Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonákladová zobrazovací technologie pro globální prevenci rakoviny děložního čípku

4. února 2025 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Nízkonákladová mobilní kolposkopie a konfokální zobrazování pro globální prevenci rakoviny děložního čípku

Rakovina děložního čípku zůstává první nebo druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy. Programy prevence rakoviny děložního čípku v prostředí s nízkými zdroji jsou omezovány nedostatkem personálu s odpovídající klinickou odborností, nedostatkem patologických služeb a nedostatkem související infrastruktury. Existuje naléhavá potřeba vhodných diagnostických nástrojů, které umožní přesný screening a diagnostiku v prostředí s nízkými zdroji. Účelem této studie je vyvinout a ověřit levný multimodální mobilní kolposkop (MMC) pro globální programy prevence rakoviny děložního čípku. Toto nové zařízení bude kombinovat zobrazovací schopnosti mobilního kolposkopu s mikroskopickými zobrazovacími schopnostmi konfokální zobrazovací sondy z optických vláken.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Mila P Salcedo, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Júlio César P Resende, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >25 let;
  • Ženy podstupující kolposkopii kvůli abnormálnímu cervikálnímu screeningu nebo sledování pro dysplazii v anamnéze;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve;
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas podepsáním konkrétního dokumentu o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 25 let;
  • Ženy, které podstoupily hysterektomii s odstraněním děložního čípku;
  • Ženy se známou alergií na proflavin nebo akriflavin;
  • Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící;
  • nezpůsobilé ženy nebo ženy ve zranitelných situacích nebo ženy, které nejsou ochotny dát souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - MMC
Během kolposkopického vyšetření bude provedeno zobrazení účastníků studie. Mobilní kolposkop a konfokální zobrazovací sonda, společně označované jako multimodální mobilní kolposkop (MMC), budou použity k zobrazení a/nebo zaznamenávání videí děložního čípku. Biopsie děložního čípku budou prováděny pomocí biopsických kleští na standardní protokoly.
Přístroj: Multimodální mobilní kolposkop (MMC)
Do experimentální skupiny studie budou zařazeny ženy odeslané na kolposkopii kvůli abnormálnímu cervikálnímu screeningu nebo sledování pro anamnézu dysplazie. Zobrazování účastníků studie bude probíhat během kolposkopického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a ověřit multimodální mobilní kolposkop (MMC)
Časové okno: 1. den - v den kolposkopie
Obrazová data budou použita jako trénovací sada pro vývoj a zdokonalování algoritmů analýzy obrazu. Multimodální mobilní kolposkop bude porovnán s kolposkopickým otiskem s ohledem na klinický výkon (citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a plocha pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic)).
1. den - v den kolposkopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
William Marsh Rice University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38969820.9.1001.5437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit