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Analyse der parodontalen Mikrobiota bei älteren Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit: eine Fallkontrollstudie (ORAMICAL)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Orale bakterielle und virale Kartierung durch Zahnbelag bei älteren Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit (ORale Mikrobiologie bei Alzheimer-Patienten)

Die mit dem Alter einhergehenden neurologischen Störungen stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Behandlung dieser Krankheiten hat eine hohe medizinische und gesellschaftliche Priorität. Dieses Projekt basiert auf der Annahme, dass die Mundhöhle einen privilegierten Beobachtungsraum für die Behandlung dieser Probleme darstellt. Der Mund ist eine leicht zugängliche Stelle für die schmerzfreie Probenahme; Es besteht daher ein großes Interesse an der Identifizierung früher oraler Infektionsmarker für die Entwicklung oder Entwicklung seniler Demenz. Neben dem Interesse an einer frühen oralen Diagnose würde die Kartierung der oralen Mikrobenflora bei dementen älteren Menschen ein besseres Verständnis, eine bessere Prävention oder sogar Kontrolle der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen ermöglichen. Das endgültige Ziel unseres Ansatzes besteht darin, die oralen Krankheitserreger oder, was wahrscheinlicher ist, die Gruppe der oralen Krankheitserreger zu charakterisieren, die in erheblichem Maße mit der Alzheimer-Krankheit assoziiert sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Hauptermittler:
          • Leslie BORSA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Gedächtnisberatung oder ein Gebrechlichkeitsscreening ins Universitätsklinikum Nizza (Abteilung für Autonomie-Rehabilitation und Alterung) kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ge größer oder gleich 70 Jahre alt
  • Der Patient (oder die vertrauenswürdige Person) hat den Studieninformationsvermerk gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • für Fälle: Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-V

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer neurodegenerativen Pathologie (in bestimmten Fällen mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit)
  • Vorliegen einer neurokognitiven Störung (in den Fällen mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit)
  • Patient mit oder in der Vergangenheit einer Krebserkrankung, einschließlich Krebs im Mund- oder Verdauungstrakt
  • Patienten mit oder in der Vergangenheit von Autoimmunerkrankungen (HIV, Hepatitis)
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (wie rheumatoider Arthritis (RA) oder Gougerot-Sjögren-Syndrom (GSJ))
  • Patienten mit schwerer Hämopathie
  • Patienten mit schweren akuten oder chronischen kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, allergischen, endokrinen, pulmonalen oder neuropsychiatrischen Pathologien, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar sind, da alle diese Pathologien die Ergebnisse der Mundflora-Probenahme beeinträchtigen können
  • Patienten, die sich in den zwei Monaten vor der Probenahme einer oralen Operation unterzogen haben
  • Patienten, die mit oralen Retinoiden, Bisphosphonaten, oralen Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine krebshemmende oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten haben
  • Patient, der in den letzten 4 Wochen eine antibiotische oder entzündungshemmende Behandlung erhalten hat
  • Es wird eine Anamnese der im Monat vor der Probenahme eingenommenen Behandlungen (Medikamente und Probiotika) sowie eine Aufzeichnung toxischer Gewohnheiten (Tabak, Alkohol usw.) erstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Alzheimer-Krankheit
47 Fälle (Patienten mit Alzheimer-Krankheit)
Probenahme von Zahnbelag und Blutprobe, analysiert am ersten Tag
Patienten ohne Alzheimer-Krankheit
47 Patienten ohne Alzheimer-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung parodontaler Bakterien- und Virusspezies aus Zahnbelagproben
Zeitfenster: Tag 1
Quantifizierung parodontaler Bakterien- und Virusspezies durch mikrofluidisches Multiplex-PCR-Biomark HD-System Mikrofluidigma 9 Herpesviren = HSV-1 und 2 (oder HHV-1 und -2), VZV (oder HHV-3), EBV (oder HHV-4) , CMV (oder HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (oder Kaposi-Virus) 16 parodontale Bakterien = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundstatus Vorhandensein von Zahnersatz
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein von Zahnersatz: Ja/Nein Kaukoeffizient: Koeffizient von 1 bis 5 %, der jedem Zahn entsprechend seiner Funktion zugewiesen wird. Die Summe aller Koeffizienten ergibt das Ergebnis. Mobilitäten: Mühlemann-Index (von 0 bis 3). Kariesbeteiligung: DMFT
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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