Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mansjettlukking ved modifisering av Bakay-teknikken ved total laparoskopisk hysterektomi

Et multimodalt konsept for lukking av vaginal mansjett ved modifisering av Bakay-teknikken ved total laparoskopisk hysterektomi: en randomisert klinisk studie

Modifisert Bakay-teknikk tilbyr en ny kolpotomi og mansjettlukkingsteknikk for total laparoskopisk hysterektomi (TLH), og består av å plassere en enkelt kontinuerlig løpende veske-strengsutur som letter mansjettlukkingen før kolpotomi. Den modifiserte Bakay-teknikken legger til en standard støtte for apikale rom og har potensial til å lette den primære helbredelsen av vaginalmansjetten. Denne studien hadde som mål å sammenligne de kirurgiske og kliniske resultatene av Modified Bakay-teknikken med konvensjonell standardteknikk hos pasienter som gjennomgår TLH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnlaget for å minimere hyppigheten av alvorlige blødninger og ureterskader, de mest alvorlige hendelsene knyttet til disse trinnene, er grundig disseksjon som gir et klart operasjonsfelt og kirurgens ferdigheter og erfaring. Ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH) kan den endrede anatomien etter fjerning av livmoren føre til tilbaketrekking av skjeden og forskyvning av nærliggende strukturer som blære og/eller tarm til denne posen, og dermed føre til obstruksjon av operasjonsfeltet for skjeden. mansjettlukking.

Bakay publiserte sin roman kolpotomi og mansjettlukkingsteknikk for TLH. Det var den første som beskrev plassering av en enkelt kontinuerlig løpende veske-strengsutur som forenklet mansjettlukkingen før kolpotomi. Den største fordelen med teknikken innebar å hente de sikre suturmarginene som kreves for lukking av vaginal mansjett før bekkenets anatomi ble endret ved fjerning av livmoren.

I tillegg til denne fordelen modifiserte vi teknikken for å oppnå bedre mansjettheling og standardisert apikal støtte, og den modifiserte Bakay-teknikken (MT) foreslår:

i) plassering av en enkelt kontinuerlig løpende veskesnor for lukking av vaginal mansjett før bekkenets anatomi endres av kolpotomi og fjerning av livmoren;

ii) suspensjon/plikasjon av USL-er (som en veldefinert, effektiv, samtidig apikal støtteprosedyre for å forhindre fremtidig vaginalhvelvprolaps) rutinemessig i hvert tilfelle før kolpotomi mens marginene til disse leddbåndene og tilstøtende strukturer som urinledere fortsatt er fremtredende og bekken anatomi er ikke endret; og

iii) bruk av kolpotomi med kald kniv i stedet for elektrokirurgisk kolpotomi for å støtte den primære helbredelsen av vaginalmansjetten. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne de kirurgiske og kliniske resultatene av MT med standardteknikk (ST) hos pasienter som gjennomgår TLH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkia
        • EgeMed Hospital
      • Samsun, Tyrkia
        • Samsun Ondokuz Mayis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte laparoskopisk hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anestetiske kontraindikasjoner for laparoskopi
  • premalign eller ondartet kjønnssykdom
  • tidligere bekken- og/eller abdominal strålebehandling
  • store adnexale masser; store myomer som skjuler visualiseringen av det cervicovaginale krysset
  • Mistanke om malignitet
  • Bekkenprolaps Stadium >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert teknikk (MT)
Alle trinnene i den laparoskopiske hysterektomien ble utført i henhold til konvensjonell standardteknikk frem til kolpotomitrinnet. I stedet ble den modifiserte Bakay-teknikken brukt til senere.
Den konvensjonelle standardteknikken for laparoskopisk hysterektomi ble fulgt frem til kolpotomien. De gjenværende trinnene var som følger: En 0-Monocryl™ fiolett (poliglecaprone-25) eller en 0-PDS-II (polydioksanon) sutur med en 36 mm nål (Ethicon Inc., NJ, USA) ble plassert først til høyre USL, proksimalt i forhold til ischial-ryggraden og 1-3 cm fra livmorinnføringen, deretter spiralformet med 1 til 3 bitt(er) (avhengig av lengden på ligamentet) for suspensjon/plikasjon. Suturen fortsatte periferisk i retning mot klokken på linjen mellom cervicovaginal junction og blæren i en veske i full tykkelse, minst 1 cm unna blæren. Denne suturen endte symmetrisk i venstre USL, og dannet nesten et Ohm-tegn (Ω). Kolpotomi ble utført periferielt ved bruk av laparoskopisk kuldesaks og/eller kniv, og holdt en sikker avstand fra suturlinjen. Etter fjerning av livmoren ble begge ender av den tidligere suturlinjen knyttet.
Aktiv komparator: Standard teknikk (ST)
Den konvensjonelle standarden for total laparoskopisk hysterektomi ble brukt i denne kontrollgruppen.

Den konvensjonelle standarden for total laparoskopisk hysterektomi ble brukt i denne kontrollgruppen.

Alle operasjoner ble utført under generell anestesi med nasogastrisk intubasjon og blærekateter på plass. Cefazolin 2 g ble administrert til alle pasienter for profylakse 30 minutter før operasjonen. Operasjoner ble utført med et 10 mm laparoskop (Karl Storz, Tyskland) gjennom trokaren plassert vanligvis i navlen. To laterale 5 mm trokarer og en midtlinje 10 mm trokar ble brukt. Plasseringen av trokarer varierte i henhold til livmorstørrelsen. Hemostase ble vanligvis utført ved bruk av bipolar pinsett (Karl Storz Robi, Tyskland), mens disseksjon ble utført ved bruk av LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Maryland kjeve laparoskopisk sealer/deler, bipolar pinsett og saks. Kolpotomi ble utført med elektrokauteri og suturert intrakorporalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt, under operasjonen
Tidsintervall mellom plassering og fjerning av primær trokar, målt med minutter.
Intraoperativt, under operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen, på 7., 30. og 90. dag etter operasjonen.
Intraoperative og postoperative komplikasjoner knyttet til operasjonen. Alle mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade, tarmskade, hematom, infeksjon) komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet. Dette systemet gjør det mulig å gradere uønskede hendelser mellom ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som ikke krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (grad 1), komplikasjoner som krever medikamentell behandling (grad 2), komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (grad 1). 3), livstruende komplikasjoner (grad 4) og til pasientens død (grad 5).
Under operasjonen, på 7., 30. og 90. dag etter operasjonen.
Vaginal lengde
Tidsramme: Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
Lengden på skjeden fra livmorhalsen til introitus, målt med vaginal målelinjal i cm.
Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
Pasienttilfredshet vil bli målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Den scores som: Veldig mye bedre (1), Mye bedre (2), Litt bedre (3), Ingen endring (4), Litt dårligere (5), Mye verre (6), Veldig mye dårligere (7) . Pasient rapportert som svært mye bedre eller mye bedre vil bli ansett som fornøyd.
Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OMU KAEK 2018/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel fra Uzeyir Kalkan (uzekal@hotmail.com).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere