- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080114
Vaginal manschettstängning genom modifiering av Bakay-tekniken vid total laparoskopisk hysterektomi
Ett multimodalt koncept för vaginal manschettstängning genom modifiering av Bakay-tekniken vid total laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grunden för att minimera frekvensen av allvarliga blödningar och urinrörsskador, de allvarligaste händelserna relaterade till dessa steg, är noggrann dissektion som ger ett tydligt operationsfält och kirurgens skicklighet och erfarenhet. Vid total laparoskopisk hysterektomi (TLH) kan den förändrade anatomin efter avlägsnandet av livmodern orsaka tillbakadragning av slidan och förskjutning av närliggande strukturer såsom blåsa och/eller tarm till denna påse, vilket leder till obstruktion av operationsfältet för slidan. manschettstängning.
Bakay publicerade sin roman kolpotomi och manschettstängningsteknik för TLH. Det var den första som beskrev placeringen av en enda kontinuerlig löpande handväska som underlättade manschettens stängning före kolpotomi. Den största fördelen med tekniken var att hämta de säkra suturmarginaler som krävs för stängning av vaginal manschett innan bäckenets anatomi förändrades genom att livmodern avlägsnades.
Utöver denna fördel modifierade vi tekniken för att uppnå en bättre manschettläkning och standardiserat apikalt stöd och den modifierade Bakay-tekniken (MT) föreslår:
i) placera en enda kontinuerlig löpande handväska för stängning av vaginal manschett innan bäckens anatomi förändras av kolpotomi och avlägsnande av livmodern;
ii) upphävande/plikation av USL (som en väldefinierad, effektiv, samtidig apikal stödprocedur för att förhindra framtida vaginalvalvsframfall) rutinmässigt i varje fall före kolpotomi medan marginalerna på dessa ligament och intilliggande strukturer såsom urinledare fortfarande är framträdande och bäckenet anatomin är inte förändrad; och
iii) att använda kolpotomi med kall kniv istället för elektrokirurgisk kolpotomi för att stödja den primära läkningen av slidmanschetten. I den aktuella studien syftade vi till att jämföra de kirurgiska och kliniska resultaten av MT med standardteknik (ST) hos patienter som genomgår TLH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aydin, Kalkon
- EgeMed Hospital
-
Samsun, Kalkon
- Samsun Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behövde laparoskopisk hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med anestetiska kontraindikationer för laparoskopi
- premaligna eller maligna genitalsjukdomar
- tidigare bäcken- och/eller bukstrålbehandling
- stora adnexala massor; stora myom som skymmer visualiseringen av den cervicovaginala korsningen
- Misstanke om malignitet
- Bäckenorganframfall Stadium >2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad teknik (MT)
Alla steg i den laparoskopiska hysterektomien utfördes enligt konventionell standardteknik fram till kolpotomisteget.
Istället användes den modifierade Bakay-tekniken för senare.
|
Den konventionella standardtekniken för laparoskopisk hysterektomi följdes fram till kolpotomien.
De återstående stegen var som följer: En 0-Monocryl™-violett (poliglecaprone-25) eller en 0-PDS-II (polydioxanon) sutur med en 36 mm nål (Ethicon Inc., NJ, USA) placerades först till höger USL, proximalt till ischialryggraden och 1-3 cm från dess livmoderinföring, fortsatte sedan spiralformigt med 1 till 3 bett (beroende på ligamentets längd) för suspension/plikation.
Suturen fortsatte periferiellt i moturs riktning på linjen mellan den cervicovaginala förbindelsen och blåsan i ett fulltjockt handväska, åtminstone 1 cm bort till blåsan.
Denna sutur slutade symmetriskt i den vänstra USL och bildade nästan ett ohm-tecken (Ω).
Kolpotomi utfördes periferiellt med hjälp av laparoskopisk kall sax och/eller kniv, med ett säkert avstånd från suturlinjen.
Efter avlägsnande av livmodern knöts båda ändarna av den tidigare suturlinjen.
|
Aktiv komparator: Standardteknik (ST)
Den konventionella standardtekniken för total laparoskopisk hysterektomi användes i denna kontrollgrupp.
|
Den konventionella standardtekniken för total laparoskopisk hysterektomi användes i denna kontrollgrupp. Alla operationer utfördes under generell anestesi med nasogastrisk intubation och en blåskateter på plats. Cefazolin 2 g administrerades till alla patienter för profylax 30 minuter före operationen. Operationer utfördes med ett 10 mm laparoskop (Karl Storz, Tyskland) genom trokaren placerad vanligtvis i naveln. Två laterala 5 mm trokar och en mittlinje 10 mm trokar användes. Placeringen av trokarer varierade beroende på livmoderns storlek. Hemostas utfördes vanligtvis med hjälp av bipolär pincett (Karl Storz Robi, Tyskland), medan dissektion utfördes med LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Maryland käke laparoskopisk sealer/avdelare, bipolär pincett och sax. Kolpotomi utfördes med elektrokauteriseringsanordningar och suturerades intrakorporealt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ, under operationen
|
Tidsintervall mellan placering och avlägsnande av primär trokar, mätt med minuter.
|
Intraoperativ, under operationen
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Under operationen, den 7:e, 30:e och 90:e dagen efter operationen.
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer relaterade till operationen.
Alla mindre och större (t.ex. tarmskada, blödning >300cc, större kärlskada, tarmskada, hematom, infektion) komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet.
Detta system gör det möjligt att gradera biverkningar mellan varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (Grad 1), komplikationer som kräver läkemedelsbehandlingar (Grad 2), Komplikationer som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (Grad 1). 3), Livshotande komplikationer (Grad 4) och till patientens död (Grad 5).
|
Under operationen, den 7:e, 30:e och 90:e dagen efter operationen.
|
Vaginal längd
Tidsram: Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
|
Slidans längd från livmoderhalsen till introitus, mätt med vaginal mätlinjal i cm.
|
Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Det poängsätts som: Mycket mycket bättre (1), Mycket bättre (2), Lite bättre (3), Ingen förändring (4), Lite sämre (5), Mycket sämre (6), Mycket mycket sämre (7) .
Patient som rapporteras som mycket bättre eller mycket bättre kommer att betraktas som nöjd.
|
Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMU KAEK 2018/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery