Análise da Microbiota Periodontal em Idosos com e Sem Doença de Alzheimer: um Estudo Caso-Controle (ORAMICAL)
18 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mapeamento bacteriano e viral oral por placa dentária em pacientes idosos com e sem doença de Alzheimer (MICrobiologia oral em pacientes com doença de Alzheimer)
As desordens neurológicas que acompanham o envelhecimento representam um importante problema de saúde pública.
O manejo dessas doenças é uma grande prioridade médica e social.
Este projeto parte do pressuposto de que a cavidade oral representa um espaço de observação privilegiado para abordar estas questões.
A boca é um local de fácil acesso para amostragem indolor; há, portanto, um grande interesse em identificar marcadores infecciosos orais precoces do desenvolvimento ou evolução da demência senil.
Para além do interesse de um diagnóstico oral precoce, o mapeamento da flora microbiana oral no idoso demenciado permitiria uma melhor compreensão, prevenção ou mesmo controlo da evolução de doenças neurodegenerativas.
O objetivo final da nossa abordagem é caracterizar os patógenos orais, ou mais provavelmente o grupo de patógenos orais, que estão significativamente associados à doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leslie Borsa
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, França, 06000
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: borsa.s@chu-nice.fr
-
Contato:
- Leslie BORSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes que se deslocam ao Hospital Universitário de Nice (Unidade de Reabilitação da Autonomia e Envelhecimento) para uma consulta de memória ou um rastreio de fragilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 70 anos
- Paciente (ou pessoa de confiança) que leu e entendeu a nota informativa do estudo e assinou o formulário de consentimento informado
- Inscrição num regime de segurança social
- para casos : Diagnóstico de doença de Alzheimer possível ou provável de acordo com o DSM-V
Critério de exclusão:
- Presença de uma patologia neurodegenerativa (excluindo a doença de Alzheimer para os casos)
- Presença de um distúrbio neurocognitivo (excluindo a doença de Alzheimer para os casos)
- Paciente com ou que teve algum tipo de câncer, incluindo oral ou do trato aerodigestivo
- Pacientes com ou que tiveram doenças autoimunes (HIV, hepatite)
- Pacientes com doenças inflamatórias (como artrite reumatoide (AR) ou síndrome de Gougerot-Sjogren (GSJ))
- Pacientes com hemopatia grave
- Pacientes com patologias graves agudas ou crônicas cardiovasculares, renais, hepáticas, gastrointestinais, alérgicas, endócrinas, pulmonares, neuropsiquiátricas, julgadas pelo investigador como incompatíveis com o estudo, pois todas essas patologias podem interferir nos resultados da amostragem da flora oral
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia oral nos dois meses anteriores à amostragem
- Pacientes tratados com retinóides orais, bisfosfonatos, anticoagulantes orais ou anticonvulsivantes
- Pacientes que receberam quimioterapia antineoplásica ou imunossupressora nos últimos 6 meses
- Paciente que fez tratamento antibiótico ou anti-inflamatório nas últimas 4 semanas
- Será feito um histórico de tratamentos (medicamentos e probióticos) realizados no mês anterior à amostragem, bem como um registro de hábitos tóxicos (tabaco, álcool, outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com doença de Alzheimer
47 casos (pacientes com doença de Alzheimer)
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amostragem de placa dentária e amostra de sangue analisada no dia 1
|
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pacientes sem doença de Alzheimer
47 pacientes sem doença de Alzheimer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de espécies bacterianas e virais periodontais a partir de amostras de placa dentária
Prazo: dia 1
|
Quantificação de espécies bacterianas e virais periodontais por sistema microfluídico multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes virus = HSV-1 e 2 (ou HHV-1 e -2), VZV (ou HHV-3), EBV (ou HHV-4) , CMV (ou HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (ou vírus Kaposi) 16 bactérias periodontais = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado oral presença de dentaduras
Prazo: dia 1
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presença de dentaduras: Sim/Não coeficiente mastigatório: Coeficiente de 1 a 5% atribuído a cada dente de acordo com sua função, a soma de todos os coeficientes dá o resultado mobilidades: índice de Mühlemann (de 0 a 3) envolvimento de cárie: CPOD
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .