Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Billig bildteknik för global prevention av livmoderhalscancer

4 februari 2025 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Billig mobil kolposkopi och konfokal avbildning för global prevention av livmoderhalscancer

Livmoderhalscancer är fortfarande den första eller näst vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor i många låg- och medelinkomstländer. Program för att förebygga livmoderhalscancer i låga resurser hämmas av brist på personal med lämplig klinisk expertis, brist på patologitjänster och brist på tillhörande infrastruktur. Det finns ett akut behov av lämpliga diagnostiska verktyg för att möjliggöra noggrann screening och diagnos i miljöer med låga resurser. Syftet med denna studie är att utveckla och validera ett billigt multimodalt mobilt kolposkop (MMC) för globala program för förebyggande av livmoderhalscancer. Den här nya enheten kommer att kombinera avbildningsförmågan hos ett mobilt kolposkop med de mikroskopiska avbildningsförmågan hos en fiberoptisk konfokal avbildningssond.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrytering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Mila P Salcedo, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Júlio César P Resende, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor >25 år;
  • Kvinnor som genomgår kolposkopi på grund av onormal cervikal screening eller uppföljning för en historia av dysplasi;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller blodgraviditetstest;
  • Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke genom att underteckna specifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 25 år;
  • Kvinnor som har genomgått hysterektomi med avlägsnande av livmoderhalsen;
  • Kvinnor med känd allergi mot proflavin eller akriflavin;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Oförmögna kvinnor eller i utsatta situationer eller som inte är villiga att ge sitt samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp - MMC
Avbildning av studiedeltagare kommer att utföras under colposcopy -undersökningen. Det mobila colposcopet och den konfokala avbildningsonden, tillsammans kallad det multimodala mobila colposkopet (MMC), kommer att användas för att avbilda och/eller spela in videor livmoderhalsen. Cervikala biopsier kommer att utföras med användning av biopsi -pincett per standardprotokoll.
Enhet: Multimodalt mobilt kolposkop (MMC)
Kvinnor som remitteras till kolposkopi på grund av onormal cervikal screening eller uppföljning för en historia av dysplasi kommer att rekryteras till den experimentella gruppen i studien. Avbildning av studiedeltagare kommer att ske under kolposkopiundersökningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla och validera ett multimodalt mobilt kolposkop (MMC)
Tidsram: Dag 1 - på kolposkopidagen
Bilddata kommer att användas som en träningsuppsättning för att utveckla och förfina bildanalysalgoritmer. Multimodalt mobilt kolposkop kommer att jämföras med kolposkopiskt intryck med hänsyn till klinisk prestanda (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan)
Dag 1 - på kolposkopidagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
William Marsh Rice University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

3 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38969820.9.1001.5437

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera