Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěr vaginální manžety modifikací Bakayovy techniky u totální laparoskopické hysterektomie

2. října 2021 aktualizováno: Uzeyir Kalkan, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Multimodální koncept uzávěru vaginální manžety modifikací Bakayovy techniky v totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná klinická studie

Modifikovaná Bakayova technika nabízí novou techniku ​​kolpotomie a uzávěru manžety pro totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) a spočívá v umístění jediné kontinuální sutury s kabelkou usnadňující uzavření manžety před kolpotomií. Modifikovaná Bakayova technika přidává standardní podporu apikálního kompartmentu a má potenciál usnadnit primární hojení vaginální manžety. Cílem této studie bylo porovnat chirurgické a klinické výsledky modifikované Bakayovy techniky s konvenční standardní technikou u pacientů podstupujících TLH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základem pro minimalizaci četnosti závažných krvácení a poranění ureteru, nejzávažnějších událostí souvisejících s těmito kroky, je pečlivá disekce poskytující jasné operační pole a dovednosti a zkušenosti chirurga. Při totální laparoskopické hysterektomii (TLH) může změněná anatomie po odstranění dělohy způsobit stažení pochvy a posunutí sousedních struktur, jako je močový měchýř a/nebo střevo, do tohoto vaku, což vede k obstrukci operačního pole vaginy. zapínání manžety.

Bakay publikoval svou novou techniku ​​kolpotomie a zavírání manžety pro TLH. Byl první, kdo popsal umístění jediného kontinuálně probíhajícího kabelového stehu usnadňujícího uzavření manžety před kolpotomií. Hlavní výhodou této techniky bylo získání bezpečných okrajů stehů potřebných pro uzavření vaginální manžety před tím, než byla anatomie pánve změněna odstraněním dělohy.

Kromě této výhody jsme modifikovali techniku, abychom dosáhli lepšího hojení manžety a standardizované apikální podpory, a modifikovaná Bakayova technika (MT) navrhuje:

i) umístění jediné kontinuální sutury s kabelkou pro uzavření vaginální manžety před tím, než se anatomie pánve změní kolpotomií a odstraněním dělohy;

ii) pozastavení/aplikace USL (jako dobře definovaný, účinný, doprovodný apikální podpůrný postup k prevenci budoucího prolapsu vaginální klenby) rutinně v každém případě před kolpotomií, zatímco okraje těchto vazů a přilehlých struktur, jako jsou močovody, jsou stále výrazné a pánevní anatomie se nemění; a

iii) použití kolpotomie studeným nožem místo elektrochirurgické kolpotomie k podpoře primárního hojení vaginální manžety. V této studii jsme se zaměřili na porovnání chirurgických a klinických výsledků MT se standardní technikou (ST) u pacientů podstupujících TLH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydin, Krocan
        • EgeMed Hospital
      • Samsun, Krocan
        • Samsun Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebovali laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anestetickými kontraindikacemi k laparoskopii
  • premaligní nebo maligní genitální onemocnění
  • předchozí radioterapie pánve a/nebo břicha
  • velké adnexální hmoty; velké myomy zakrývající vizualizaci cervikovaginálního spojení
  • Podezření na malignitu
  • Prolaps pánevních orgánů Stádium >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená technika (MT)
Všechny kroky laparoskopické hysterektomie byly provedeny podle konvenční standardní techniky až do kroku kolpotomie. Místo toho byla později použita modifikovaná technika Bakay.
Postup: Modifikovaná Bakayova technika (MT)
Až do kolpotomie byla dodržována konvenční standardní technika pro laparoskopickou hysterektomii. Zbývající kroky byly následující: 0-Monocryl™ fialová (poliglecapron-25) nebo 0-PDS-II (polydioxanonová) sutura s jehlou 36 mm (Ethicon Inc., NJ, USA) byla umístěna jako první vpravo. USL, proximálně od ischiální páteře a 1-3 cm od jejího úponu dělohy, pak spirálovitě pokračoval 1 až 3 skusy (v závislosti na délce vazu) pro zavěšení/plikaci. Šití pokračovalo obvodově proti směru hodinových ručiček na linii mezi cervikovaginálním spojením a močovým měchýřem způsobem plné tloušťky kabelky, alespoň 1 cm od močového měchýře. Tato sutura symetricky končila v levé USL a vytvořila téměř znak Ohm (Ω). Kolpotomie byla provedena obvodově za použití laparoskopických studených nůžek a/nebo nože při zachování bezpečné vzdálenosti od linie stehu. Po odstranění dělohy byly oba konce předchozí šicí linie zauzleny.
Aktivní komparátor: Standardní technika (ST)
V této kontrolní skupině byla použita konvenční standardní technika totální laparoskopické hysterektomie.
Postup: Standardní technika (ST)

V této kontrolní skupině byla použita konvenční standardní technika totální laparoskopické hysterektomie.

Všechny operace byly prováděny v celkové anestezii s nazogastrickou intubací a zavedeným katétrem močového měchýře. Cefazolin 2 g byl podáván všem pacientům k profylaxi 30 minut před operací. Operace byly prováděny 10mm laparoskopem (Karl Storz, Německo) přes trokar umístěný obvykle v pupku. Byly použity dva laterální 5mm trokar a jeden střední 10mm trokar. Umístění trokarů se lišilo podle velikosti dělohy. Hemostáza byla obvykle prováděna pomocí bipolárních kleští (Karl Storz Robi, Německo), zatímco disekce byla prováděna pomocí LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Maryland čelistní laparoskopická pečetidla/rozdělovač, bipolární kleště a nůžky. Kolpotomie byla provedena elektrokauterizačními zařízeními a šita intrakorporálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operace
Časové okno: Intraoperační, během operace
Časový interval mezi umístěním a odstraněním primárního trokaru, měřeno v minutách.
Intraoperační, během operace
Chirurgické komplikace
Časové okno: Během operace, 7., 30. a 90. den po operaci.
Intraoperační a pooperační komplikace související s operací. Jakékoli menší a větší komplikace (např. poranění střev, krvácení > 300 cm3, velké poranění cév, poranění střev, hematom, infekce) komplikace budou klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo. Tento systém umožňuje odstupňovat nežádoucí příhody mezi jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu nevyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok (1. stupeň), komplikace vyžadující medikamentózní léčbu (2. stupeň), komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok (stupeň 2). 3), život ohrožující komplikace (4. stupeň) a ke smrti pacienta (5. stupeň).
Během operace, 7., 30. a 90. den po operaci.
Vaginální délka
Časové okno: Po operaci, 90. den po operaci.
Délka pochvy od děložního čípku k introitu, měřená vaginálním měřícím pravítkem v cm.
Po operaci, 90. den po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po operaci, 90. den po operaci.
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Hodnotí se jako: Velmi mnohem lepší (1), Mnohem lepší (2), Trochu lepší (3), Žádná změna (4), Trochu horší (5), Mnohem horší (6), Velmi mnohem horší (7) . Pacient označený jako Velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší bude považován za spokojený.
Po operaci, 90. den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMU KAEK 2018/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na žádost Uzeyira Kalkana (uzekal@hotmail.com).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit