Недорогая технология визуализации для глобальной профилактики рака шейки матки
7 февраля 2023 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Недорогая мобильная кольпоскопия и конфокальная визуализация для глобальной профилактики рака шейки матки
Рак шейки матки остается первой или второй основной причиной смерти от рака среди женщин во многих странах с низким и средним уровнем дохода.
Осуществлению программ профилактики рака шейки матки в условиях ограниченных ресурсов препятствует нехватка персонала с соответствующей клинической квалификацией, нехватка патологоанатомических служб и отсутствие соответствующей инфраструктуры.
Существует острая необходимость в соответствующих диагностических инструментах, позволяющих проводить точный скрининг и диагностику в условиях ограниченных ресурсов.
Целью данного исследования является разработка и проверка недорогого мультимодального мобильного кольпоскопа (MMC) для глобальных программ профилактики рака шейки матки.
Это новое устройство будет сочетать в себе возможности визуализации мобильного кольпоскопа с возможностями микроскопической визуализации волоконно-оптического конфокального датчика визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1060
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Júlio César P Resende, MD, PhD
- Номер телефона: 7086 +55 (17) 3321-6600
- Электронная почта: julio.possati@uol.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mila P Salcedo, MD, PhD
- Номер телефона: +1-832-316-3774
- Электронная почта: mpsalcedo@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Контакт:
- Mila P Salcedo, MD, PhD
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Barretos Cancer Hospital
-
Контакт:
- Júlio César P Resende, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет;
- Женщины, проходящие кольпоскопию из-за аномального скрининга шейки матки или последующего наблюдения по поводу дисплазии в анамнезе;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность;
- Способность понять и готовность предоставить информированное согласие путем подписания конкретного документа об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Женщины до 25 лет;
- Женщины, перенесшие гистерэктомию с удалением шейки матки;
- Женщины с известной аллергией на профлавин или акрифлавин;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент регистрации;
- Недееспособные женщины или женщины, находящиеся в уязвимом положении, или не желающие давать согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа - ММС
Визуализация участников исследования будет выполняться во время кольпоскопии.
Мобильный кольпоскоп и датчик конфокальной визуализации, вместе именуемые мультимодальным мобильным кольпоскопом (MMC), будут использоваться для визуализации и/или видеозаписи шейки матки.
Биопсия шейки матки будет выполняться с использованием биопсийных щипцов в соответствии со стандартными протоколами.
|
Женщины, направленные на кольпоскопию из-за аномального скрининга шейки матки или последующего наблюдения по поводу дисплазии в анамнезе, будут включены в экспериментальную группу исследования.
Визуализация участников исследования будет проводиться во время кольпоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать и проверить мультимодальный мобильный кольпоскоп (MMC)
Временное ограничение: 1 день - в день кольпоскопии
|
Данные изображений будут использоваться в качестве обучающего набора для разработки и уточнения алгоритмов анализа изображений.
Мультимодальный мобильный кольпоскоп будет сравниваться с кольпоскопическим слепком с учетом клинических характеристик (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения и площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC)).
|
1 день - в день кольпоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
3 апреля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
3 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38969820.9.1001.5437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .