Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billig billedteknologi til global forebyggelse af livmoderhalskræft

4. februar 2025 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Billig mobil kolposkopi og konfokal billeddannelse til global forebyggelse af livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft er fortsat den første eller næststørste årsag til kræftdød blandt kvinder i mange lav- og mellemindkomstlande. Forebyggelsesprogrammer for livmoderhalskræft i lavressourcemæssige omgivelser er hæmmet af mangel på personale med passende klinisk ekspertise, mangel på patologitjenester og mangel på tilhørende infrastruktur. Der er et presserende behov for passende diagnostiske værktøjer til at muliggøre nøjagtig screening og diagnose i lav-ressource indstillinger. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et billigt multimodalt mobilt kolposkop (MMC) til globale programmer til forebyggelse af livmoderhalskræft. Denne nye enhed vil kombinere billeddannelsesegenskaberne fra et mobilt kolposkop med de mikroskopiske billeddannelsesegenskaber fra en fiberoptisk konfokal billedsonde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Mila P Salcedo, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Júlio César P Resende, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >25 år;
  • Kvinder, der gennemgår kolposkopi på grund af unormal cervikal screening eller opfølgning for en historie med dysplasi;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest;
  • Evne til at forstå og villighed til at give informeret samtykke ved at underskrive specifikt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 25 år;
  • Kvinder, der har gennemgået hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen;
  • Kvinder med kendt allergi over for proflavin eller acriflavin;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Uarbejdsdygtige kvinder eller i sårbare situationer, eller som ikke er villige til at give samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - MMC
Billeddannelse af undersøgelsesdeltagere vil blive udført under colposcopy -undersøgelsen. Mobile Colposcope og den konfokale billeddannelsesprobe, der er omtalt som det multimodale mobile colposcope (MMC), vil blive brugt til at billedet og/eller optage videoer livmoderhalsen. Cervikale biopsier udføres ved hjælp af biopsi -tang pr. Standardprotokoller.
Enhed: Multimodalt mobilt kolposkop (MMC)
Kvinder henvist til kolposkopi på grund af unormal cervikal screening eller opfølgning for en historie med dysplasi vil blive rekrutteret til forsøgsgruppen i undersøgelsen. Billeddannelse af undersøgelsens deltagere vil finde sted under kolposkopiundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle og valider et multimodalt mobilt kolposkop (MMC)
Tidsramme: Dag 1 - ved kolposkopidagen
Billeddata vil blive brugt som et træningssæt til at udvikle og forfine billedanalysealgoritmer. Multimodalt mobilt kolposkop vil blive sammenlignet med kolposkopisk indtryk under hensyntagen til klinisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og areal under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven)
Dag 1 - ved kolposkopidagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
William Marsh Rice University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38969820.9.1001.5437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Multimodalt mobilt kolposkop (MMC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner