A periodontális mikrobióta elemzése idős, Alzheimer-kórban szenvedő és nem szenvedő betegeknél: eset-kontroll vizsgálat (ORAMICAL)
2025. március 18. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Orális bakteriális és vírusos feltérképezés fogplakk alapján Alzheimer-kórban szenvedő és nem szenvedő idős betegeknél (orális mikrobiológia Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél)
Az öregedéssel járó neurológiai rendellenességek jelentős népegészségügyi problémát jelentenek.
E betegségek kezelése kiemelt egészségügyi és társadalmi prioritás.
Ez a projekt azon a feltételezésen alapul, hogy a szájüreg egy kitüntetett megfigyelési teret jelent ezeknek a problémáknak a kezelésére.
A száj könnyen hozzáférhető hely a fájdalommentes mintavételhez; ezért nagy érdeklődés övezi az időskori demencia kialakulásának vagy evolúciójának korai orális fertőző markereinek azonosítását.
A demens idősek szájüregi mikrobiális flórájának feltérképezése a korai orális diagnózis érdekén túlmenően lehetővé tenné a neurodegeneratív betegségek kialakulásának jobb megértését, megelőzését vagy akár kontrollálását.
Megközelítésünk végső célja az Alzheimer-kórral szignifikánsan összefüggésbe hozható orális kórokozók, vagy még inkább az orális kórokozók csoportjának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leslie Borsa
- Telefonszám: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0492034702
- E-mail: borsa.s@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie BORSA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nizzai Egyetemi Kórházba (Autonómia Rehabilitációs és Öregedési Osztály) emlékezeti konzultációra vagy gyengeségszűrésre érkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ge legalább 70 éves
- A beteg (vagy megbízható személy), aki elolvasta és megértette a vizsgálati tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
- esetekre: Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a DSM-V szerint
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív patológia jelenléte (az esetek kivételével az Alzheimer-kór)
- Neurokognitív rendellenesség jelenléte (az esetekre az Alzheimer-kór kivételével)
- Bármilyen rákos megbetegedésben szenvedő vagy korábban szenvedő beteg, beleértve a szájüregi vagy az emésztőrendszeri rákot
- Autoimmun betegségben (HIV, hepatitis) szenvedő vagy korábban szenvedő betegek
- Gyulladásos betegségekben (például rheumatoid arthritisben (RA) vagy Gougerot-Sjogren-szindrómában (GSJ) szenvedő betegek
- Súlyos haemopathiában szenvedő betegek
- Súlyos akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, allergiás, endokrin, pulmonális, neuropszichiátriai patológiákban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt, mivel ezek a patológiák befolyásolhatják a szájflóra mintavételének eredményeit.
- Azok a betegek, akik a mintavételt megelőző két hónapban szájsebészeti beavatkozáson estek át
- Orális retinoidokkal, biszfoszfonátokkal, orális antikoagulánsokkal vagy görcsoldókkal kezelt betegek
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban rákellenes vagy immunszuppresszív kemoterápiában részesültek
- Olyan beteg, aki az elmúlt 4 hétben antibiotikus vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesült
- A mintavételt megelőző hónapban végzett kezelések (gyógyszerek és probiotikumok) anamnézisét, valamint a mérgező szokásokat (dohány, alkohol, egyéb) fel kell jegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alzheimer-kórban szenvedő betegek
47 eset (Alzheimer-kórban szenvedő betegek)
|
mintavétel a foglepedékből és az 1. napon elemzett vérmintából
|
|
Alzheimer-kórban nem szenvedő betegek
47 beteg nem szenved Alzheimer-kórban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális baktérium- és vírusfajok számszerűsítése fogplakk mintákból
Időkeret: 1. nap
|
A periodontális baktérium- és vírusfajok mennyiségi meghatározása mikrofluidikus multiplex PCR-Biomark HD rendszerrel Microfluidigm 9 Herpesvírusok = HSV-1 és 2 (vagy HHV-1 és -2), VZV (vagy HHV-3), EBV (vagy HHV-4) , CMV (vagy HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (vagy Kaposi vírus) 16 periodontális baktérium = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter nuclea rectus, Futumobacterium , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogsorok orális állapotának jelenléte
Időkeret: 1. nap
|
fogsor jelenléte: Igen/Nem rágási együttható: 1-5%-os együttható minden foghoz a funkciója szerint hozzárendelve, az összes együttható összege adja az eredmény mobilitásait: Mühlemann index (0-tól 3-ig) caries érintettség: DMFT
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .