Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mansetin sulkeminen Bakay-tekniikan muuttamisella koko laparoskooppisessa kohdunpoistossa

lauantai 2. lokakuuta 2021 päivittänyt: Uzeyir Kalkan, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Multimodaalinen konsepti emättimen mansetin sulkemiseksi Bakay-tekniikan modifioinnilla total laparoskooppisessa kohdunpoistossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Modifioitu Bakay-tekniikka tarjoaa uuden kolpotomian ja mansetin sulkemistekniikan täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon (TLH), ja se koostuu yhden jatkuvan juoksevan kukkaronauha-ompeleen asettamisesta, mikä helpottaa mansetin sulkemista ennen kolpotomiaa. Muokattu Bakay-tekniikka lisää tavallisen apikaalisen lokeron tuen ja sillä on potentiaalia helpottaa emättimen mansetin ensisijaista paranemista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata Modified Bakay -tekniikan kirurgisia ja kliinisiä tuloksia tavanomaiseen standarditekniikkaan potilailla, joille tehdään TLH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavien verenvuotojen ja virtsanjohdinvammojen, näihin vaiheisiin liittyvien vakavimpien tapahtumien määrän minimoimisen perusta on huolellinen leikkaus, joka tarjoaa selkeän leikkauskentän sekä kirurgin taidot ja kokemukset. Totaalilaparoskooppisessa kohdunpoistossa (TLH) kohdun poistamisen jälkeen muuttunut anatomia voi aiheuttaa emättimen vetäytymisen ja viereisten rakenteiden, kuten virtsarakon ja/tai suolen, siirtymisen tähän pussiin, mikä johtaa emättimen leikkauskentän tukkeutumiseen. mansetin sulkeminen.

Bakay julkaisi uuden kolpotomian ja mansetin sulkemistekniikan TLH:lle. Se oli ensimmäinen, joka kuvaili yhden jatkuvan juoksevan kukkaronauha-ompeleen asettamista helpottamaan mansetin sulkemista ennen kolpotomiaa. Tekniikan tärkein etu oli emättimen mansetin sulkemiseen tarvittavien turvallisten ommelreunojen hakeminen ennen kuin lantion anatomia muuttui kohtun poistamisen vuoksi.

Tämän edun lisäksi muokkasimme tekniikkaa saavuttaaksemme paremman mansetin paranemisen ja standardoidun apikaalisen tuen, ja modifioitu Bakay-tekniikka (MT) ehdottaa:

i) asetetaan yksittäinen jatkuva juokseva kukkaro-ommel emättimen mansetin sulkemista varten ennen kuin lantion anatomia muuttuu kolpotomialla ja kohdun poistamisella;

ii) USL:ien suspensio/lisaatio (tarkoin määritellynä, tehokkaana, samanaikaisena apikaalisena tukitoimenpiteenä estämään tulevaa emättimen holvin esiinluiskahdusta) rutiininomaisesti joka tapauksessa ennen kolpotomiaa, kun näiden nivelsiteiden ja viereisten rakenteiden, kuten virtsanjohtimien, reunat ovat edelleen näkyvissä ja lantion. anatomia ei muutu; ja

iii) kylmäveitsikolpotomian käyttö sähkökirurgisen kolpotomian sijasta emättimen mansetin ensisijaisen paranemisen tukemiseksi. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan MT:n kirurgisia ja kliinisiä tuloksia standarditekniikkaan (ST) potilailla, joille tehdään TLH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aydin, Turkki
        • EgeMed Hospital
      • Samsun, Turkki
        • Samsun Ondokuz Mayis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsivat laparoskooppista kohdunpoistoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laparoskopian vasta-aiheita
  • pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen sukupuolielinten sairaus
  • aiempi lantion ja/tai vatsan sädehoito
  • suuret adnexaaliset massat; suuret fibroidit, jotka peittävät kohdunkaulan ja emättimen liitoskohdan visualisoinnin
  • Epäily pahanlaatuisuudesta
  • Lantion prolapsi Vaihe >2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioitu tekniikka (MT)
Kaikki laparoskooppisen kohdunpoiston vaiheet suoritettiin tavanomaisella standarditekniikalla kolpotomiavaiheeseen asti. Sen sijaan modifioitua Bakay-tekniikkaa käytettiin myöhemmin.
Laparoskooppisen kohdunpoiston tavanomaista standarditekniikkaa noudatettiin kolpotomiaan asti. Loput vaiheet olivat seuraavat: 0-Monocryl™ violetti (poliglecaprone-25) tai 0-PDS-II (polydioksanoni) ommel 36 mm neulalla (Ethicon Inc., NJ, USA) asetettiin ensin oikealle USL, proksimaalisesti istuinselkärangan suhteen ja 1-3 cm:n päässä sen kohdun asetuksesta, eteni sitten kierteisesti 1 - 3 purenta (riippuen nivelsiteen pituudesta) ripustusta/lisäämistä varten. Ompelu jatkui kehän suuntaisesti vastapäivään kohdunkaulan ja virtsarakon välisellä linjalla täyspaksuisena kukkaronauhana, vähintään 1 cm:n päässä rakosta. Tämä ommel päättyi symmetrisesti vasempaan USL:ään muodostaen lähes ohmin merkin (Ω). Kolpotomia suoritettiin kehän suuntaisesti laparoskooppisilla kylmäsaksilla ja/tai veitsellä pitäen turvallisen etäisyyden ompeleen linjasta. Kohdun poistamisen jälkeen edellisen ompeleen molemmat päät solmittiin.
Active Comparator: Vakiotekniikka (ST)
Tässä kontrolliryhmässä käytettiin tavanomaista standardikokoista laparoskooppista kohdunpoistotekniikkaa.

Tässä kontrolliryhmässä käytettiin tavanomaista standardikokoista laparoskooppista kohdunpoistotekniikkaa.

Kaikki leikkaukset tehtiin yleisanestesiassa nenä-maha-intubaatiolla ja virtsarakon katetrilla. Kaikille potilaille annettiin kefatsoliinia 2 g ennaltaehkäisyyn 30 minuuttia ennen leikkausta. Leikkaukset tehtiin 10 mm:n laparoskoopilla (Karl Storz, Saksa) tavallisesti napaan sijoitetun troaarin läpi. Käytettiin kahta lateraalista 5 mm troakaaria ja yhtä keskilinjan 10 mm troakaaria. Trokaarien sijoitus vaihteli kohdun koon mukaan. Hemostaasi suoritettiin tavallisesti käyttämällä kaksisuuntaisia ​​pihtejä (Karl Storz Robi, Saksa), kun taas dissektio suoritettiin käyttämällä LigaSure™-laitetta (Covidien, Medtronic, USA). Marylandin leuan laparoskooppinen tiiviste/jakaja, bipolaariset pihdit ja sakset. Kolpotomia suoritettiin sähköpolttolaitteilla ja ommeltiin intracorporeaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, leikkauksen aikana
Aikaväli primaarisen troakaarin asettamisen ja poistamisen välillä, mitattuna minuutteilla.
Leikkauksen aikana, leikkauksen aikana
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 7., 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Leikkaukseen liittyvät intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot. Kaikki pienet ja suuret (esim. suolistovaurio, verenvuoto > 300 cm3, suuri suonen vamma, suolivaurio, hematooma, infektio) komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan. Tämä järjestelmä mahdollistaa haittatapahtumien luokittelun poikkeamien välillä normaalista postoperatiivisesta kulusta, joka ei vaadi kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä (luokka 1), lääkehoitoa vaativia komplikaatioita (luokka 2), komplikaatioita, jotka vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä (luokka) 3), hengenvaaralliset komplikaatiot (luokka 4) ja potilaan kuolema (luokka 5).
Leikkauksen aikana, 7., 30. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Emättimen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Emättimen pituus kohdunkaulasta introitukseen mitattuna emättimen mittaviivaimella cm.
Leikkauksen jälkeen, 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyys mitataan PGI-I:llä (Patient Global Impression of Improvement). Se pisteytetään seuraavasti: Erittäin paljon parempi (1), Paljon parempi (2), Hieman parempi (3), Ei muutosta (4), Hieman huonompi (5), Paljon huonompi (6), Erittäin paljon huonompi (7) . Potilas, jonka ilmoitettiin olevan Hyvin paljon parempi tai paljon parempi, katsotaan tyytyväiseksi.
Leikkauksen jälkeen, 90. päivänä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMU KAEK 2018/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan pyynnöstä Uzeyir Kalkanilta (uzekal@hotmail.com).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa