Tecnologia de imagem de baixo custo para prevenção global do câncer cervical
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Colposcopia móvel de baixo custo e imagem confocal para prevenção global do câncer cervical
O câncer cervical continua sendo a primeira ou segunda principal causa de morte por câncer entre as mulheres em muitos países de baixa e média renda.
Os programas de prevenção do câncer do colo do útero em locais com poucos recursos são prejudicados pela falta de pessoal com experiência clínica adequada, falta de serviços de patologia e falta de infraestrutura associada.
Há uma necessidade urgente de ferramentas de diagnóstico adequadas para permitir triagem e diagnóstico precisos em locais com poucos recursos.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um colposcópio móvel multimodal (MMC) de baixo custo para programas globais de prevenção do câncer cervical.
Este novo dispositivo combinará os recursos de imagem de um colposcópio móvel com os recursos de imagem microscópica de uma sonda de imagem confocal de fibra óptica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1060
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Júlio César P Resende, MD, PhD
- Número de telefone: 7086 +55 (17) 3321-6600
- E-mail: julio.possati@uol.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Mila P Salcedo, MD, PhD
- Número de telefone: +1-832-316-3774
- E-mail: mpsalcedo@mdanderson.org
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Contato:
- Mila P Salcedo, MD, PhD
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Barretos Cancer Hospital
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Contato:
- Júlio César P Resende, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >25 anos de idade;
- Mulheres submetidas a colposcopia devido a triagem cervical anormal ou acompanhamento de história de displasia;
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo;
- Capacidade de entender e vontade de fornecer consentimento informado, assinando o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido específico.
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 25 anos;
- Mulheres que se submeteram à histerectomia com retirada do colo do útero;
- Mulheres com alergia conhecida a proflavina ou acriflavina;
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da inscrição;
- Mulheres incapacitadas ou em situação de vulnerabilidade ou que não estejam dispostas a dar consentimento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental - MMC
A imagem dos participantes do estudo será realizada durante o exame de colposcopia.
O colposcópio móvel e a sonda de imagem confocal, juntos, denominada colposcópio móvel multimodal (MMC), serão usados para imagem e/ou gravar vídeos no colo do útero.
As biópsias cervicais serão realizadas usando fórceps de biópsia por protocolos padrão.
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Mulheres encaminhadas para colposcopia devido a triagem cervical anormal ou acompanhamento por histórico de displasia serão recrutadas para o grupo experimental do estudo.
A imagem dos participantes do estudo ocorrerá durante o exame de colposcopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver e validar um colposcópio móvel multimodal (MMC)
Prazo: Dia 1 - no dia da colposcopia
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Os dados de imagem serão usados como um conjunto de treinamento para desenvolver e refinar algoritmos de análise de imagem.
O colposcópio móvel multimodal será comparado com a impressão colposcópica considerando o desempenho clínico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área sob a curva Receiver Operating Characteristic (ROC))
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Dia 1 - no dia da colposcopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
3 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38969820.9.1001.5437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .