Nalyse av periodontal mikrobiota hos eldre personer med og uten Alzheimers sykdom: en casekontrollstudie (ORAMICAL)
11. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oral bakteriell og viral kartlegging etter tannplakk hos eldre pasienter med og uten Alzheimers sykdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers pasienter)
De nevrologiske lidelsene som følger med aldring representerer et stort folkehelseproblem.
Håndteringen av disse sykdommene er en viktig medisinsk og sosial prioritet.
Dette prosjektet er basert på antakelsen om at munnhulen representerer et privilegert observasjonsrom for å ta opp disse problemene.
Munnen er et sted for enkel tilgang for smertefri prøvetaking; det er derfor en stor interesse for å identifisere tidlige orale smittsomme markører for utvikling eller utvikling av senil demens.
I tillegg til interessen for en tidlig oral diagnose, vil kartlegging av den orale mikrobielle floraen hos demente eldre tillate en bedre forståelse, forebygging eller til og med kontroll av utviklingen av nevrodegenerative sykdommer.
Det endelige målet med vår tilnærming er å karakterisere orale patogener, eller mer sannsynlig gruppen orale patogener, som er signifikant assosiert med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leslie Borsa
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: causeret.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Hovedetterforsker:
- Leslie BORSA
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: borsa.s@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til Nice Universitetssykehus (Autonomy Rehabilitation and Aging Unit) for en minnekonsultasjon eller en skrøpelighetsscreening
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ge større enn eller lik 70 år gammel
- Pasient (eller betrodd person) som har lest og forstått studieinformasjonsnotatet og signert skjemaet for informert samtykke
- Medlemskap i trygdeordning
- for tilfeller: Diagnose av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSM-V
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en nevrodegenerativ patologi (unntatt Alzheimers sykdom for tilfeller)
- Tilstedeværelse av en nevrokognitiv lidelse (unntatt Alzheimers sykdom for tilfellene)
- Pasient med eller har hatt noen form for kreft, inkludert oral eller aerofordøyelseskanal
- Pasienter med eller har hatt autoimmune sykdommer (HIV, hepatitt)
- Pasienter med inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt (RA) eller Gougerot-Sjogrens syndrom (GSJ))
- Pasienter med alvorlig hemopati
- Pasienter med alvorlige akutte eller kroniske kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, allergiske, endokrine, pulmonale, nevropsykiatriske patologier, vurdert av etterforskeren til å være uforenlige med studien, da alle disse patologiene kan forstyrre resultatene av prøvetakingen av oral flora
- Pasienter som har gjennomgått oral kirurgi i de to månedene før prøvetaking
- Pasienter behandlet med orale retinoider, bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva
- Pasienter som har hatt anti-kreft eller immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient som har hatt antibiotika eller antiinflammatorisk behandling de siste 4 ukene
- En historie med behandlinger (medikamenter og probiotika) tatt i måneden før prøvetaking vil bli tatt, samt en oversikt over giftige vaner (tobakk, alkohol, annet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med Alzheimers sykdom
47 tilfeller (pasienter med Alzheimers sykdom)
|
prøvetaking av tannplakk og blodprøve analysert på dag 1
|
|
pasienter uten Alzheimers sykdom
47 pasienter uten Alzheimers sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av periodontale bakterie- og virusarter fra tannplakkprøver
Tidsramme: dag 1
|
Kvantifisering av periodontale bakterielle og virale arter ved mikrofluidisk multipleks PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 og 2 (eller HHV-1 og -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 periodontale bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig status tilstedeværelse av proteser
Tidsramme: dag 1
|
tilstedeværelse av proteser: Ja/Nei tyggekoeffisient: Koeffisient fra 1 til 5 % tilordnet hver tann i henhold til dens funksjon, summen av alle koeffisienter gir resultatet mobiliteter: Mühlemann-indeks (fra 0 til 3) kariesinvolvering: DMFT
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .