Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal manschettstängning genom modifiering av Bakay-tekniken vid total laparoskopisk hysterektomi

Ett multimodalt koncept för vaginal manschettstängning genom modifiering av Bakay-tekniken vid total laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad klinisk studie

Modifierad Bakay-teknik erbjuder en ny kolpotomi och manschettstängningsteknik för total laparoskopisk hysterektomi (TLH), och består av att placera en enda kontinuerlig löpande handväska för att underlätta manschettens stängning före kolpotomi. Den modifierade Bakay-tekniken lägger till ett standardstöd för apikalt fack och har potential att underlätta den primära läkningen av slidmanschetten. Denna studie syftade till att jämföra de kirurgiska och kliniska resultaten av Modified Bakay-tekniken med konventionell standardteknik hos patienter som genomgår TLH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Grunden för att minimera frekvensen av allvarliga blödningar och urinrörsskador, de allvarligaste händelserna relaterade till dessa steg, är noggrann dissektion som ger ett tydligt operationsfält och kirurgens skicklighet och erfarenhet. Vid total laparoskopisk hysterektomi (TLH) kan den förändrade anatomin efter avlägsnandet av livmodern orsaka tillbakadragning av slidan och förskjutning av närliggande strukturer såsom blåsa och/eller tarm till denna påse, vilket leder till obstruktion av operationsfältet för slidan. manschettstängning.

Bakay publicerade sin roman kolpotomi och manschettstängningsteknik för TLH. Det var den första som beskrev placeringen av en enda kontinuerlig löpande handväska som underlättade manschettens stängning före kolpotomi. Den största fördelen med tekniken var att hämta de säkra suturmarginaler som krävs för stängning av vaginal manschett innan bäckenets anatomi förändrades genom att livmodern avlägsnades.

Utöver denna fördel modifierade vi tekniken för att uppnå en bättre manschettläkning och standardiserat apikalt stöd och den modifierade Bakay-tekniken (MT) föreslår:

i) placera en enda kontinuerlig löpande handväska för stängning av vaginal manschett innan bäckens anatomi förändras av kolpotomi och avlägsnande av livmodern;

ii) upphävande/plikation av USL (som en väldefinierad, effektiv, samtidig apikal stödprocedur för att förhindra framtida vaginalvalvsframfall) rutinmässigt i varje fall före kolpotomi medan marginalerna på dessa ligament och intilliggande strukturer såsom urinledare fortfarande är framträdande och bäckenet anatomin är inte förändrad; och

iii) att använda kolpotomi med kall kniv istället för elektrokirurgisk kolpotomi för att stödja den primära läkningen av slidmanschetten. I den aktuella studien syftade vi till att jämföra de kirurgiska och kliniska resultaten av MT med standardteknik (ST) hos patienter som genomgår TLH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aydin, Kalkon
        • EgeMed Hospital
      • Samsun, Kalkon
        • Samsun Ondokuz Mayis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behövde laparoskopisk hysterektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anestetiska kontraindikationer för laparoskopi
  • premaligna eller maligna genitalsjukdomar
  • tidigare bäcken- och/eller bukstrålbehandling
  • stora adnexala massor; stora myom som skymmer visualiseringen av den cervicovaginala korsningen
  • Misstanke om malignitet
  • Bäckenorganframfall Stadium >2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad teknik (MT)
Alla steg i den laparoskopiska hysterektomien utfördes enligt konventionell standardteknik fram till kolpotomisteget. Istället användes den modifierade Bakay-tekniken för senare.
Den konventionella standardtekniken för laparoskopisk hysterektomi följdes fram till kolpotomien. De återstående stegen var som följer: En 0-Monocryl™-violett (poliglecaprone-25) eller en 0-PDS-II (polydioxanon) sutur med en 36 mm nål (Ethicon Inc., NJ, USA) placerades först till höger USL, proximalt till ischialryggraden och 1-3 cm från dess livmoderinföring, fortsatte sedan spiralformigt med 1 till 3 bett (beroende på ligamentets längd) för suspension/plikation. Suturen fortsatte periferiellt i moturs riktning på linjen mellan den cervicovaginala förbindelsen och blåsan i ett fulltjockt handväska, åtminstone 1 cm bort till blåsan. Denna sutur slutade symmetriskt i den vänstra USL och bildade nästan ett ohm-tecken (Ω). Kolpotomi utfördes periferiellt med hjälp av laparoskopisk kall sax och/eller kniv, med ett säkert avstånd från suturlinjen. Efter avlägsnande av livmodern knöts båda ändarna av den tidigare suturlinjen.
Aktiv komparator: Standardteknik (ST)
Den konventionella standardtekniken för total laparoskopisk hysterektomi användes i denna kontrollgrupp.

Den konventionella standardtekniken för total laparoskopisk hysterektomi användes i denna kontrollgrupp.

Alla operationer utfördes under generell anestesi med nasogastrisk intubation och en blåskateter på plats. Cefazolin 2 g administrerades till alla patienter för profylax 30 minuter före operationen. Operationer utfördes med ett 10 mm laparoskop (Karl Storz, Tyskland) genom trokaren placerad vanligtvis i naveln. Två laterala 5 mm trokar och en mittlinje 10 mm trokar användes. Placeringen av trokarer varierade beroende på livmoderns storlek. Hemostas utfördes vanligtvis med hjälp av bipolär pincett (Karl Storz Robi, Tyskland), medan dissektion utfördes med LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Maryland käke laparoskopisk sealer/avdelare, bipolär pincett och sax. Kolpotomi utfördes med elektrokauteriseringsanordningar och suturerades intrakorporealt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total operationstid
Tidsram: Intraoperativ, under operationen
Tidsintervall mellan placering och avlägsnande av primär trokar, mätt med minuter.
Intraoperativ, under operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Under operationen, den 7:e, 30:e och 90:e dagen efter operationen.
Intraoperativa och postoperativa komplikationer relaterade till operationen. Alla mindre och större (t.ex. tarmskada, blödning >300cc, större kärlskada, tarmskada, hematom, infektion) komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet. Detta system gör det möjligt att gradera biverkningar mellan varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (Grad 1), komplikationer som kräver läkemedelsbehandlingar (Grad 2), Komplikationer som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (Grad 1). 3), Livshotande komplikationer (Grad 4) och till patientens död (Grad 5).
Under operationen, den 7:e, 30:e och 90:e dagen efter operationen.
Vaginal längd
Tidsram: Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
Slidans längd från livmoderhalsen till introitus, mätt med vaginal mätlinjal i cm.
Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.
Patientnöjdheten kommer att mätas med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Det poängsätts som: Mycket mycket bättre (1), Mycket bättre (2), Lite bättre (3), Ingen förändring (4), Lite sämre (5), Mycket sämre (6), Mycket mycket sämre (7) . Patient som rapporteras som mycket bättre eller mycket bättre kommer att betraktas som nöjd.
Postoperativt, på 90:e dagen efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OMU KAEK 2018/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran från Uzeyir Kalkan (uzekal@hotmail.com).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

3
Prenumerera