Tecnología de imágenes de bajo costo para la prevención global del cáncer de cuello uterino
4 de febrero de 2025 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Colposcopia móvil de bajo costo e imágenes confocales para la prevención global del cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino sigue siendo la primera o la segunda causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres en muchos países de ingresos bajos y medianos.
Los programas de prevención del cáncer de cuello uterino en entornos de bajos recursos se ven obstaculizados por la falta de personal con la experiencia clínica adecuada, la falta de servicios de patología y la falta de infraestructura asociada.
Existe una necesidad urgente de herramientas de diagnóstico apropiadas para permitir la detección y el diagnóstico precisos en entornos de bajos recursos.
El propósito de este estudio es desarrollar y validar un colposcopio móvil multimodal (MMC) de bajo costo para los programas globales de prevención del cáncer de cuello uterino.
Este nuevo dispositivo combinará las capacidades de imagen de un colposcopio móvil con las capacidades de imagen microscópica de una sonda de imagen confocal de fibra óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1060
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Júlio César P Resende, MD, PhD
- Número de teléfono: 7086 +55 (17) 3321-6600
- Correo electrónico: julio.possati@uol.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mila P Salcedo, MD, PhD
- Número de teléfono: +1-832-316-3774
- Correo electrónico: mpsalcedo@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Contacto:
- Mila P Salcedo, MD, PhD
-
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Barretos Cancer Hospital
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Contacto:
- Júlio César P Resende, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres >25 años de edad;
- Mujeres que se someten a una colposcopia debido a un examen cervical anormal o seguimiento por antecedentes de displasia;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa;
- Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado mediante la firma de un Documento de Consentimiento Informado específico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 25 años;
- Mujeres que se han sometido a una histerectomía con extirpación del cuello uterino;
- Mujeres con alergia conocida a la proflavina o acriflavina;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción;
- Mujeres incapacitadas o en situación de vulnerabilidad o que no estén dispuestas a dar su consentimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental - MMC
Las imágenes de los participantes del estudio se realizarán durante el examen de colposcopia.
El colposcopio móvil y la sonda de imagen confocal, que se conocen como el colposcopio móvil multimodal (MMC), se utilizarán para obtener imágenes y/o grabar videos del cuello uterino.
Las biopsias cervicales se realizarán utilizando pinzas de biopsia por protocolos estándar.
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Las mujeres derivadas para una colposcopia debido a un tamizaje cervical anormal o un seguimiento por antecedentes de displasia serán reclutadas en el grupo experimental del estudio.
Las imágenes de los participantes del estudio se realizarán durante el examen de colposcopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar y validar un Colposcopio Móvil Multimodal (MMC)
Periodo de tiempo: Día 1 - en el día de la colposcopia
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Los datos de imágenes se utilizarán como un conjunto de entrenamiento para desarrollar y refinar algoritmos de análisis de imágenes.
El colposcopio móvil multimodal se comparará con la impresión colposcópica teniendo en cuenta el rendimiento clínico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC))
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Día 1 - en el día de la colposcopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
3 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 38969820.9.1001.5437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .