- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05077618
Nalyse af den periodontale mikrobiota hos ældre personer med og uden Alzheimers sygdom: en case-kontrolundersøgelse (ORAMICAL)
18. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oral bakteriel og viral kortlægning af tandplak hos ældre patienter med og uden Alzheimers sygdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers patienter)
De neurologiske lidelser, der ledsager aldring, udgør et stort folkesundhedsproblem.
Håndteringen af disse sygdomme er en stor medicinsk og social prioritet.
Dette projekt er baseret på den antagelse, at mundhulen repræsenterer et privilegeret observationsrum til at løse disse problemer.
Munden er et sted med let adgang til smertefri prøvetagning; der er derfor en stor interesse i at identificere tidlige orale infektiøse markører for udvikling eller udvikling af senil demens.
Ud over interessen for en tidlig oral diagnose ville kortlægningen af den orale mikrobielle flora hos demente ældre muliggøre en bedre forståelse, forebyggelse eller endda kontrol af udviklingen af neurodegenerative sygdomme.
Det endelige mål med vores tilgang er at karakterisere de orale patogener, eller mere sandsynligt gruppen af orale patogener, som er signifikant forbundet med Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Leslie Borsa
- Telefonnummer: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0492034702
- E-mail: borsa.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Leslie BORSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kommer til Nice Universitetshospital (Autonomy Rehabilitation and Aging Unit) for en hukommelseskonsultation eller en skrøbelig screening
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ge større end eller lig med 70 år gammel
- Patient (eller betroet person), der har læst og forstået undersøgelsesinformationen og underskrevet den informerede samtykkeformular
- Medlemskab af en social sikringsordning
- for tilfælde : Diagnose af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til DSM-V
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en neurodegenerativ patologi (eksklusive Alzheimers sygdom i tilfælde)
- Tilstedeværelse af en neurokognitiv lidelse (eksklusive Alzheimers sygdom i tilfældene)
- Patient med eller har haft nogen form for kræft, herunder oral eller aerofordøjelseskanal
- Patienter med eller har haft autoimmune sygdomme (HIV, hepatitis)
- Patienter med inflammatoriske sygdomme (såsom rheumatoid arthritis (RA) eller Gougerot-Sjogrens syndrom (GSJ))
- Patienter med svær hæmopati
- Patienter med alvorlige akutte eller kroniske kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, allergiske, endokrine, pulmonale, neuropsykiatriske patologier, vurderet af investigator til at være uforenelige med undersøgelsen, da alle disse patologier kan interferere med resultaterne af den orale flora-prøvetagning
- Patienter, der har gennemgået oral kirurgi i de to måneder forud for prøvetagning
- Patienter behandlet med orale retinoider, bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva
- Patienter, der har haft anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
- Patient, der har fået antibiotika eller antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 4 uger
- En historie med behandlinger (lægemidler og probiotika) taget i måneden før prøveudtagning vil blive taget, samt en registrering af giftige vaner (tobak, alkohol, andet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med Alzheimers sygdom
47 tilfælde (patienter med Alzheimers sygdom)
|
prøveudtagning af tandplak og blodprøve analyseret på dag 1
|
|
patienter uden Alzheimers sygdom
47 patienter uden Alzheimers sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af periodontale bakterie- og virale arter fra tandplakprøver
Tidsramme: dag 1
|
Kvantificering af periodontale bakterielle og virale arter ved mikrofluidisk multiplex PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 og 2 (eller HHV-1 og -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 periodontale bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral status tilstedeværelse af tandproteser
Tidsramme: dag 1
|
tilstedeværelse af tandproteser: Ja/Nej tyggekoefficient: Koefficient fra 1 til 5 % tildelt hver tand i henhold til dens funktion, summen af alle koefficienter giver resultatet mobiliteter: Mühlemann-indeks (fra 0 til 3) cariesinvolvering: DMFT
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)