Technologie d'imagerie à faible coût pour la prévention mondiale du cancer du col de l'utérus
4 février 2025 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Colposcopie mobile et imagerie confocale à faible coût pour la prévention mondiale du cancer du col de l'utérus
Le cancer du col de l'utérus reste la première ou la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire.
Les programmes de prévention du cancer du col de l'utérus dans les milieux à faibles ressources sont entravés par un manque de personnel possédant l'expertise clinique appropriée, le manque de services de pathologie et le manque d'infrastructures associées.
Il existe un besoin urgent d'outils de diagnostic appropriés pour permettre un dépistage et un diagnostic précis dans les milieux à faibles ressources.
Le but de cette étude est de développer et de valider un colposcope mobile multimodal (MMC) à faible coût pour les programmes mondiaux de prévention du cancer du col de l'utérus.
Ce nouvel appareil combinera les capacités d'imagerie d'un colposcope mobile avec les capacités d'imagerie microscopique d'une sonde d'imagerie confocale à fibre optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1060
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Júlio César P Resende, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7086 +55 (17) 3321-6600
- E-mail: julio.possati@uol.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mila P Salcedo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1-832-316-3774
- E-mail: mpsalcedo@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Contact:
- Mila P Salcedo, MD, PhD
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Barretos Cancer Hospital
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Contact:
- Júlio César P Resende, MD,PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 25 ans ;
- Femmes subissant une colposcopie en raison d'un dépistage cervical anormal ou d'un suivi pour des antécédents de dysplasie ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif ;
- Capacité à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé en signant un document de consentement éclairé spécifique.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 25 ans;
- Femmes ayant subi une hystérectomie avec ablation du col de l'utérus ;
- Femmes ayant une allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription ;
- Les femmes inaptes ou en situation de vulnérabilité ou qui ne sont pas disposées à donner leur consentement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental - MMC
L'imagerie des participants à l'étude sera réalisée pendant l'examen de colposcopie.
Le colposcope mobile et la sonde d'imagerie confocale, ensemble appelée le colposcope mobile multimodal (MMC), seront utilisés pour image et / ou enregistrer les vidéos du col de l'utérus.
Les biopsies cervicales seront réalisées en utilisant des pinces de biopsie par protocoles standard.
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Les femmes référées pour une colposcopie en raison d'un dépistage cervical anormal ou d'un suivi d'antécédents de dysplasie seront recrutées dans le groupe expérimental de l'étude.
L'imagerie des participants à l'étude aura lieu pendant l'examen de colposcopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développer et valider un Colposcope Mobile Multimodal (MMC)
Délai: Jour 1 - au jour de la colposcopie
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Les données d'image seront utilisées comme ensemble d'entraînement pour développer et affiner les algorithmes d'analyse d'images.
Le colposcope mobile multimodal sera comparé à l'impression colposcopique en tenant compte des performances cliniques (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives et aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC))
|
Jour 1 - au jour de la colposcopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
3 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38969820.9.1001.5437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .