegewezen volgens hun voorkeur voor 2 verschillende armen.

De armen van het boosterdosisvaccin zijn als volgt:

  • CoronaVac
  • Turkovac

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Çukurova University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara City Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Clinic
      • Ankara, Kalkoen
        • Dışkapı SUAM Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Antalya, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Antalya Training And Research Hospital
      • Aydın, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Aydın State Hospital
      • Balıkesir, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Balıkesir Atatürk City Hospital
      • Bolu, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Bursa, Kalkoen
        • Uludağ University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Bursa, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Bursa City Hospital
      • Denizli, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Denizli Acıpayam State Hospital
      • Elazığ, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Elazığ Fethi Sekin City Hospital
      • Erzincan, Kalkoen
        • Erzincan Binali Yıldırım University Training and Research Hospital Traditional and Complementary Medicine Application Center - GETAT
      • Erzurum, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Erzurum Regional Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Kalkoen
        • Eskişehir Osmangazi University Eskişehir Osmangazi University Health, Application and Research Hospital
      • Eskişehir, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Eskişehir City Hospital
      • Gaziantep, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Dr. Ersin Arslan Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Cerrahpaşa Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine - Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Istanbul, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Istanbul Provincial Health Directorate Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Training and Research Hospital (Prof. Dr. Feriha Öz Emergency Hospital)
      • Istanbul, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital, Clinical Microbiology Clinic
      • Istanbul, Kalkoen
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kahramanmaraş, Kalkoen
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University Infections Diseases
      • Kayseri, Kalkoen
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Kayseri City Training and Research Hospital, Infectious Diseases and Clinical Microbiology Department
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Kocaeli University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Kocaeli Health Sciences University Derince Training And Research Hospital
      • Konya, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Konya City Hospital
      • Kütahya, Kalkoen
        • Kütahya University of Health Sciences, Infectious Diseases and Clinic
      • Kırıkkale, Kalkoen
        • Kırıkkale University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine
      • Malatya, Kalkoen
        • Malatya İnönü University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases
      • Manisa, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Manisa City Hospital
      • Mersin, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Mersin City Training and Research Hospital
      • Tekirdağ, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health Tekirdağ Çorlu District State Hospital
      • Trabzon, Kalkoen
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Van, Kalkoen
        • Van Yüzüncü Yıl University Hospital, Faculty of Medicine, Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • İzmir, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate Health Sciences University Dr Suat Seren Chest Diseases And Chest Surgery Training And Research Hospital
      • İzmir, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health İzmir Provincial Health Directorate İzmir Health Sciences University Tepecik Training and Research Hospital, Infectious Diseases
      • İzmir, Kalkoen
        • T.R. Ministry of Health İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital, Infectious Diseases Clinic
      • Şanlıurfa, Kalkoen
        • Şanlıurfa Harran University Hospital
    • Turkey Region
      • Ankara, Turkey Region, Kalkoen, 06800
        • T.R. Ministry of Health Ankara Keçiören Sanatorium Ataturk Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek,
  2. Gezonde man of vrouw van 18 - 59 jaar (inclusief beide groepen),
  3. Proefpersonen die gevaccineerd waren met CoronaVac voor 2 doses en die minimaal 90 dagen en maximaal 270 dagen hadden na de tweede dosis,
  4. Proefpersonen met minimaal 28 dagen en maximaal 42 dagen tussen CoronaVac 1e en 2e dosis vaccins,
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner continu effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf 1 maand vóór en tot 3 maanden na vaccinatie. Mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner gebruik continu effectieve anticonceptiemethoden vanaf 1 maand vóór en tot 3 maanden na vaccinatie,
  6. Naar de mening van de onderzoeker zijn proefpersonen in staat en bereid om aan alle onderzoekseisen te voldoen,
  7. Proefpersonen zijn bereid ermee in te stemmen om tijdens het onderzoek geen bloed te doneren.

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van een vaccin (geregistreerd of experimenteel) anders dan studieinterventie binnen 30 dagen vóór en na elk studievaccin (een week voor goedgekeurd seizoensgriepvaccin of pneumokokkenvaccin),
  2. Pre- of gepland gebruik van een ander vaccin of product dat waarschijnlijk van invloed is op de studie (bijv. vaccins met adenovirusvectoren, elk coronavirusvaccin),
  3. Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie,
  4. Zwangere en puerperante proefpersonen (proefpersonen die 2 maanden na vaccinatie zwanger worden, blijven studeren),
  5. Proefpersonen met koorts (hoger dan 37,8°C) op het moment van vaccinatie en/of tot 72 uur ervoor (Nadat de acute toestand is verdwenen, kan de proefpersoon opnieuw worden gescreend),
  6. Toediening van immunoglobulinen en/of een bloedproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie,
  7. Elke bevestigde of vermoede toestand van immunosuppressieve of immunodeficiëntie; asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressiva (minder dan ≤14 dagen) in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van lokale steroïden of kortdurende orale steroïden,
  8. Mogelijke voorgeschiedenis van allergische ziekte of reactie (bijv. op de werkzame stof) door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins,
  9. Elke geschiedenis van anafylaxie,
  10. Huidige kankerdiagnose of -behandeling (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ),
  11. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie,
  12. Voortgezet gebruik van anticoagulantia zoals coumarines en verwante anticoagulantia (d.w.z. warfarine) of nieuwe orale anticoagulantia (d.w.z. apixaban, rivaroxaban, dabigatran en edoxaban),
  13. Cerebrale veneuze sinustrombose, antifosfolipidensyndroom of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose (HITT of HIT type 2),
  14. Vermoedelijke of bekende huidige alcohol- of drugsverslaving,
  15. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek aanzienlijk zou kunnen verhogen, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten, of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen belemmeren; ernstige en/of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen en neurologische aandoeningen (lichte/matige, goed onder controle te houden comorbiditeiten zijn toegestaan),
  16. Geschiedenis van actieve of eerdere auto-immuun neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barre, myelitis transversa) (de verlamming van Bell zal geen uitsluitingscriterium zijn),
  17. Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie of leverfalen,
  18. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een geplande electieve operatie zullen ondergaan,
  19. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden,
  20. Proefpersoon die in de afgelopen 12 weken heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct,
  21. In geval van klinische noodzaak zal een COVID-19 PCR (polymerase kettingreactie) test worden aangevraagd bij de proefpersonen, en proefpersonen die positief zijn zullen worden uitgesloten van de studie,
  22. Acute luchtwegaandoening (matige of ernstige ziekte met of zonder koorts). (Proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend nadat de acute toestand is verdwenen),
  23. Onvoldoende niveau Turks om de geïnformeerde toestemming uit te voeren, behalve wanneer briefing door een onafhankelijke getuige kan worden verstrekt en beschikbaar is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CoronaVac
Geïnactiveerd SARS-CoV-2-virusantigeen, enkelvoudige intramusculaire injectie voor verhogingsdosis.
Biologisch: CoronaVac
Eén dosis vaccin zal worden toegediend aan proefpersonen die minimaal 90 dagen en maximaal 270 dagen zijn gepasseerd na de tweede dosis van de eerste kuur met het CoronaVac-vaccin.
Experimenteel: Turkovac
Geïnactiveerd SARS-CoV-2-virusantigeen, enkelvoudige intramusculaire injectie voor verhogingsdosis.
Biologisch: Turkovac
Eén dosis vaccin zal worden toegediend aan proefpersonen die minimaal 90 dagen en maximaal 270 dagen zijn gepasseerd na de tweede dosis van de eerste kuur met het CoronaVac-vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermingspercentages van Turkovac- en CoronaVac-vaccins tegen symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: Ten minste 14 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
Beschermingspercentages van Turkovac- en CoronaVac-vaccins tegen symptomatische COVID-19 bevestigd door RT-PCR ten minste 14 dagen na boostervaccinatiedosis.
Ten minste 14 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
Om het SARS-CoV2 anti-spike eiwit immunoglobuline G te evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
De verandering in de hoeveelheid SARS-CoV2 anti-spike eiwit immunoglobuline G op de 28e dag in vergelijking met de uitgangswaarde is 2 keer of meer
28 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
Evaluatie van SARS-CoV2 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
De verandering in de hoeveelheid SARS-CoV2-neutraliserende antilichamen op de 28e dag in vergelijking met de uitgangswaarde is 2 keer of meer
28 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
T-cel evaluatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis
IL-2-, TNF-alfa- en IFN-gamma-waarden in T-cellen veranderden met 2 keer of meer op dag 28 in vergelijking met de uitgangswaarde voor 35 - 40 proefpersonen
28 dagen na de herhalingsvaccinatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Op dag 7 en 14 dagen na vaccinatie
Om de veiligheid van boosterdosisvaccins te evalueren door de incidentie van bijwerkingen te bepalen.
Op dag 7 en 14 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 168 dagen na vaccinatie
Om de veiligheid van boosterdosisvaccins te evalueren door de incidentie van ernstige bijwerkingen te bepalen.
168 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Institutes of Turkey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bedia Dinç, Assoc. Prof., Faculty Member

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inaktif_Rapel_Faz 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren