アルツハイマー病の有無にかかわらず高齢者における歯周微生物叢の解析: 症例対照研究 (ORAMICAL)
2025年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
アルツハイマー病の有無にかかわらず高齢患者における歯垢による口腔細菌およびウイルスマッピング(アルツハイマー病患者における口腔微生物学)
加齢に伴う神経障害は、公衆衛生上の大きな問題となっています。
これらの病気の管理は医学的にも社会的にも重要な優先事項です。
このプロジェクトは、口腔がこれらの問題に対処するための特権的な観察空間であるという仮定に基づいています。
口は、痛みを伴わずにサンプリングするために簡単にアクセスできる場所です。したがって、老人性認知症の発症または進行の初期の口腔感染マーカーを同定することに大きな関心が寄せられています。
早期の口腔診断の関心に加えて、認知症高齢者の口腔微生物叢をマッピングすることにより、神経変性疾患の進行をより深く理解し、予防し、さらには制御することも可能になるでしょう。
我々のアプローチの最終目的は、アルツハイマー病と著しく関連する口腔病原体、あるいはおそらく口腔病原体のグループを特徴づけることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leslie Borsa
- 電話番号：0492034702
- メール：causeret.m@chu-nice.fr
研究場所
-
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Chu de Nice
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Nice、Chu de Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
-
コンタクト：
- 電話番号：0492034702
- メール：borsa.s@chu-nice.fr
-
コンタクト：
- Leslie BORSA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ニース大学病院（自律リハビリテーションおよび老化病棟）に記憶相談または虚弱検査のために来院する患者
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 患者（または信頼できる人）が研究情報ノートを読んで理解し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 社会保障制度への加入
- 症例の場合: DSM-V に基づくアルツハイマー病の可能性または可能性の診断
除外基準:
- 神経変性病変の存在（アルツハイマー病を除く）
- 神経認知障害の存在（アルツハイマー病を除く）
- 口腔または気道消化管を含むあらゆる種類のがんを患っている、または患っていた患者
- 自己免疫疾患（HIV、肝炎）を患っている、または患っていた患者
- 炎症性疾患（関節リウマチ（RA）やグージェロー・シェーグレン症候群（GSJ）など）の患者
- 重度の血症のある患者
- -重度の急性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、胃腸、アレルギー、内分泌、肺、精神神経系の病状を有し、これらの病状はすべて口腔フローラサンプリングの結果を妨げる可能性があるため、研究者によって研究に適合しないと判断された患者
- 採取前2ヶ月以内に口腔外科手術を受けた患者
- 経口レチノイド、ビスホスホネート、経口抗凝固薬または抗けいれん薬で治療されている患者
- 過去6か月以内に抗がん剤または免疫抑制剤による化学療法を受けた患者
- 過去4週間以内に抗生物質または抗炎症治療を受けた患者
- サンプリングの前の月に受けた治療（薬物およびプロバイオティクス）の履歴、および有害な習慣（タバコ、アルコール、その他）の記録が採取されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アルツハイマー病患者
47例（アルツハイマー病患者）
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1日目に歯垢のサンプリングと血液サンプルを分析
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アルツハイマー病ではない患者
アルツハイマー病のない患者47人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯垢サンプルからの歯周細菌およびウイルス種の定量化
時間枠：1日目
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マイクロ流体マルチプレックス PCR-Biomark HD システムによる歯周細菌およびウイルス種の定量 Microfluidigm 9 ヘルペス ウイルス = HSV-1 および 2 (または HHV-1 および -2)、VZV (または HHV-3)、EBV (または HHV-4) 、CMV (または HHV-5)、HHV-6A、HHV-6B、HHV-7、HHV-8 (またはカポジ ウイルス) 16 歯周病菌 = ポルフィロモナス ジンジバリス、タンネレラ フォーシンセンシス、トレポネーマ デンティコラ、プレボテラ インターメディア、カンピロバクター レクトゥス、フソバクテリウム ヌクレアタム、プレボテラ ニグレッセンス、ユーバクテリウム ノダタム、ペプトストレプトコッカス ミクロス、プレボテラ メラニノゲニカ、Aa、アクチノミセス ネスランディ、アイケネラ コロデンス、ストレプトコッカス ミティス、ストレプトコッカス オラリス、ストレプトコッカス サングイス
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔状態 義歯の有無
時間枠：1日目
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義歯の存在: はい/いいえ 咀嚼係数: 機能に応じて各歯に 1 ～ 5% の係数が割り当てられ、すべての係数の合計により結果が得られます 可動性: ミューレマン指数 (0 ～ 3) う蝕の関与: DMFT
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie BORSA、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。