全球预防宫颈癌的低成本影像技术
2025年2月4日 更新者：Barretos Cancer Hospital
用于宫颈癌全球预防的低成本移动阴道镜检查和共聚焦成像
在许多低收入和中等收入国家，宫颈癌仍然是女性癌症死亡的第一或第二大原因。
由于缺乏具有适当临床专业知识的人员、缺乏病理学服务以及相关基础设施，资源匮乏地区的宫颈癌预防计划受到阻碍。
迫切需要适当的诊断工具，以便在资源匮乏的环境中进行准确的筛查和诊断。
本研究的目的是开发和验证用于全球宫颈癌预防计划的低成本多模式移动阴道镜 (MMC)。
这种新设备将移动阴道镜的成像能力与光纤共聚焦成像探头的显微成像能力结合起来。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1060
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Júlio César P Resende, MD, PhD
- 电话号码：7086 +55 (17) 3321-6600
- 邮箱：julio.possati@uol.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Mila P Salcedo, MD, PhD
- 电话号码：+1-832-316-3774
- 邮箱：mpsalcedo@mdanderson.org
学习地点
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- 招聘中
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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接触：
- Mila P Salcedo, MD, PhD
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- 招聘中
- Barretos Cancer Hospital
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接触：
- Júlio César P Resende, MD,PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25岁以上的女性；
- 因异常宫颈筛查或随访不典型增生史而接受阴道镜检查的女性；
- 有生育能力的妇女的尿液或血液妊娠试验必须呈阴性；
- 能够理解并愿意通过签署特定的知情同意书来提供知情同意。
排除标准：
- 25岁以下的女性；
- 接受子宫切除术并切除子宫颈的妇女；
- 已知对原黄素或吖啶黄素过敏的女性；
- 入学时怀孕或哺乳的妇女；
- 无行为能力的妇女或处于弱势地位或不愿表示同意的妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组-MMC
在阴道镜检查期间将进行研究参与者的成像。
移动阴道镜和共聚焦成像探针一起称为多模式移动阴道镜（MMC），将用于图像和/或记录子宫颈视频。
宫颈活检将使用标准方案使用活检镊子进行。
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因异常宫颈筛查或跟进不典型增生史而转诊进行阴道镜检查的女性将被招募到研究的实验组中。
研究参与者的成像将在阴道镜检查期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发和验证多模式移动阴道镜 (MMC)
大体时间：第 1 天 - 阴道镜检查日
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图像数据将用作训练集来开发和改进图像分析算法。
考虑到临床表现（敏感性、特异性、阳性和阴性预测值以及接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积），将多模式移动阴道镜与阴道镜印模进行比较
|
第 1 天 - 阴道镜检查日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月20日
初级完成 (估计的)
2025年8月3日
研究完成 (估计的)
2025年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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