Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goedkope beeldvormingstechnologie voor wereldwijde preventie van baarmoederhalskanker

4 februari 2025 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Goedkope mobiele colposcopie en confocale beeldvorming voor wereldwijde preventie van baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker blijft de eerste of tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen in veel lage- en middeninkomenslanden. Preventieprogramma's voor baarmoederhalskanker in omgevingen met weinig middelen worden gehinderd door een gebrek aan personeel met de juiste klinische expertise, een gebrek aan pathologische diensten en een gebrek aan bijbehorende infrastructuur. Er is dringend behoefte aan geschikte diagnostische hulpmiddelen om nauwkeurige screening en diagnose mogelijk te maken in omgevingen met weinig middelen. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een goedkope Multimodale Mobiele Colposcoop (MMC) voor wereldwijde preventieprogramma's voor baarmoederhalskanker. Dit nieuwe apparaat combineert de beeldvormingsmogelijkheden van een mobiele colposcoop met de microscopische beeldvormingsmogelijkheden van een vezeloptische confocale beeldvormingssonde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:
          • Mila P Salcedo, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Barretos Cancer Hospital
        • Contact:
          • Júlio César P Resende, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >25 jaar;
  • Vrouwen die colposcopie ondergaan vanwege abnormale cervicale screening of follow-up voor een voorgeschiedenis van dysplasie;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben;
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven door het ondertekenen van een specifiek document voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 25 jaar;
  • Vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan met verwijdering van de baarmoederhals;
  • Vrouwen met een bekende allergie voor proflavine of acriflavine;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving;
  • Wilsonbekwame vrouwen of in kwetsbare situaties of die geen toestemming willen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - MMC
Beeldvorming van deelnemers aan de studie zal worden uitgevoerd tijdens het colposcopy -onderzoek. De mobiele colposcope en de confocale beeldvormingssonde, samen aangeduid als de Multimodal Mobile Colposcope (MMC), zullen worden gebruikt om video's op te stellen en/of te opnemen. Cervicale biopsieën worden uitgevoerd met behulp van biopsiepang per standaardprotocollen.
Apparaat: Multimodale mobiele colposcoop (MMC)
Vrouwen die zijn doorverwezen voor colposcopie vanwege abnormale cervicale screening of follow-up voor een voorgeschiedenis van dysplasie zullen worden gerekruteerd in de experimentele groep van het onderzoek. Beeldvorming van studiedeelnemers vindt plaats tijdens het colposcopie-onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelen en valideren van een Multimodale Mobiele Colposcoop (MMC)
Tijdsspanne: Dag 1 - op de colposcopiedag
Beeldgegevens zullen worden gebruikt als trainingsset om algoritmen voor beeldanalyse te ontwikkelen en te verfijnen. Multimodale mobiele colposcoop zal worden vergeleken met colposcopische afdruk, rekening houdend met de klinische prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden en gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve)
Dag 1 - op de colposcopiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
William Marsh Rice University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38969820.9.1001.5437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren