Parodontaalisen mikrobiotan analyysi iäkkäillä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja ilman sitä: tapauskontrollitutkimus (ORAMICAL)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Suun bakteeri- ja viruskartoitus hammasplakin avulla iäkkäillä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja ilman sitä (suun mikrobiologia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla)
Ikääntymiseen liittyvät neurologiset häiriöt ovat suuri kansanterveysongelma.
Näiden sairauksien hallinta on tärkeä lääketieteellinen ja sosiaalinen prioriteetti.
Tämä projekti perustuu oletukseen, että suuontelo edustaa etuoikeutettua tarkkailutilaa näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Suu on paikka, johon pääsee helposti kivuttomaan näytteenottoon; siksi on suuri kiinnostus tunnistaa varhaiset oraaliset infektiomerkit seniilin dementian kehittymisestä tai evoluutiosta.
Varhaisen suun diagnoosin kiinnostavuuden lisäksi dementoituneiden vanhusten suun mikrobiflooran kartoitus mahdollistaisi hermostoa rappeutuvien sairauksien kehityksen paremman ymmärtämisen, ehkäisyn tai jopa hallinnan.
Lähestymistapamme lopullisena tavoitteena on karakterisoida suun patogeenit tai todennäköisemmin oraalisten patogeenien ryhmä, jotka liittyvät merkittävästi Alzheimerin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leslie Borsa
- Puhelinnumero: 0492034702
- Sähköposti: causeret.m@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0492034702
- Sähköposti: borsa.s@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie BORSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nizzan yliopistolliseen sairaalaan (Autonomy Rehabilitation and Aging Unit) tulevat potilaat muistikonsultaatioon tai heikkousseulontaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ge vähintään 70 vuotta vanha
- Potilas (tai luotettu henkilö), joka on lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksen tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
- tapauksille: Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi DSM-V:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hermostoa rappeuttavan patologian esiintyminen (pois lukien Alzheimerin tauti tapauksissa)
- Neurokognitiivisen häiriön esiintyminen (pois lukien Alzheimerin tauti tapauksissa)
- Potilas, jolla on tai on ollut mikä tahansa syöpä, mukaan lukien suun tai ruoansulatuskanavan syöpä
- Potilaat, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus (HIV, hepatiitti)
- Potilaat, joilla on tulehdussairaus (kuten nivelreuma (RA) tai Gougerot-Sjogrenin oireyhtymä (GSJ))
- Potilaat, joilla on vaikea hemopatia
- Potilaat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia kardiovaskulaarisia, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, allergisia, endokriinisiä, keuhkosairauksia tai neuropsykiatrisia patologioita, jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa, koska kaikki nämä sairaudet voivat häiritä oraalisen kasviston näytteenoton tuloksia
- Potilaat, joille on tehty suuleikkaus kahden kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla retinoideilla, bisfosfonaateilla, oraalisilla antikoagulantteilla tai kouristuslääkkeillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista tai immunosuppressiivista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, joka on saanut antibiootti- tai tulehduskipulääkitystä viimeisten 4 viikon aikana
- Näytteenottoa edeltävänä kuukautena otetuista hoidoista (lääkkeet ja probiootit) otetaan historia sekä kirjaa myrkyllisistä tavoista (tupakka, alkoholi, muut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alzheimerin tautia sairastaville potilaille
47 tapausta (potilaat, joilla on Alzheimerin tauti)
|
näytteenotto hammasplakista ja verinäyte analysoitiin päivänä 1
|
|
potilailla, joilla ei ole Alzheimerin tautia
47 potilasta ilman Alzheimerin tautia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalien bakteeri- ja viruslajien kvantifiointi hammasplakkinäytteistä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Parodontaalien bakteeri- ja viruslajien kvantifiointi mikrofluidisella multipleksillä PCR-Biomark HD -järjestelmä Microfluidigm 9 Herpes-virukset = HSV-1 ja 2 (tai HHV-1 ja -2), VZV (tai HHV-3), EBV (tai HHV-4) , CMV (tai HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (tai Kaposi virus) 16 parodontaalibakteeria = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythesis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter nucle rectus, Futumobacterium , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasproteesin suullinen tila
Aikaikkuna: päivä 1
|
hammasproteesin läsnäolo: Kyllä/Ei purentakerroin: Kerroin 1-5% kullekin hampaalle sen toiminnan mukaan, kaikkien kertoimien summa antaa tuloksen liikkuvuudeksi: Mühlemann-indeksi (0-3) kariessairaus: DMFT
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .