Cierre de Manguito Vaginal por Modificación de la Técnica de Bakay en Histerectomía Total Laparoscópica
Un concepto multimodal para el cierre del manguito vaginal mediante la modificación de la técnica de Bakay en la histerectomía laparoscópica total: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base para minimizar la tasa de hemorragia grave y lesiones ureterales, los eventos más graves relacionados con estos pasos, es una disección meticulosa que proporcione un campo operatorio claro y la habilidad y experiencia del cirujano. En la histerectomía laparoscópica total (TLH), la anatomía alterada después de la extirpación del útero puede causar la retracción de la vagina y el desplazamiento de las estructuras vecinas, como la vejiga y/o el intestino, a esta bolsa, lo que conduce a la obstrucción del campo operatorio para la vagina. cierre de puños.
Bakay publicó su novedosa técnica de colpotomía y cierre de manguito para TLH. Fue el primero en describir la colocación de una única sutura continua en bolsa de tabaco que facilitaba el cierre del manguito antes de la colpotomía. La principal ventaja de la técnica consistía en recuperar los márgenes de sutura seguros necesarios para el cierre del manguito vaginal antes de que la anatomía pélvica fuera alterada por la extirpación del útero.
Además de esta ventaja, modificamos la técnica para lograr una mejor cicatrización del manguito y soporte apical estandarizado y la técnica de Bakay modificada (MT) propone:
i) colocar una única sutura continua en bolsa de tabaco para el cierre del manguito vaginal antes de que la colpotomía y la extracción del útero alteren la anatomía pélvica;
ii) suspensión/plicatura de LSE (como un procedimiento de soporte apical concomitante bien definido y eficiente para prevenir un futuro prolapso de cúpula vaginal) de forma rutinaria en cada caso antes de la colpotomía mientras los márgenes de estos ligamentos y estructuras adyacentes como los uréteres aún son prominentes y pélvicos la anatomía no se altera; y
iii) usar colpotomía con bisturí frío en lugar de colpotomía electroquirúrgica para apoyar la cicatrización primaria de la cúpula vaginal. En el presente estudio, nuestro objetivo fue comparar los resultados quirúrgicos y clínicos de la MT con la técnica estándar (TS) en pacientes sometidos a TLH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Pavo
- EgeMed Hospital
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Samsun, Pavo
- Samsun Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron histerectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones anestésicas para laparoscopia
- enfermedad genital premaligna o maligna
- Radioterapia pélvica y/o abdominal previa.
- grandes masas anexiales; fibromas grandes que oscurecen la visualización de la unión cervicovaginal
- Sospecha de malignidad
- Prolapso de órganos pélvicos Estadio >2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica modificada (MT)
Todos los pasos de la histerectomía laparoscópica se realizaron según la técnica estándar convencional hasta el paso de la colpotomía.
En su lugar, se utilizó la técnica de Bakay modificada para más adelante.
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Se siguió la técnica estándar convencional para la histerectomía laparoscópica hasta la colpotomía.
Los pasos restantes fueron los siguientes: se colocó primero una sutura de 0-Monocryl™ violeta (poliglecaprona-25) o 0-PDS-II (polidioxanona) con una aguja de 36 mm (Ethicon Inc., NJ, EE. UU.) a la derecha. USL, proximal a la espina isquiática y a 1-3 cm de su inserción uterina, luego se procede helicoidalmente con 1 a 3 mordidas (dependiendo de la longitud del ligamento) para suspensión/plicatura.
La sutura continuó circunferencialmente en dirección contraria a las agujas del reloj en la línea entre la unión cervicovaginal y la vejiga en forma de bolsa de tabaco de espesor total, al menos a 1 cm de distancia de la vejiga.
Esta sutura terminaba simétricamente en la USL izquierda, formando casi un signo de Ohm (Ω).
La colpotomía se realizó de forma circunferencial mediante tijera fría laparoscópica y/o bisturí, manteniendo una distancia segura de la línea de sutura.
Después de la extracción del útero, se anudaron ambos extremos de la línea de sutura anterior.
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Comparador activo: Técnica estándar (ST)
En este grupo de control se utilizó la técnica estándar convencional de histerectomía laparoscópica total.
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En este grupo de control se utilizó la técnica estándar convencional de histerectomía laparoscópica total. Todas las operaciones se realizaron bajo anestesia general con intubación nasogástrica y sonda vesical colocada. A todos los pacientes se les administró cefazolina 2 g como profilaxis 30 min antes de la cirugía. Las operaciones se realizaron con un laparoscopio de 10 mm (Karl Storz, Alemania) a través del trocar colocado habitualmente en el ombligo. Se utilizaron dos trocares laterales de 5 mm y uno de línea media de 10 mm. La colocación de los trocares varió según el tamaño uterino. La hemostasia se realizó habitualmente con pinzas bipolares (Karl Storz Robi, Alemania), mientras que la disección se realizó con LigaSure™ (Covidien, Medtronic, EE. UU.). Sellador/divisor laparoscópico de mandíbula Maryland, pinzas bipolares y tijeras. La colpotomía se realizó con dispositivos de electrocauterio y se suturó intracorpóreamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Durante la cirugía
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Intervalo de tiempo entre la colocación y la retirada del trocar primario, medido en minutos.
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Intraoperatorio, Durante la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, a los 7, 30 y 90 días después de la cirugía.
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con la cirugía.
Cualquier complicación menor o mayor (p. ej., lesión intestinal, sangrado >300 cc, lesión de un vaso importante, lesión intestinal, hematoma, infección) se clasificará de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Este sistema permite graduar los eventos adversos entre cualquier desviación del curso posoperatorio normal que no requiera intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica (Grado 1), complicaciones que requieran tratamiento farmacológico (Grado 2), Complicaciones que requieran intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica (Grado 3), Complicaciones potencialmente mortales (Grado 4) y hasta la muerte del paciente (Grado 5).
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Durante la cirugía, a los 7, 30 y 90 días después de la cirugía.
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Longitud vaginal
Periodo de tiempo: Postoperatorio, a los 90 días de la cirugía.
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La longitud de la vagina desde el cuello uterino hasta el introito, medida con una regla de medición vaginal por cm.
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Postoperatorio, a los 90 días de la cirugía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio, a los 90 días de la cirugía.
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La satisfacción del paciente se medirá con la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
Se puntúa como: Mucho mejor (1), Mucho mejor (2), Un poco mejor (3), Sin cambios (4), Un poco peor (5), Mucho peor (6), Mucho peor (7) .
El paciente notificado como Mucho mejor o Mucho mejor se considerará satisfecho.
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Postoperatorio, a los 90 días de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK 2018/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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