Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Billig bildeteknologi for global forebygging av livmorhalskreft

4. februar 2025 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Rimelig mobil kolposkopi og konfokal bildebehandling for global forebygging av livmorhalskreft

Livmorhalskreft er fortsatt den første eller nest største årsaken til kreftdød blant kvinner i mange lav- og mellominntektsland. Forebyggingsprogrammer for livmorhalskreft i lavressursfattige omgivelser er hemmet av mangel på personell med passende klinisk ekspertise, mangel på patologitjenester og mangel på tilhørende infrastruktur. Det er et presserende behov for hensiktsmessige diagnostiske verktøy for å muliggjøre nøyaktig screening og diagnose i innstillinger med lite ressurser. Formålet med denne studien er å utvikle og validere et rimelig multimodalt mobilt kolposkop (MMC) for globale programmer for forebygging av livmorhalskreft. Denne nye enheten vil kombinere avbildningsevnene til et mobilt kolposkop med de mikroskopiske avbildningsegenskapene til en fiberoptisk konfokal avbildningssonde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1060

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Mila P Salcedo, MD, PhD
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Barretos Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Júlio César P Resende, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >25 år;
  • Kvinner som gjennomgår kolposkopi på grunn av unormal cervical screening eller oppfølging for en historie med dysplasi;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest;
  • Evne til å forstå og vilje til å gi informert samtykke ved å signere spesifikt Informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 25 år;
  • Kvinner som har gjennomgått hysterektomi med fjerning av livmorhalsen;
  • Kvinner med kjent allergi mot proflavin eller akriflavin;
  • Kvinner som er gravide eller ammer på registreringstidspunktet;
  • Uføre kvinner eller i sårbare situasjoner eller som ikke er villige til å gi samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - MMC
Avbildning av deltakere i studien vil bli utført under colposcopy -undersøkelsen. Mobilkolposkopet og konfokal avbildningssonde, sammen referert til som det multimodale mobile kolposkopet (MMC), vil bli brukt til å bilde og/eller registrere videoer livmorhalsen. Cervical Biopsies vil bli utført ved bruk av biopsi -tang per standardprotokoller.
Enhet: Multimodalt mobilt kolposkop (MMC)
Kvinner henvist til kolposkopi på grunn av unormal cervical screening eller oppfølging for en historie med dysplasi vil bli rekruttert inn i den eksperimentelle gruppen av studien. Avbildning av studiedeltakere vil finne sted under kolposkopiundersøkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle og valider et multimodalt mobilt kolposkop (MMC)
Tidsramme: Dag 1 - på kolposkopidagen
Bildedata vil bli brukt som et treningssett for å utvikle og avgrense bildeanalysealgoritmer. Multimodalt mobilt kolposkop vil bli sammenlignet med kolposkopisk inntrykk tatt i betraktning klinisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier, og areal under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven)
Dag 1 - på kolposkopidagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
William Marsh Rice University
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

3. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38969820.9.1001.5437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere