Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnologia di imaging a basso costo per la prevenzione globale del cancro cervicale

4 febbraio 2025 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Colposcopia mobile a basso costo e imaging confocale per la prevenzione globale del cancro cervicale

Il cancro cervicale rimane la prima o la seconda causa di morte per cancro tra le donne in molti paesi a basso e medio reddito. I programmi di prevenzione del cancro cervicale in contesti con poche risorse sono ostacolati dalla mancanza di personale con adeguate competenze cliniche, mancanza di servizi di patologia e mancanza di infrastrutture associate. Vi è un urgente bisogno di strumenti diagnostici appropriati per consentire uno screening e una diagnosi accurati in contesti con risorse limitate. Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un colposcopio mobile multimodale (MMC) a basso costo per programmi globali di prevenzione del cancro cervicale. Questo nuovo dispositivo combinerà le capacità di imaging di un colposcopio mobile con le capacità di imaging microscopico di una sonda di imaging confocale a fibre ottiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1060

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contatto:
          • Mila P Salcedo, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Júlio César P Resende, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >25 anni di età;
  • Donne sottoposte a colposcopia a causa di screening cervicale anormale o follow-up per una storia di displasia;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza delle urine o del sangue negativo;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a prestare il consenso informato firmando apposito Documento di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 25 anni di età;
  • Donne sottoposte a isterectomia con asportazione della cervice;
  • Donne con allergia nota alla proflavina o all'acriflavina;
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
  • Donne incapaci o in situazione di vulnerabilità o che non sono disposte a dare il consenso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale - MMC
Durante l'esame Colposcopy verrà eseguito l'imaging dei partecipanti allo studio. Il colposcope mobile e la sonda di imaging confocale, insieme indicati come Colposcope mobile multimodale (MMC), saranno utilizzati per immaginare e/o registrare i video della cervice. Le biopsie cervicali verranno eseguite utilizzando pinze per biopsia per protocolli standard.
Dispositivo: Colposcopio mobile multimodale (MMC)
Le donne sottoposte a colposcopia a causa di screening cervicale anormale o follow-up per una storia di displasia saranno reclutate nel gruppo sperimentale dello studio. L'imaging dei partecipanti allo studio avverrà durante l'esame di colposcopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare un colposcopio mobile multimodale (MMC)
Lasso di tempo: Giorno 1 - al giorno della colposcopia
I dati delle immagini verranno utilizzati come set di addestramento per sviluppare e perfezionare gli algoritmi di analisi delle immagini. Il colposcopio mobile multimodale verrà confrontato con l'impronta colposcopica considerando le prestazioni cliniche (sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC))
Giorno 1 - al giorno della colposcopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
William Marsh Rice University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38969820.9.1001.5437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi