- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080114
Закрытие влагалищной манжеты модификацией техники Бакая при тотальной лапароскопической гистерэктомии
Мультимодальная концепция закрытия влагалищной манжеты путем модификации техники Бакая при тотальной лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основой для сведения к минимуму частоты тяжелых кровотечений и повреждений мочеточников, наиболее серьезных событий, связанных с этими этапами, является тщательное рассечение, обеспечивающее четкое операционное поле, а также навыки и опыт хирурга. При тотальной лапароскопической гистерэктомии (TLH) измененная анатомия после удаления матки может вызвать ретракцию влагалища и смещение соседних структур, таких как мочевой пузырь и/или кишка, в этот карман, тем самым приводя к закупорке операционного поля влагалища. закрытие манжеты.
Бакай опубликовал свой новый метод кольпотомии и закрытия манжеты для TLH. Он был первым, кто описал наложение одного непрерывного непрерывного кисетного шва, облегчающего закрытие манжеты перед кольпотомией. Основное преимущество метода заключалось в восстановлении безопасных краев швов, необходимых для закрытия влагалищной манжеты до того, как анатомия таза была изменена удалением матки.
В дополнение к этому преимуществу мы модифицировали технику для достижения лучшего заживления манжеты и стандартизированной апикальной поддержки, а модифицированная техника Бакая (МТ) предлагает:
i) наложение одинарного непрерывного кисетного шва для закрытия влагалищной манжеты до изменения анатомии таза путем кольпотомии и удаления матки;
ii) подвешивание/выполнение УЛС (в качестве четко определенной, эффективной, сопутствующей процедуры апикальной поддержки для предотвращения выпадения свода влагалища в будущем) рутинно в каждом случае перед кольпотомией, пока края этих связок и прилегающих структур, таких как мочеточники, все еще выступающие и тазовые анатомия не изменена; и
iii) использование кольпотомии холодным ножом вместо электрохирургической кольпотомии для поддержки первичного заживления вагинальной манжеты. В настоящем исследовании мы стремились сравнить хирургические и клинические результаты МТ со стандартной техникой (СТ) у пациентов, перенесших ТЛГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция
- EgeMed Hospital
-
Samsun, Турция
- Samsun Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, нуждавшиеся в лапароскопической гистерэктомии
Критерий исключения:
- Пациенты с анестезиологическими противопоказаниями к лапароскопии
- предраковое или злокачественное заболевание половых органов
- предшествующая лучевая терапия органов малого таза и/или брюшной полости
- большие массы придатков; крупные миомы, затрудняющие визуализацию шеечно-влагалищного перехода
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Пролапс тазовых органов Стадия >2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модифицированная методика (МТ)
Все этапы лапароскопической гистерэктомии выполнялись по общепринятой стандартной методике до этапа кольпотомии.
Вместо этого позже использовалась модифицированная техника Бакая.
|
Традиционная стандартная техника лапароскопической гистерэктомии применялась до кольпотомии.
Остальные этапы были следующими: сначала справа накладывали шовный материал 0-Monocryl™ violet (полиглекапрон-25) или 0-PDS-II (полидиоксанон) с иглой 36 мм (Ethicon Inc., Нью-Джерси, США). USL проксимальнее седалищной ости и на расстоянии 1-3 см от места ее прикрепления к матке, затем по спирали выполняли от 1 до 3 укусов (в зависимости от длины связки) для подвешивания/пликации.
Шов продолжался по окружности против часовой стрелки по линии между шеечно-влагалищным соединением и мочевым пузырем в виде кисетной нити на всю толщину на расстоянии не менее 1 см от мочевого пузыря.
Этот шов симметрично оканчивался на левой УПС, образуя почти знак Ома (Ω).
Кольпотомию выполняли по окружности с использованием лапароскопических холодных ножниц и/или ножа, сохраняя безопасное расстояние от линии шва.
После удаления матки оба конца предыдущего шва завязывали узлом.
|
Активный компаратор: Стандартная техника (СТ)
В этой контрольной группе была использована общепринятая стандартная техника тотальной лапароскопической гистерэктомии.
|
В этой контрольной группе была использована общепринятая стандартная техника тотальной лапароскопической гистерэктомии. Все операции проводились под общей анестезией с назогастральной интубацией и катетером мочевого пузыря. Цефазолин 2 г вводили всем пациентам с профилактической целью за 30 мин до операции. Операции выполняли 10-мм лапароскопом (Karl Storz, Германия) через троакар, обычно располагаемый в области пупка. Использовали два боковых 5-мм троакара и один срединный 10-мм троакар. Расположение троакаров варьировалось в зависимости от размера матки. Гемостаз обычно выполняли биполярными щипцами (Karl Storz Robi, Германия), тогда как диссекцию выполняли с помощью LigaSure™ (Covidien, Medtronic, США). Лапароскопический силер/разделитель челюсти Мэриленд, биполярные щипцы и ножницы. Кольпотомию выполняли электрокоагуляторами и интракорпорально ушивали. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее время работы
Временное ограничение: Интраоперационно, во время операции
|
Интервал времени между установкой и удалением первичного троакара, измеряемый в минутах.
|
Интраоперационно, во время операции
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Во время операции, на 7, 30 и 90 сутки после операции.
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, связанные с операцией.
Любые малые и серьезные осложнения (например, повреждение кишечника, кровотечение >300 мл, повреждение крупных сосудов, повреждение кишечника, гематома, инфекция) будут классифицироваться в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
Эта система позволяет классифицировать нежелательные явления между любым отклонением от нормального течения послеоперационного периода, не требующим хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства (1-я степень), осложнениями, требующими медикаментозного лечения (2-я степень), осложнениями, требующими хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства (степень 3), угрожающие жизни осложнения (4 степень) и к смерти больного (5 степень).
|
Во время операции, на 7, 30 и 90 сутки после операции.
|
Длина влагалища
Временное ограничение: Послеоперационный, на 90-е сутки после операции.
|
Длина влагалища от шейки матки до входа, измеренная вагинальной линейкой в см.
|
Послеоперационный, на 90-е сутки после операции.
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный, на 90-е сутки после операции.
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться общим впечатлением пациента об улучшении (PGI-I).
Он оценивается как: Намного лучше (1), Намного лучше (2), Немного лучше (3), Без изменений (4), Немного хуже (5), Намного хуже (6), Очень сильно хуже (7) .
Пациент, отмеченный как «Намного лучше» или «Намного лучше», будет считаться удовлетворенным.
|
Послеоперационный, на 90-е сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMU KAEK 2018/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия