Tania technologia obrazowania w globalnej profilaktyce raka szyjki macicy
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Niedroga mobilna kolposkopia i obrazowanie konfokalne w globalnej profilaktyce raka szyjki macicy
Rak szyjki macicy pozostaje pierwszą lub drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w wielu krajach o niskich i średnich dochodach.
Programy profilaktyki raka szyjki macicy w środowiskach o niskich zasobach są utrudnione przez brak personelu z odpowiednią wiedzą kliniczną, brak usług patologicznych i brak powiązanej infrastruktury.
Istnieje pilna potrzeba odpowiednich narzędzi diagnostycznych, które umożliwią dokładne badania przesiewowe i diagnozę w warunkach o niskich zasobach.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja niedrogiego multimodalnego kolposkopu mobilnego (MMC) do globalnych programów profilaktyki raka szyjki macicy.
To nowe urządzenie będzie łączyć możliwości obrazowania mobilnego kolposkopu z możliwościami obrazowania mikroskopowego światłowodowej sondy konfokalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1060
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Júlio César P Resende, MD, PhD
- Numer telefonu: 7086 +55 (17) 3321-6600
- E-mail: julio.possati@uol.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mila P Salcedo, MD, PhD
- Numer telefonu: +1-832-316-3774
- E-mail: mpsalcedo@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Rekrutacyjny
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Mila P Salcedo, MD, PhD
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Barretos Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Júlio César P Resende, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety >25 lat;
- Kobiety poddawane kolposkopii z powodu nieprawidłowego badania przesiewowego szyjki macicy lub obserwacji w kierunku dysplazji w wywiadzie;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi;
- Zdolność zrozumienia i gotowość do wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie określonego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 25 roku życia;
- Kobiety, które przeszły histerektomię z usunięciem szyjki macicy;
- Kobiety ze stwierdzoną alergią na proflawinę lub akryflawinę;
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji;
- Kobiety ubezwłasnowolnione lub znajdujące się w trudnej sytuacji lub które nie chcą wyrazić zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - MMC
Obrazowanie uczestników badania zostanie przeprowadzone podczas badania kolposkopii.
Mobilny kolposkop i sonda konfokalna, wspólnie określana jako multimodalny mobilny kolposkop (MMC), zostaną użyte do obrazowania i/lub nagrywania filmów szyjki macicy.
Biopsje szyjne zostaną wykonane przy użyciu kleszczy z biopsji na standardowe protokoły.
|
Kobiety skierowane na kolposkopię z powodu nieprawidłowego badania przesiewowego szyjki macicy lub obserwacji w kierunku dysplazji w wywiadzie zostaną zrekrutowane do grupy eksperymentalnej badania.
Obrazowanie uczestników badania odbywać się będzie podczas badania kolposkopowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj i zwaliduj multimodalny mobilny kolposkop (MMC)
Ramy czasowe: Dzień 1 - w dniu kolposkopii
|
Dane obrazowe zostaną wykorzystane jako zestaw treningowy do opracowania i udoskonalania algorytmów analizy obrazu.
Multimodalny mobilny kolposkop zostanie porównany z wyciskiem kolposkopowym, biorąc pod uwagę wyniki kliniczne (czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz pole pod krzywą ROC odbiornika)
|
Dzień 1 - w dniu kolposkopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38969820.9.1001.5437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .