- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080114
Vaginal mansjettlukking ved modifisering av Bakay-teknikken ved total laparoskopisk hysterektomi
Et multimodalt konsept for lukking av vaginal mansjett ved modifisering av Bakay-teknikken ved total laparoskopisk hysterektomi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grunnlaget for å minimere hyppigheten av alvorlige blødninger og ureterskader, de mest alvorlige hendelsene knyttet til disse trinnene, er grundig disseksjon som gir et klart operasjonsfelt og kirurgens ferdigheter og erfaring. Ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH) kan den endrede anatomien etter fjerning av livmoren føre til tilbaketrekking av skjeden og forskyvning av nærliggende strukturer som blære og/eller tarm til denne posen, og dermed føre til obstruksjon av operasjonsfeltet for skjeden. mansjettlukking.
Bakay publiserte sin roman kolpotomi og mansjettlukkingsteknikk for TLH. Det var den første som beskrev plassering av en enkelt kontinuerlig løpende veske-strengsutur som forenklet mansjettlukkingen før kolpotomi. Den største fordelen med teknikken innebar å hente de sikre suturmarginene som kreves for lukking av vaginal mansjett før bekkenets anatomi ble endret ved fjerning av livmoren.
I tillegg til denne fordelen modifiserte vi teknikken for å oppnå bedre mansjettheling og standardisert apikal støtte, og den modifiserte Bakay-teknikken (MT) foreslår:
i) plassering av en enkelt kontinuerlig løpende veskesnor for lukking av vaginal mansjett før bekkenets anatomi endres av kolpotomi og fjerning av livmoren;
ii) suspensjon/plikasjon av USL-er (som en veldefinert, effektiv, samtidig apikal støtteprosedyre for å forhindre fremtidig vaginalhvelvprolaps) rutinemessig i hvert tilfelle før kolpotomi mens marginene til disse leddbåndene og tilstøtende strukturer som urinledere fortsatt er fremtredende og bekken anatomi er ikke endret; og
iii) bruk av kolpotomi med kald kniv i stedet for elektrokirurgisk kolpotomi for å støtte den primære helbredelsen av vaginalmansjetten. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne de kirurgiske og kliniske resultatene av MT med standardteknikk (ST) hos pasienter som gjennomgår TLH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkia
- EgeMed Hospital
-
Samsun, Tyrkia
- Samsun Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trengte laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anestetiske kontraindikasjoner for laparoskopi
- premalign eller ondartet kjønnssykdom
- tidligere bekken- og/eller abdominal strålebehandling
- store adnexale masser; store myomer som skjuler visualiseringen av det cervicovaginale krysset
- Mistanke om malignitet
- Bekkenprolaps Stadium >2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert teknikk (MT)
Alle trinnene i den laparoskopiske hysterektomien ble utført i henhold til konvensjonell standardteknikk frem til kolpotomitrinnet.
I stedet ble den modifiserte Bakay-teknikken brukt til senere.
|
Den konvensjonelle standardteknikken for laparoskopisk hysterektomi ble fulgt frem til kolpotomien.
De gjenværende trinnene var som følger: En 0-Monocryl™ fiolett (poliglecaprone-25) eller en 0-PDS-II (polydioksanon) sutur med en 36 mm nål (Ethicon Inc., NJ, USA) ble plassert først til høyre USL, proksimalt i forhold til ischial-ryggraden og 1-3 cm fra livmorinnføringen, deretter spiralformet med 1 til 3 bitt(er) (avhengig av lengden på ligamentet) for suspensjon/plikasjon.
Suturen fortsatte periferisk i retning mot klokken på linjen mellom cervicovaginal junction og blæren i en veske i full tykkelse, minst 1 cm unna blæren.
Denne suturen endte symmetrisk i venstre USL, og dannet nesten et Ohm-tegn (Ω).
Kolpotomi ble utført periferielt ved bruk av laparoskopisk kuldesaks og/eller kniv, og holdt en sikker avstand fra suturlinjen.
Etter fjerning av livmoren ble begge ender av den tidligere suturlinjen knyttet.
|
Aktiv komparator: Standard teknikk (ST)
Den konvensjonelle standarden for total laparoskopisk hysterektomi ble brukt i denne kontrollgruppen.
|
Den konvensjonelle standarden for total laparoskopisk hysterektomi ble brukt i denne kontrollgruppen. Alle operasjoner ble utført under generell anestesi med nasogastrisk intubasjon og blærekateter på plass. Cefazolin 2 g ble administrert til alle pasienter for profylakse 30 minutter før operasjonen. Operasjoner ble utført med et 10 mm laparoskop (Karl Storz, Tyskland) gjennom trokaren plassert vanligvis i navlen. To laterale 5 mm trokarer og en midtlinje 10 mm trokar ble brukt. Plasseringen av trokarer varierte i henhold til livmorstørrelsen. Hemostase ble vanligvis utført ved bruk av bipolar pinsett (Karl Storz Robi, Tyskland), mens disseksjon ble utført ved bruk av LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Maryland kjeve laparoskopisk sealer/deler, bipolar pinsett og saks. Kolpotomi ble utført med elektrokauteri og suturert intrakorporalt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt, under operasjonen
|
Tidsintervall mellom plassering og fjerning av primær trokar, målt med minutter.
|
Intraoperativt, under operasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen, på 7., 30. og 90. dag etter operasjonen.
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner knyttet til operasjonen.
Alle mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade, tarmskade, hematom, infeksjon) komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
Dette systemet gjør det mulig å gradere uønskede hendelser mellom ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet som ikke krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (grad 1), komplikasjoner som krever medikamentell behandling (grad 2), komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon (grad 1). 3), livstruende komplikasjoner (grad 4) og til pasientens død (grad 5).
|
Under operasjonen, på 7., 30. og 90. dag etter operasjonen.
|
Vaginal lengde
Tidsramme: Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
|
Lengden på skjeden fra livmorhalsen til introitus, målt med vaginal målelinjal i cm.
|
Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
|
Pasienttilfredshet vil bli målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Den scores som: Veldig mye bedre (1), Mye bedre (2), Litt bedre (3), Ingen endring (4), Litt dårligere (5), Mye verre (6), Veldig mye dårligere (7) .
Pasient rapportert som svært mye bedre eller mye bedre vil bli ansett som fornøyd.
|
Postoperativ, på 90. dag etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMU KAEK 2018/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada