Chiusura della cuffia vaginale mediante modifica della tecnica Bakay nell'isterectomia laparoscopica totale
Un concetto multimodale per la chiusura della cuffia vaginale mediante modifica della tecnica Bakay nell'isterectomia laparoscopica totale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base per ridurre al minimo il tasso di gravi emorragie e lesioni ureterali, gli eventi più gravi correlati a questi passaggi, è una dissezione meticolosa che fornisce un campo operatorio chiaro e l'abilità e l'esperienza del chirurgo. Nell'isterectomia laparoscopica totale (TLH), l'anatomia alterata dopo la rimozione dell'utero può causare la retrazione della vagina e lo spostamento delle strutture vicine come la vescica e/o l'intestino a questa sacca, portando così all'ostruzione del campo operatorio per la chirurgia vaginale chiusura del polsino.
Bakay ha pubblicato il suo romanzo colpotomia e tecnica di chiusura della cuffia per TLH. È stato il primo a descrivere l'applicazione di una singola sutura continua a borsa di ferro che facilita la chiusura della cuffia prima della colpotomia. Il vantaggio principale della tecnica consisteva nel recuperare i margini di sutura sicuri necessari per la chiusura della cuffia vaginale prima che l'anatomia pelvica venisse alterata dalla rimozione dell'utero.
Oltre a questo vantaggio, abbiamo modificato la tecnica per ottenere una migliore guarigione della cuffia e un supporto apicale standardizzato e la tecnica Bakay modificata (MT) propone:
i) l'applicazione di una singola sutura continua a borsa di ferro per la chiusura della cuffia vaginale prima che l'anatomia pelvica venga alterata dalla colpotomia e dalla rimozione dell'utero;
ii) sospensione/plicatura delle USL (come procedura di supporto apicale ben definita, efficiente e concomitante per prevenire il futuro prolasso della volta vaginale) di routine in ogni caso prima della colpotomia mentre i margini di questi legamenti e delle strutture adiacenti come gli ureteri sono ancora prominenti e pelvici l'anatomia non è alterata; E
iii) utilizzando la colpotomia con coltello a freddo invece della colpotomia elettrochirurgica per supportare la guarigione primaria della cuffia vaginale. Nel presente studio, abbiamo mirato a confrontare i risultati chirurgici e clinici della MT con la tecnica standard (ST) nei pazienti sottoposti a TLH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydin, Tacchino
- EgeMed Hospital
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Samsun, Tacchino
- Samsun Ondokuz Mayis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitavano di isterectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni anestetiche alla laparoscopia
- malattia genitale precancerosa o maligna
- precedente radioterapia pelvica e/o addominale
- grandi masse annessiali; grossi fibromi che oscurano la visualizzazione della giunzione cervicovaginale
- Sospetto di malignità
- Prolasso degli organi pelvici Stadio >2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica modificata (MT)
Tutte le fasi dell'isterectomia laparoscopica sono state eseguite secondo la tecnica standard convenzionale fino alla fase di colpotomia.
Invece, la tecnica Bakay modificata è stata utilizzata in seguito.
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La tecnica standard convenzionale per l'isterectomia laparoscopica è stata seguita fino alla colpotomia.
I passaggi rimanenti sono stati i seguenti: una sutura 0-Monocryl™ viola (poliglecaprone-25) o 0-PDS-II (polidiossanone) con un ago da 36 mm (Ethicon Inc., NJ, USA) è stata posizionata prima a destra USL, prossimale alla spina ischiatica ea 1-3 cm di distanza dalla sua inserzione uterina, quindi procedette elicoidalmente da 1 a 3 morsi (a seconda della lunghezza del legamento) per la sospensione/plicatura.
La sutura continuava circonferenzialmente in senso antiorario sulla linea tra la giunzione cervicovaginale e la vescica a tutto spessore, a cordoncino di borsa, ad almeno 1 cm di distanza dalla vescica.
Questa sutura terminava simmetricamente nella USL sinistra, formando quasi un segno di Ohm (Ω).
La colpotomia è stata eseguita circonferenzialmente utilizzando forbici laparoscopiche fredde e/o bisturi, mantenendo una distanza di sicurezza dalla linea di sutura.
Dopo la rimozione dell'utero, entrambe le estremità della precedente linea di sutura sono state annodate.
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Comparatore attivo: Tecnica standard (ST)
In questo gruppo di controllo è stata utilizzata la tecnica convenzionale di isterectomia laparoscopica totale standard.
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In questo gruppo di controllo è stata utilizzata la tecnica convenzionale di isterectomia laparoscopica totale standard. Tutti gli interventi sono stati eseguiti in anestesia generale con intubazione nasogastrica e catetere vescicale in sede. Cefazolina 2 g è stata somministrata a tutti i pazienti per la profilassi 30 minuti prima dell'intervento chirurgico. Gli interventi sono stati eseguiti con un laparoscopio da 10 mm (Karl Storz, Germania) attraverso il trequarti posto solitamente nell'ombelico. Sono stati utilizzati due trocar laterali da 5 mm e un trocar mediano da 10 mm. Il posizionamento dei trocar variava a seconda delle dimensioni dell'utero. L'emostasi veniva solitamente eseguita utilizzando una pinza bipolare (Karl Storz Robi, Germania), mentre la dissezione veniva eseguita utilizzando LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Sigillatore/divisore laparoscopico della mascella del Maryland, pinze bipolari e forbici. La colpotomia è stata eseguita con dispositivi di elettrocauterizzazione e suturata per via intracorporea. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, Durante l'intervento chirurgico
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Intervallo di tempo tra il posizionamento e la rimozione del trocar primario, misurato in minuti.
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Intraoperatorio, Durante l'intervento chirurgico
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento, a 7°, 30° e 90° giorno dall'intervento.
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie correlate all'intervento chirurgico.
Eventuali complicanze minori e maggiori (ad es. lesione intestinale, sanguinamento> 300 cc, lesione vascolare maggiore, lesione intestinale, ematoma, infezione) saranno classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Questo sistema consente di classificare gli eventi avversi tra qualsiasi deviazione dal normale decorso post-operatorio che non richieda intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (Grado 1), complicanze che richiedono trattamenti farmacologici (Grado 2), complicanze che richiedono intervento chirurgico, endoscopico o radiologico (Grado 3), complicazioni potenzialmente letali (Grado 4) e alla morte del paziente (Grado 5).
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Durante l'intervento, a 7°, 30° e 90° giorno dall'intervento.
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Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: Postoperatorio, a 90 giorni dall'intervento.
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La lunghezza della vagina dalla cervice all'introito, misurata con il righello di misurazione vaginale di cm.
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Postoperatorio, a 90 giorni dall'intervento.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio, a 90 giorni dall'intervento.
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La soddisfazione del paziente sarà misurata con il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Viene valutato come: Molto meglio (1), Molto meglio (2), Un po' meglio (3), Nessun cambiamento (4), Un po' peggio (5), Molto peggio (6), Molto molto peggio (7) .
Il paziente segnalato come Molto molto meglio o molto meglio sarà considerato soddisfatto.
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Postoperatorio, a 90 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU KAEK 2018/22
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