Analisi del microbiota parodontale in soggetti anziani con e senza malattia di Alzheimer: uno studio caso controllo (ORAMICAL)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mappatura batterica e virale orale mediante placca dentale in pazienti anziani con e senza malattia di Alzheimer (MICrobiologia orale nei pazienti con malattia di Alzheimer)
I disturbi neurologici che accompagnano l'invecchiamento rappresentano un grave problema di salute pubblica.
La gestione di queste malattie è una delle principali priorità mediche e sociali.
Questo progetto parte dal presupposto che il cavo orale rappresenti uno spazio di osservazione privilegiato per affrontare queste problematiche.
La bocca è un sito di facile accesso per il prelievo indolore; c'è quindi un grande interesse nell'identificare marcatori infettivi orali precoci dello sviluppo o dell'evoluzione della demenza senile.
Oltre all'interesse di una diagnosi orale precoce, la mappatura della flora microbica orale negli anziani dementi consentirebbe una migliore comprensione, prevenzione o addirittura controllo dell'evoluzione delle malattie neurodegenerative.
L'obiettivo finale del nostro approccio è quello di caratterizzare i patogeni orali, o più probabilmente il gruppo di patogeni orali, che sono significativamente associati alla malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leslie Borsa
- Numero di telefono: 0492034702
- Email: causeret.m@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Investigatore principale:
- Leslie BORSA
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Contatto:
- Numero di telefono: 0492034702
- Email: borsa.s@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che arrivano all'Ospedale Universitario di Nizza (Unità di Riabilitazione dell'Autonomia e Invecchiamento) per una consultazione della memoria o uno screening della fragilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ge maggiore o uguale a 70 anni
- - Paziente (o persona di fiducia) che abbia letto e compreso la nota informativa sullo studio e firmato il modulo di consenso informato
- Iscrizione a un regime di previdenza sociale
- per i casi: Diagnosi di malattia di Alzheimer possibile o probabile secondo il DSM-V
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia neurodegenerativa (esclusa malattia di Alzheimer per i casi)
- Presenza di un disturbo neurocognitivo (esclusa la malattia di Alzheimer per i casi)
- Paziente con o che ha avuto qualsiasi tipo di cancro, incluso il tratto orale o aerodigestivo
- Pazienti con o che hanno avuto malattie autoimmuni (HIV, epatite)
- Pazienti con malattie infiammatorie (come l'artrite reumatoide (AR) o la sindrome di Gougerot-Sjogren (GSJ))
- Pazienti con grave emopatia
- Pazienti con gravi patologie acute o croniche cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, allergiche, endocrine, polmonari, neuropsichiatriche, giudicate dallo sperimentatore incompatibili con lo studio, in quanto tutte queste patologie possono interferire con i risultati del campionamento della flora orale
- Pazienti sottoposti a chirurgia orale nei due mesi precedenti il prelievo
- Pazienti trattati con retinoidi orali, bifosfonati, anticoagulanti orali o anticonvulsivanti
- Pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale o immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico o antinfiammatorio nelle ultime 4 settimane
- Verrà raccolta una cronologia dei trattamenti (farmaci e probiotici) effettuati nel mese precedente al campionamento, nonché un registro delle abitudini tossiche (tabacco, alcol, altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con malattia di Alzheimer
47 casi (pazienti con malattia di Alzheimer)
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prelievo di placca dentale e campione di sangue analizzato il giorno 1
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pazienti senza malattia di Alzheimer
47 pazienti senza malattia di Alzheimer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione delle specie batteriche e virali parodontali da campioni di placca dentale
Lasso di tempo: giorno 1
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Quantificazione delle specie batteriche e virali parodontali mediante sistema microfluidico multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes virus = HSV-1 e 2 (o HHV-1 e -2), VZV (o HHV-3), EBV (o HHV-4) , CMV (o HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (o Kaposi virus) 16 batteri parodontali = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato orale presenza di dentiere
Lasso di tempo: giorno 1
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presenza di protesi: Sì/No coefficiente masticatorio: coefficiente da 1 a 5% assegnato a ciascun dente in base alla sua funzione, la somma di tutti i coefficienti dà il risultato mobilità: indice di Mühlemann (da 0 a 3) coinvolgimento della carie: DMFT
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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