Анализ микробиоты пародонта у пожилых людей с болезнью Альцгеймера и без нее: исследование случай-контроль (ORAMICAL)
18 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Бактериальное и вирусное картирование полости рта с помощью зубного налета у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера и без нее (микробиология ОР у пациентов с болезнью Альцгеймера)
Неврологические расстройства, сопровождающие старение, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения.
Лечение этих заболеваний является важным медико-социальным приоритетом.
Этот проект основан на предположении, что полость рта представляет собой привилегированное пространство наблюдения для решения этих проблем.
Рот является легкодоступным местом для безболезненного взятия проб; поэтому большой интерес представляет выявление ранних оральных инфекционных маркеров развития или эволюции старческого слабоумия.
В дополнение к интересу к ранней оральной диагностике картирование микробной флоры полости рта у пожилых людей с деменцией позволит лучше понять, предотвратить или даже контролировать развитие нейродегенеративных заболеваний.
Конечная цель нашего подхода состоит в том, чтобы охарактеризовать оральные патогены или, что более вероятно, группу оральных патогенов, которые в значительной степени связаны с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leslie Borsa
- Номер телефона: 0492034702
- Электронная почта: causeret.m@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Номер телефона: 0492034702
- Электронная почта: borsa.s@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Leslie BORSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в Университетскую клинику Ниццы (отделение автономии, реабилитации и старения) для консультации по вопросам памяти или для обследования слабости
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 70 годам
- Пациент (или доверенное лицо), прочитавший и усвоивший информационную записку об исследовании и подписавший форму информированного согласия
- Членство в системе социального обеспечения
- для случаев : Диагностика возможной или вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с DSM-V
Критерий исключения:
- Наличие нейродегенеративной патологии (за исключением болезни Альцгеймера для случаев)
- Наличие нейрокогнитивного расстройства (за исключением болезни Альцгеймера для случаев)
- Пациенты с любым видом рака, включая рак ротовой полости или пищеварительного тракта.
- Пациенты с или перенесшие аутоиммунные заболевания (ВИЧ, гепатит)
- Пациенты с воспалительными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит (РА) или синдром Гужеро-Шегрена (GSJ))
- Пациенты с тяжелой гемопатией
- Пациенты с тяжелой острой или хронической сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, аллергической, эндокринной, легочной, нервно-психической патологией, признанной исследователем несовместимой с исследованием, так как все эти патологии могут повлиять на результаты забора флоры полости рта
- Пациенты, перенесшие операцию на полости рта в течение двух месяцев до взятия проб.
- Пациенты, получающие пероральные ретиноиды, бисфосфонаты, пероральные антикоагулянты или противосудорожные препараты
- Пациенты, которые прошли противораковую или иммуносупрессивную химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, получавшие антибиотики или противовоспалительные препараты в течение последних 4 недель.
- Будет собрана история лечения (наркотики и пробиотики), принятые за месяц до взятия проб, а также запись о токсичных привычках (табак, алкоголь, другое).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с болезнью Альцгеймера
47 случаев (пациенты с болезнью Альцгеймера)
|
забор зубного налета и анализ крови на 1-й день
|
|
пациенты без болезни Альцгеймера
47 пациентов без болезни Альцгеймера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение пародонтальных бактерий и вирусов из образцов зубного налета
Временное ограничение: 1 день
|
Количественное определение пародонтальных бактерий и вирусов с помощью микрожидкостной мультиплексной системы PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Вирусы герпеса = HSV-1 и 2 (или HHV-1 и -2), VZV (или HHV-3), EBV (или HHV-4) , CMV (или HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (или вирус Капоши) 16 пародонтальных бактерий = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оральный статус наличие зубных протезов
Временное ограничение: 1 день
|
наличие зубных протезов: да/нет жевательный коэффициент: коэффициент от 1 до 5%, присвоенный каждому зубу в соответствии с его функцией, сумма всех коэффициентов дает результат подвижность: индекс Мюлеманна (от 0 до 3) поражение кариесом: DMFT
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Пародонтит
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .