腹腔鏡下子宮全摘出術における Bakay 法の修正による膣カフ閉鎖術
腹腔鏡下子宮全摘術におけるBakay技術の修正による膣カフ閉鎖のためのマルチモーダルコンセプト：ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これらの手順に関連する最も重大な事象である重度の出血と尿管損傷の発生率を最小限に抑えるための基礎は、明確な手術野を提供する細心の注意と外科医のスキルと経験です。 腹腔鏡下子宮全摘術（TLH）では、子宮除去後の解剖学的構造の変化により、膣が引っ込み、膀胱および/または腸などの隣接する構造がこの袋に移動する可能性があり、それにより膣の手術野の閉塞につながる可能性があります。袖口の開閉。
Bakay は、TLH に対する新しい膣切開術とカフ閉鎖術を発表しました。 これは、コルポトミーの前にカフの閉鎖を容易にする単一の連続巾着縫合糸の配置を記載した最初のものでした。 この技術の主な利点は、子宮の除去によって骨盤の解剖学的構造が変化する前に、膣帯の閉鎖に必要な安全な縫合マージンを回収できることです。
この利点に加えて、我々はより良いカフ治癒と標準化された根尖支持を達成するために技術を修正しました。修正された Bakay 技術 (MT) は以下を提案します。
ｉ）膣切開および子宮の除去によって骨盤の解剖学的構造が変化する前に、膣帯を閉鎖するために単一の連続巾着縫合糸を配置する。
ii) これらの靱帯や尿管などの隣接構造の縁がまだ突出していて骨盤が残っている間に膣切開前に USL を定期的に吊り下げ/ひだにする (将来の膣円蓋脱出を防ぐための、明確で効率的で付随する根尖支持処置として)解剖学的構造は変化しません。と
iii) 膣帯の一次治癒をサポートするために、電気外科的膣切開術の代わりにコールドナイフ膣切開術を使用します。 本研究では、TLH を受けている患者における MT の外科的および臨床的転帰を標準技術 (ST) と比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aydin、七面鳥
- EgeMed Hospital
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Samsun、七面鳥
- Samsun Ondokuz Mayis University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下子宮摘出術が必要な患者
除外基準:
- 腹腔鏡検査に対する麻酔禁忌のある患者
- 前癌性または悪性の生殖器疾患
- 以前の骨盤および/または腹部放射線治療
- 大きな付属器塊。子宮頸膣接合部の視覚化を妨げる大きな筋腫
- 悪性腫瘍の疑い
- 骨盤臓器脱 ステージ >2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正技術（MT）
腹腔鏡下子宮摘出術のすべてのステップは、コルポトミーステップまで従来の標準技術に従って実行されました。
代わりに、修正された Bakay テクニックが後で使用されました。
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膣切開までは従来の腹腔鏡下子宮摘出術の標準手技に従った。
残りのステップは次のとおりです。 36 mm 針 (Ethicon Inc.、ニュージャージー州、米国) を備えた 0-Monocryl™ バイオレット (ポリグルカプロン-25) または 0-PDS-II (ポリジオキサノン) 縫合糸を最初に右側に配置しました。 USLは、坐骨棘の近位、子宮挿入部から1～3cm離れた位置にあり、吊り下げ/ひだ形成のために1～3バイト（靱帯の長さに応じて）螺旋状に進められます。
縫合糸は、子宮頸膣接合部と膀胱との間の線上を反時計回りに、全層巾巾着状に、膀胱まで少なくとも１ｃｍ離れたところで円周方向に続けた。
この縫合糸は左側の USL で対称的に終了し、ほぼオーム記号 (Ω) を形成していました。
コルポトミーは、縫合線から安全な距離を維持しながら、腹腔鏡コールドハサミおよび/またはナイフを使用して円周方向に実施されました。
子宮を除去した後、前の縫合線の両端を結びました。
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アクティブコンパレータ：標準テクニック（ST）
この対照群には、従来の標準的な腹腔鏡下子宮全摘出術が使用されました。
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この対照群には、従来の標準的な腹腔鏡下子宮全摘出術が使用されました。 すべての手術は、経鼻胃挿管および膀胱カテーテルを設置した全身麻酔下で行われました。 手術の30分前に予防のためにセファゾリン2gをすべての患者に投与した。 手術は、通常臍に配置されたトロカールを通して 10 mm 腹腔鏡 (Karl Storz、ドイツ) を使用して行われました。 側方の 5 mm トロカールを 2 つ、正中線の 10 mm トロカールを 1 つ使用しました。 トロカールの配置は子宮の大きさに応じて異なります。 止血は通常、双極鉗子 (Karl Storz Robi、ドイツ) を使用して行われ、解剖は LigaSure™ (Covidien、メドトロニック、米国) を使用して行われました。 メリーランドジョー腹腔鏡シーラー/ディバイダー、双極鉗子、はさみ。 電気メスを使用して膣切開術を行い、体内で縫合しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：術中、手術中
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プライマリトロカールの留置と除去の間の時間間隔（分単位で測定）。
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術中、手術中
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手術の合併症
時間枠：手術中、手術後7日目、30日目、90日目。
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手術に関連した術中および術後の合併症。
軽度および重度の合併症（例、腸損傷、>300cc の出血、主要血管損傷、腸損傷、血腫、感染症）は、Clavien-Dindo 分類システムに従って分類されます。
このシステムでは、外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要としない正常な術後経過からの逸脱（グレード 1）、薬物治療を必要とする合併症（グレード 2）、外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする合併症（グレード 2）の間で有害事象を等級分けすることができます。 3)、生命を脅かす合併症 (グレード 4)、および患者の死に至る場合 (グレード 5)。
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手術中、手術後7日目、30日目、90日目。
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膣の長さ
時間枠：術後、術後90日目。
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子宮頸部から膣口までの膣の長さを、膣測定定規で cm 単位で測定します。
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術後、術後90日目。
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患者の満足度
時間枠：術後、術後90日目。
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患者の満足度は、Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) によって測定されます。
スコアは次のように採点されます: 非常に良い (1)、かなり良い (2)、少し良い (3)、変化なし (4)、少し悪い (5)、かなり悪い (6)、非常に悪い (7) 。
非常に良くなった、または非常に良くなったと報告された患者は満足したとみなされます。
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術後、術後90日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kadir Bakay, Assoc Prof、Ondokuz Mayis Üniversitesi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMU KAEK 2018/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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