子宮頸がんの世界的予防のための低コスト画像技術
2025年2月4日 更新者：Barretos Cancer Hospital
子宮頸がんの世界的予防のための低コストのモバイル膣コルポスコピーと共焦点イメージング
子宮頸がんは、多くの低・中所得国の女性のがんによる死亡原因の第 1 位または第 2 位となっています。
リソースが少ない状況での子宮頸がん予防プログラムは、適切な臨床専門知識を持つ人材の不足、病理サービスの不足、関連インフラの不足によって妨げられています。
リソースが少ない状況でも正確なスクリーニングと診断を可能にする適切な診断ツールが緊急に必要とされています。
この研究の目的は、世界的な子宮頸がん予防プログラムのための低コストのマルチモーダル移動コルポスコープ (MMC) を開発し、検証することです。
この新しいデバイスは、モバイルコルポスコープのイメージング機能と光ファイバー共焦点イメージングプローブの顕微鏡イメージング機能を組み合わせたものになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1060
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Júlio César P Resende, MD, PhD
- 電話番号：7086 +55 (17) 3321-6600
- メール：julio.possati@uol.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mila P Salcedo, MD, PhD
- 電話番号：+1-832-316-3774
- メール：mpsalcedo@mdanderson.org
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Mila P Salcedo, MD, PhD
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Barretos Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Júlio César P Resende, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25歳以上の女性。
- 異常な子宮頸部スクリーニングまたは異形成の病歴の追跡調査のために膣鏡検査を受ける女性。
- 妊娠の可能性のある女性は、尿または血液による妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 特定のインフォームド・コンセント文書に署名することで、インフォームド・コンセントを理解する能力と意欲があること。
除外基準:
- 25歳未満の女性。
- 子宮頸部を切除する子宮摘出術を受けた女性。
- プロフラビンまたはアクリフラビンに対する既知のアレルギーのある女性。
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性。
- 無力な女性、弱い立場にある女性、または同意をしたくない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ-MMC
研究参加者のイメージングは、コルポスコピー検査中に実施されます。
マルチモーダルモバイルコルポスコープ（MMC）と呼ばれるモバイルコルポスコープと共焦点イメージングプローブは、子宮頸部の画像および/または録画に使用されます。
頸部生検は、標準プロトコルごとに生検鉗子を使用して実行されます。
|
異常な子宮頸部スクリーニングまたは異形成の病歴の追跡調査のためにコルポスコピーのために紹介された女性は、研究の実験グループに募集されます。
研究参加者の画像撮影はコルポスコピー検査中に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチモーダルモバイルコルポスコープ (MMC) の開発と検証
時間枠：1日目 - 膣鏡検査の日
|
画像データは、画像分析アルゴリズムを開発および改良するためのトレーニング セットとして使用されます。
マルチモーダルモバイル膣鏡は、臨床成績（感度、特異度、陽性および陰性的中率、受信者動作特性（ROC）曲線下の面積）を考慮して膣鏡印象と比較されます。
|
1日目 - 膣鏡検査の日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2025年8月3日
研究の完了 (推定)
2025年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。