- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080114
Zamknięcie mankietu pochwy poprzez modyfikację techniki Bakaya w całkowitej histerektomii laparoskopowej
Multimodalna koncepcja zamknięcia mankietu pochwy poprzez modyfikację techniki Bakaya w całkowitej histerektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawą minimalizacji częstości ciężkich krwotoków i urazów moczowodów, najpoważniejszych zdarzeń związanych z tymi etapami, jest skrupulatne preparowanie, zapewniające czyste pole operacyjne oraz umiejętności i doświadczenie chirurga. W całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) zmieniona anatomia po usunięciu macicy może spowodować retrakcję pochwy i przesunięcie sąsiednich struktur, takich jak pęcherz moczowy i/lub jelito, do tej kieszeni, prowadząc tym samym do niedrożności pola operacyjnego pochwy. zamknięcie mankietu.
Bakay opublikował swoją nowatorską technikę kolpotomii i zamknięcia mankietu dla TLH. Jako pierwszy opisał zakładanie pojedynczego ciągłego szwu kapciuchowego ułatwiającego zamknięcie mankietu przed kolpotomią. Główną zaletą tej techniki było odzyskanie bezpiecznych brzegów szwów wymaganych do zamknięcia mankietu pochwy przed zmianą anatomii miednicy poprzez usunięcie macicy.
Oprócz tej korzyści zmodyfikowaliśmy technikę, aby uzyskać lepsze gojenie się mankietu i standaryzację podparcia wierzchołka, a zmodyfikowana technika Bakaya (MT) proponuje:
i) założenie pojedynczego ciągłego szwu kapciuchowego do zamknięcia mankietu pochwy przed zmianą anatomii miednicy przez kolpotomię i usunięcie macicy;
ii) zawieszenie/plikacja USL (jako dobrze określona, skuteczna, towarzysząca procedura podparcia wierzchołka, zapobiegająca wypadaniu sklepienia pochwy w przyszłości) rutynowo w każdym przypadku przed kolpotomią, podczas gdy brzegi tych więzadeł i sąsiednich struktur, takich jak moczowody, są nadal widoczne, a miednica anatomia nie jest zmieniona; I
iii) zastosowanie kolpotomii zimnym nożem zamiast kolpotomii elektrochirurgicznej w celu wspomagania pierwotnego gojenia mankietu pochwy. W niniejszym badaniu naszym celem było porównanie wyników chirurgicznych i klinicznych MT ze standardową techniką (ST) u pacjentów poddawanych TLH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Indyk
- EgeMed Hospital
-
Samsun, Indyk
- Samsun Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy potrzebowali histerektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami anestezjologicznymi do laparoskopii
- przednowotworowe lub złośliwe choroby narządów płciowych
- wcześniejsza radioterapia miednicy i/lub jamy brzusznej
- duże masy przydatków; duże mięśniaki zasłaniające wizualizację połączenia szyjno-pochwowego
- Podejrzenie złośliwości
- Wypadanie narządu miednicy Stopień >2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika (MT)
Wszystkie etapy histerektomii laparoskopowej wykonano zgodnie z konwencjonalną standardową techniką, aż do etapu kolpotomii.
Zamiast tego zmodyfikowana technika Bakay została użyta później.
|
Konwencjonalną standardową technikę histerektomii laparoskopowej stosowano aż do kolpotomii.
Pozostałe kroki były następujące: szew 0-Monocryl™ violet (poliglecaprone-25) lub 0-PDS-II (polidioksanon) z igłą 36 mm (Ethicon Inc., NJ, USA) został umieszczony jako pierwszy po prawej stronie USL, proksymalnie do kolca kulszowego i 1-3 cm od jego przyczepu do macicy, a następnie spiralnie przejść przez 1 do 3 ugryzień (w zależności od długości więzadła) w celu zawieszenia/plikacji.
Szew ciągnął się obwodowo w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara na linii między połączeniem szyjkowo-pochwowym a pęcherzem moczowym w sposób pełnej grubości sznurka kapciuchowego, co najmniej 1 cm od pęcherza moczowego.
Szew ten kończył się symetrycznie w lewym USL, tworząc prawie znak Ohma (Ω).
Kolpotomię wykonywano obwodowo za pomocą laparoskopowych zimnych nożyczek i/lub noża, zachowując bezpieczną odległość od linii szwów.
Po usunięciu macicy oba końce poprzedniej linii szwów zostały zawiązane.
|
Aktywny komparator: Technika standardowa (ST)
W tej grupie kontrolnej zastosowano konwencjonalną standardową całkowitą histerektomię laparoskopową.
|
W tej grupie kontrolnej zastosowano konwencjonalną standardową całkowitą histerektomię laparoskopową. Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-żołądkową i założonym cewnikiem pęcherzowym. Wszystkim chorym profilaktycznie podano 2 g cefazoliny 30 min przed operacją. Operacje wykonywano laparoskopem 10 mm (Karl Storz, Niemcy) przez trokar umieszczany zwykle w pępku. Zastosowano dwa trokary boczne 5 mm i jeden trokar środkowy 10 mm. Umiejscowienie trokarów różniło się w zależności od wielkości macicy. Hemostazę wykonywano zazwyczaj za pomocą kleszczyków bipolarnych (Karl Storz Robi, Niemcy), natomiast preparację wykonywano za pomocą LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Laparoskopowy uszczelniacz / rozdzielacz szczęk Maryland, kleszcze bipolarne i nożyczki. Kolpotomię wykonano za pomocą urządzeń do elektrokauteryzacji i zszyto wewnątrzustrojowo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, Podczas zabiegu
|
Odstęp czasu między umieszczeniem a usunięciem pierwotnego trokara, mierzony w minutach.
|
Śródoperacyjnie, Podczas zabiegu
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, w 7, 30 i 90 dniu po zabiegu.
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne związane z operacją.
Wszelkie drobne i poważne powikłania (np. uszkodzenie jelita, krwawienie >300 cm3, poważne uszkodzenie naczynia, uszkodzenie jelita, krwiak, infekcja) zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
System ten pozwala na stopniowanie zdarzeń niepożądanych pomiędzy odchyleniami od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego niewymagającymi interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (stopień 1), powikłaniami wymagającymi leczenia farmakologicznego (stopień 2), powikłaniami wymagającymi interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej (stopień 3), powikłań zagrażających życiu (stopień 4) i zgonu pacjenta (stopień 5).
|
W trakcie zabiegu, w 7, 30 i 90 dniu po zabiegu.
|
Długość pochwy
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w 90. dobie po operacji.
|
Długość pochwy od szyjki macicy do wejścia do pochwy, mierzona miarką dopochwową w cm.
|
Pooperacyjnie, w 90. dobie po operacji.
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w 90. dobie po operacji.
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Jest oceniany następująco: Bardzo dużo lepiej (1), Dużo lepiej (2), Trochę lepiej (3), Bez zmian (4), Trochę gorzej (5), Dużo gorzej (6), Bardzo dużo gorzej (7) .
Pacjent zgłoszony jako Bardzo dużo lepszy lub dużo lepszy zostanie uznany za zadowolony.
|
Pooperacyjnie, w 90. dobie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU KAEK 2018/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .