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Fermeture de la manchette vaginale par modification de la technique de Bakay dans l'hystérectomie laparoscopique totale

2 octobre 2021 mis à jour par: Uzeyir Kalkan, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Un concept multimodal pour la fermeture de la manchette vaginale par modification de la technique de Bakay dans l'hystérectomie laparoscopique totale : une étude clinique randomisée

La technique de Bakay modifiée offre une nouvelle technique de colpotomie et de fermeture du brassard pour l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH), et consiste à placer une seule suture continue en bourse facilitant la fermeture du brassard avant la colpotomie. La technique de Bakay modifiée ajoute un support de compartiment apical standard et a le potentiel de faciliter la cicatrisation primaire de la collerette vaginale. Cette étude visait à comparer les résultats chirurgicaux et cliniques de la technique Bakay modifiée à la technique standard conventionnelle chez les patients subissant une TLH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base pour minimiser le taux d'hémorragies graves et de lésions urétérales, les événements les plus graves liés à ces étapes, est une dissection méticuleuse offrant un champ opératoire clair et la compétence et l'expérience du chirurgien. Dans l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH), l'anatomie altérée après l'ablation de l'utérus peut provoquer la rétraction du vagin et le déplacement des structures voisines telles que la vessie et/ou l'intestin vers cette poche, entraînant ainsi une obstruction du champ opératoire pour le vagin. fermeture manchette.

Bakay a publié sa nouvelle technique de colpotomie et de fermeture du brassard pour TLH. Il a été le premier à décrire la mise en place d'une seule suture continue en bourse facilitant la fermeture de la coiffe avant la colpotomie. Le principal avantage de la technique consistait à récupérer les marges de suture sûres nécessaires à la fermeture de la manchette vaginale avant que l'anatomie pelvienne ne soit modifiée par l'ablation de l'utérus.

En plus de cet avantage, nous avons modifié la technique pour obtenir une meilleure cicatrisation de la coiffe et un support apical standardisé et la technique de Bakay modifiée (MT) propose :

i) placer une seule suture continue en cordon de bourse pour la fermeture de la manchette vaginale avant que l'anatomie pelvienne ne soit modifiée par la colpotomie et l'ablation de l'utérus ;

ii) suspension/plicature des LSU (en tant que procédure de soutien apical bien définie, efficace et concomitante pour prévenir un futur prolapsus du dôme vaginal) systématiquement dans chaque cas avant la colpotomie alors que les marges de ces ligaments et des structures adjacentes telles que les uretères sont encore proéminentes et pelviennes l'anatomie n'est pas modifiée; et

iii) l'utilisation d'une colpotomie à couteau froid au lieu d'une colpotomie électrochirurgicale pour favoriser la cicatrisation primaire de la collerette vaginale. Dans la présente étude, nous avons cherché à comparer les résultats chirurgicaux et cliniques de la MT à la technique standard (ST) chez les patients subissant une TLH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydin, Turquie
        • EgeMed Hospital
      • Samsun, Turquie
        • Samsun Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant eu besoin d'une hystérectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des contre-indications anesthésiques à la laparoscopie
  • maladie génitale précancéreuse ou maligne
  • radiothérapie pelvienne et/ou abdominale antérieure
  • grosses masses annexielles ; gros fibromes obscurcissant la visualisation de la jonction cervico-vaginale
  • Suspicion de malignité
  • Prolapsus des organes pelviens Stade > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique modifiée (MT)
Toutes les étapes de l'hystérectomie laparoscopique ont été réalisées selon la technique standard conventionnelle jusqu'à l'étape de colpotomie. Au lieu de cela, la technique de Bakay modifiée a été utilisée plus tard.
Procédure: Technique de Bakay modifiée (MT)
La technique standard conventionnelle pour l'hystérectomie laparoscopique a été suivie jusqu'à la colpotomie. Les étapes restantes étaient les suivantes : une suture 0-Monocryl™ violet (poliglecaprone-25) ou une suture 0-PDS-II (polydioxanone) avec une aiguille de 36 mm (Ethicon Inc., NJ, USA) a été placée en premier sur la droite USL, à proximité de l'épine ischiatique et à 1-3 cm de son insertion utérine, puis procédé en hélice par 1 à 3 morsure(s) (selon la longueur du ligament) pour suspension/plicature. La suture a continué circonférentiellement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre sur la ligne entre la jonction cervico-vaginale et la vessie à la manière d'une bourse pleine épaisseur, à au moins 1 cm de la vessie. Cette suture se terminait symétriquement dans l'USL gauche, en formant presque un signe Ohm (Ω). La colpotomie a été réalisée circonférentiellement à l'aide de ciseaux froids laparoscopiques et/ou d'un couteau, en maintenant une distance de sécurité par rapport à la ligne de suture. Après le retrait de l'utérus, les deux extrémités de la ligne de suture précédente ont été nouées.
Comparateur actif: Technique standard (ST)
La technique conventionnelle standard d'hystérectomie laparoscopique totale a été utilisée dans ce groupe témoin.
Procédure: Technique standard (ST)

La technique conventionnelle standard d'hystérectomie laparoscopique totale a été utilisée dans ce groupe témoin.

Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale avec une intubation nasogastrique et un cathéter vésical en place. Cefazolin 2 g a été administré à tous les patients pour la prophylaxie 30 min avant la chirurgie. Les opérations ont été effectuées avec un laparoscope de 10 mm (Karl Storz, Allemagne) à travers le trocart placé habituellement dans l'ombilic. Deux trocarts latéraux de 5 mm et un trocart médian de 10 mm ont été utilisés. Le placement des trocarts variait selon la taille de l'utérus. L'hémostase était généralement réalisée à l'aide d'une pince bipolaire (Karl Storz Robi, Allemagne), tandis que la dissection était réalisée à l'aide du LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Scellant/diviseur laparoscopique à mâchoires du Maryland, pince bipolaire et ciseaux. La colpotomie a été réalisée avec des dispositifs d'électrocoagulation et suturée par voie intracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire, Pendant la chirurgie
Intervalle de temps entre la mise en place et le retrait du trocart primaire, mesuré en minutes.
Peropératoire, Pendant la chirurgie
Complications chirurgicales
Délai: Pendant la chirurgie, au 7ème, 30ème et 90ème jour après la chirurgie.
Complications peropératoires et postopératoires liées à la chirurgie. Toutes les complications mineures et majeures (par exemple, lésion intestinale, saignement> 300 cc, lésion vasculaire majeure, lésion intestinale, hématome, infection) seront classées selon le système de classification de Clavien-Dindo. Ce système permet de classer les événements indésirables entre tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique (Grade 1), les complications nécessitant des traitements médicamenteux (Grade 2), les complications nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique (Grade 3), Complications mettant en jeu le pronostic vital (Grade 4) et au décès du patient (Grade 5).
Pendant la chirurgie, au 7ème, 30ème et 90ème jour après la chirurgie.
Longueur vaginale
Délai: Postopératoire, au 90e jour après la chirurgie.
La longueur du vagin du col de l'utérus à l'orifice vaginal, mesurée avec une règle de mesure vaginale en cm.
Postopératoire, au 90e jour après la chirurgie.
Satisfaction des patients
Délai: Postopératoire, au 90e jour après la chirurgie.
La satisfaction des patients sera mesurée avec l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Il est noté comme suit : Très bien mieux (1), Bien mieux (2), Un peu mieux (3), Pas de changement (4), Un peu moins bien (5), Bien moins bien (6), Très bien moins bien (7) . Le patient signalé comme Très bien meilleur ou Bien meilleur sera considéré comme satisfait.
Postopératoire, au 90e jour après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMU KAEK 2018/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande d'Uzeyir Kalkan (uzekal@hotmail.com).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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