Analýza parodontální mikrobioty u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a bez ní: případová kontrolní studie (ORAMICAL)
18. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Orální bakteriální a virové mapování pomocí zubního plaku u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a bez ní (ORální mikrobiologie u pacientů s Alzheimerovou chorobou)
Neurologické poruchy, které doprovázejí stárnutí, představují velký problém veřejného zdraví.
Léčba těchto onemocnění je hlavní lékařskou a společenskou prioritou.
Tento projekt je založen na předpokladu, že dutina ústní představuje privilegovaný pozorovací prostor pro řešení těchto problémů.
Ústa jsou místem snadného přístupu pro bezbolestné odběry vzorků; existuje proto velký zájem o identifikaci časných orálních infekčních markerů vývoje nebo evoluce senilní demence.
Kromě zájmu o včasnou orální diagnostiku by mapování ústní mikrobiální flóry u dementních seniorů umožnilo lepší pochopení, prevenci nebo dokonce kontrolu vývoje neurodegenerativních onemocnění.
Konečným cílem našeho přístupu je charakterizovat orální patogeny, nebo pravděpodobněji skupinu orálních patogenů, které jsou významně spojeny s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leslie Borsa
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: borsa.s@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Leslie BORSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející do Fakultní nemocnice Nice (jednotka autonomní rehabilitace a stárnutí) na konzultaci paměti nebo screening křehkých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ge větší nebo rovné 70 letům
- Pacient (nebo důvěryhodná osoba), který si přečetl a porozuměl informační poznámce ke studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
- Členství v systému sociálního zabezpečení
- pro případy : Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle DSM-V
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurodegenerativní patologie (s výjimkou Alzheimerovy choroby pro případy)
- Přítomnost neurokognitivní poruchy (s výjimkou Alzheimerovy choroby pro případy)
- Pacient s nebo který měl jakýkoli druh rakoviny, včetně rakoviny ústní dutiny nebo aerodigestivního traktu
- Pacienti s nebo měli autoimunitní onemocnění (HIV, hepatitida)
- Pacienti se zánětlivými onemocněními (jako je revmatoidní artritida (RA) nebo Gougerot-Sjogrenův syndrom (GSJ))
- Pacienti s těžkou hemopatií
- Pacienti se závažnými akutními nebo chronickými kardiovaskulárními, renálními, jaterními, gastrointestinálními, alergickými, endokrinními, plicními, neuropsychiatrickými patologiemi, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií, protože všechny tyto patologie mohou interferovat s výsledky odběru vzorků ústní flóry
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok v dutině ústní během dvou měsíců před odběrem vzorků
- Pacienti léčení perorálními retinoidy, bisfosfonáty, perorálními antikoagulancii nebo antikonvulziva
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili protinádorovou nebo imunosupresivní chemoterapii
- Pacient, který měl v posledních 4 týdnech antibiotickou nebo protizánětlivou léčbu
- Bude odebrána anamnéza léčby (léky a probiotika) odebraná v měsíci před odběrem vzorků a také záznam toxických návyků (tabák, alkohol, jiné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s Alzheimerovou chorobou
47 případů (pacienti s Alzheimerovou chorobou)
|
odběr vzorků zubního plaku a krve analyzovaný v den 1
|
|
pacientů bez Alzheimerovy choroby
47 pacientů bez Alzheimerovy choroby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace parodontálních bakteriálních a virových druhů ze vzorků zubního plaku
Časové okno: den 1
|
Kvantifikace parodontálních bakteriálních a virových druhů mikrofluidním multiplexním systémem PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes viry = HSV-1 a 2 (nebo HHV-1 a -2), VZV (nebo HHV-3), EBV (nebo HHV-4) , CMV (nebo HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (nebo Kaposi virus) 16 parodontálních bakterií = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nuclea , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální stav přítomnost zubních protéz
Časové okno: den 1
|
přítomnost zubní náhrady: Ano/Ne žvýkací koeficient: Koeficient od 1 do 5 % přiřazený každému zubu podle jeho funkce, součet všech koeficientů dává výsledek pohyblivosti: Mühlemannův index (od 0 do 3) postižení kazu: DMFT
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie BORSA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-AOI-05
- 2021-A01501-40 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .