Nalys av parodontal mikrobiota hos äldre personer med och utan Alzheimers sjukdom: en fallkontrollstudie (ORAMICAL)
11 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oral bakteriell och viral kartläggning av tandplack hos äldre patienter med och utan Alzheimers sjukdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers patienter)
De neurologiska störningarna som åtföljer åldrandet utgör ett stort folkhälsoproblem.
Hanteringen av dessa sjukdomar är en viktig medicinsk och social prioritet.
Detta projekt bygger på antagandet att munhålan representerar ett privilegierat observationsutrymme för att ta itu med dessa frågor.
Munnen är en plats för enkel åtkomst för smärtfri provtagning; Det finns därför ett stort intresse för att identifiera tidiga orala infektiösa markörer för utveckling eller utveckling av senil demens.
Förutom intresset av en tidig oral diagnos, skulle kartläggningen av den orala mikrobiella floran hos dementa äldre möjliggöra en bättre förståelse, förebyggande eller till och med kontroll av utvecklingen av neurodegenerativa sjukdomar.
Det slutliga målet med vårt tillvägagångssätt är att karakterisera orala patogener, eller mer troligt gruppen av orala patogener, som är signifikant associerade med Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leslie Borsa
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: causeret.m@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- CHU de Nice
-
Huvudutredare:
- Leslie BORSA
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: borsa.s@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till Nices universitetssjukhus (enheten för autonom rehabilitering och åldrande) för en minneskonsultation eller en skörhetsscreening
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ge större än eller lika med 70 år gammal
- Patient (eller betrodd person) som har läst och förstått studieinformationen och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
- för fall : Diagnos av möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom enligt DSM-V
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en neurodegenerativ patologi (exklusive Alzheimers sjukdom för fall)
- Förekomst av en neurokognitiv störning (exklusive Alzheimers sjukdom för fallen)
- Patient med eller har haft någon form av cancer, inklusive oral eller matsmältningskanalen
- Patienter med eller har haft autoimmuna sjukdomar (HIV, hepatit)
- Patienter med inflammatoriska sjukdomar (som reumatoid artrit (RA) eller Gougerot-Sjögrens syndrom (GSJ))
- Patienter med svår hemopati
- Patienter med allvarliga akuta eller kroniska kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, allergiska, endokrina, pulmonella, neuropsykiatriska patologier, som av utredaren bedöms vara oförenliga med studien, eftersom alla dessa patologier kan störa resultaten av provtagningen av oral flora
- Patienter som har genomgått oral kirurgi under de två månaderna före provtagning
- Patienter som behandlas med orala retinoider, bisfosfonater, orala antikoagulantia eller antikonvulsiva medel
- Patienter som har haft anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi under de senaste 6 månaderna
- Patient som har fått antibiotika eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 4 veckorna
- En historia av behandlingar (droger och probiotika) som tagits under månaden före provtagning kommer att tas, liksom en förteckning över giftiga vanor (tobak, alkohol, annat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med Alzheimers sjukdom
47 fall (patienter med Alzheimers sjukdom)
|
provtagning av tandplack och blodprov analyserade dag 1
|
|
patienter utan Alzheimers sjukdom
47 patienter utan Alzheimers sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av parodontala bakterie- och virusarter från tandplackprover
Tidsram: dag 1
|
Kvantifiering av parodontala bakterie- och virusarter med mikrofluidisk multiplex PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 och 2 (eller HHV-1 och -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 parodontala bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral status närvaro av proteser
Tidsram: dag 1
|
förekomst av proteser: Ja/Nej tuggkoefficient: Koefficient från 1 till 5 % tilldelad varje tand enligt dess funktion, summan av alla koefficienter ger resultatet rörlighet: Mühlemann index (från 0 till 3) kariesinblandning: DMFT
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .