Analiza mikroflory przyzębia u osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera i bez niej: badanie kliniczno-kontrolne (ORAMICAL)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Mapowanie bakterii i wirusów w jamie ustnej za pomocą płytki nazębnej u starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i bez niej (MICrobiologia jamy ustnej u pacjentów z chorobą Alzheimera)
Zaburzenia neurologiczne towarzyszące starzeniu się stanowią poważny problem zdrowia publicznego.
Leczenie tych chorób jest głównym priorytetem medycznym i społecznym.
Projekt ten opiera się na założeniu, że jama ustna stanowi uprzywilejowaną przestrzeń obserwacyjną w celu rozwiązania tych problemów.
Jama ustna jest miejscem łatwego dostępu do bezbolesnego pobierania próbek; istnieje zatem duże zainteresowanie identyfikacją wczesnych markerów zakaźnych jamy ustnej rozwoju lub ewolucji demencji starczej.
Oprócz zainteresowania wczesną diagnozą jamy ustnej, mapowanie flory bakteryjnej jamy ustnej u osób starszych z demencją pozwoliłoby na lepsze zrozumienie, zapobieganie, a nawet kontrolę ewolucji chorób neurodegeneracyjnych.
Ostatecznym celem naszego podejścia jest scharakteryzowanie patogenów jamy ustnej lub, co bardziej prawdopodobne, grupy patogenów jamy ustnej, które są istotnie związane z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Borsa
- Numer telefonu: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Główny śledczy:
- Leslie BORSA
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0492034702
- E-mail: borsa.s@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przybywający do Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Oddział Autonomicznej Rehabilitacji i Starzenia się) na konsultację pamięci lub badanie przesiewowe pod kątem osłabienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ge większy lub równy 70 lat
- Pacjent (lub osoba zaufana) po przeczytaniu i zrozumieniu informacji o badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody
- Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
- dla przypadków: Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera według DSM-V
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii neurodegeneracyjnej (z wyjątkiem przypadków choroby Alzheimera)
- Obecność zaburzenia neurokognitywnego (wyłączając chorobę Alzheimera w przypadkach)
- Pacjent z jakimkolwiek nowotworem, w tym nowotworem jamy ustnej lub przewodu pokarmowego lub w przeszłości
- Pacjenci z lub w przeszłości chorobami autoimmunologicznymi (HIV, zapalenie wątroby)
- Pacjenci z chorobami zapalnymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub zespół Gougerota-Sjogrena (GSJ))
- Pacjenci z ciężką hemopatią
- Pacjenci z ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi patologiami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, alergicznymi, endokrynologicznymi, płucnymi lub neuropsychiatrycznymi, uznanymi przez badacza za niekompatybilnych z badaniem, ponieważ wszystkie te patologie mogą wpływać na wyniki pobierania próbek flory jamy ustnej
- Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki
- Pacjenci leczeni doustnymi retinoidami, bisfosfonianami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwdrgawkowymi
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przeciwnowotworową lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni był leczony antybiotykami lub lekami przeciwzapalnymi
- Zostanie zebrana historia leczenia (leków i probiotyków) podjętych w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki, a także zapis toksycznych nawyków (tytoń, alkohol, inne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z chorobą Alzheimera
47 przypadków (pacjenci z chorobą Alzheimera)
|
pobranie próbki płytki nazębnej i próbki krwi analizowanej w dniu 1
|
|
pacjentów bez choroby Alzheimera
47 pacjentów bez choroby Alzheimera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja gatunków bakterii i wirusów przyzębia z próbek płytki nazębnej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Oznaczanie ilościowe gatunków bakterii i wirusów przyzębia za pomocą systemu microfluidic multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Wirusy opryszczki = HSV-1 i 2 (lub HHV-1 i -2), VZV (lub HHV-3), EBV (lub HHV-4) CMV (lub HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (lub wirus Kaposi) 16 bakterie przyzębia = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan jamy ustnej obecność protez
Ramy czasowe: dzień 1
|
obecność protez: tak/nie współczynnik żucia: współczynnik od 1 do 5% przypisany do każdego zęba zgodnie z jego funkcją, suma wszystkich współczynników daje wynik ruchomości: wskaźnik Mühlemanna (od 0 do 3) stopień zaawansowania próchnicy: DMFT
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .