- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080114
Verschluss der Vaginalmanschette durch Modifikation der Bakay-Technik bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie
Ein multimodales Konzept für den Vaginalmanschettenverschluss durch Modifikation der Bakay-Technik bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Grundlage für die Minimierung der Rate schwerer Blutungen und Harnleiterverletzungen, den schwerwiegendsten Ereignissen im Zusammenhang mit diesen Schritten, ist eine sorgfältige Präparation, die ein klares Operationsfeld gewährleistet, sowie das Können und die Erfahrung des Chirurgen. Bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) kann die veränderte Anatomie nach der Entfernung der Gebärmutter dazu führen, dass sich die Vagina zurückzieht und benachbarte Strukturen wie Blase und/oder Darm in diesen Beutel verlagert werden, was zu einer Verstopfung des Operationsfeldes der Vagina führt Manschettenverschluss.
Bakay veröffentlichte seine neuartige Kolpotomie- und Manschettenverschlusstechnik für TLH. Es war das erste, das das Platzieren einer einzigen durchgehenden Tabaksbeutelnaht beschrieb, die den Verschluss der Manschette vor der Kolpotomie erleichterte. Der Hauptvorteil der Technik bestand darin, dass die für den Vaginalmanschettenverschluss erforderlichen sicheren Nahtränder wiederhergestellt werden konnten, bevor die Beckenanatomie durch die Entfernung der Gebärmutter verändert wurde.
Zusätzlich zu diesem Vorteil haben wir die Technik modifiziert, um eine bessere Heilung der Manschette und eine standardisierte apikale Unterstützung zu erreichen. Die modifizierte Bakay-Technik (MT) schlägt Folgendes vor:
i) Platzieren einer einzelnen fortlaufenden Tabaksbeutelnaht zum Verschließen der Vaginalmanschette, bevor die Beckenanatomie durch die Kolpotomie und die Entfernung der Gebärmutter verändert wird;
ii) Suspendierung/Plikation von USLs (als klar definiertes, effizientes, begleitendes apikales Unterstützungsverfahren zur Verhinderung eines zukünftigen Vaginalgewölbeprolaps) routinemäßig in jedem Fall vor der Kolpotomie, solange die Ränder dieser Bänder und angrenzender Strukturen wie Harnleiter noch hervorstehen und im Beckenbereich liegen die Anatomie wird nicht verändert; Und
iii) Verwendung einer Kaltmesser-Kolpotomie anstelle einer elektrochirurgischen Kolpotomie, um die primäre Heilung der Vaginalmanschette zu unterstützen. In der vorliegenden Studie wollten wir die chirurgischen und klinischen Ergebnisse der MT mit der Standardtechnik (ST) bei Patienten vergleichen, die sich einer TLH unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydin, Truthahn
- EgeMed Hospital
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Samsun, Truthahn
- Samsun Ondokuz Mayis University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine laparoskopische Hysterektomie benötigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anästhetischen Kontraindikationen für die Laparoskopie
- prämaligne oder bösartige Genitalerkrankung
- vorherige Strahlentherapie des Beckens und/oder Abdomens
- große Adnexmassen; Große Myome verdecken die Sicht auf den zervikovaginalen Übergang
- Verdacht auf Malignität
- Beckenorganprolaps Stadium >2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Technik (MT)
Alle Schritte der laparoskopischen Hysterektomie wurden bis zum Kolpotomieschritt nach konventioneller Standardtechnik durchgeführt.
Stattdessen wurde später die modifizierte Bakay-Technik verwendet.
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Bis zur Kolpotomie wurde die herkömmliche Standardtechnik der laparoskopischen Hysterektomie befolgt.
Die restlichen Schritte waren wie folgt: Ein 0-Monocryl™-Violett (Polglecapron-25) oder ein 0-PDS-II (Polydioxanon)-Nahtmaterial mit einer 36-mm-Nadel (Ethicon Inc., NJ, USA) wurde zuerst rechts platziert USL, proximal der Sitzbeinwirbelsäule und 1-3 cm von der Uterusinsertion entfernt, dann spiralförmig mit 1 bis 3 Bissen (abhängig von der Länge des Bandes) zum Aufhängen/Falten weitergeführt.
Die Naht wurde umlaufend gegen den Uhrzeigersinn auf der Linie zwischen der zervikovaginalen Verbindung und der Blase in einer Beutelschnur in voller Dicke fortgesetzt, mindestens 1 cm von der Blase entfernt.
Diese Naht endete symmetrisch im linken USL und bildete nahezu ein Ohm-Zeichen (Ω).
Die Kolpotomie wurde umlaufend mit einer laparoskopischen Kaltschere und/oder einem Messer durchgeführt, wobei ein sicherer Abstand zur Nahtlinie eingehalten wurde.
Nach der Entfernung der Gebärmutter wurden beide Enden der vorherigen Nahtlinie verknotet.
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Aktiver Komparator: Standardtechnik (ST)
In dieser Kontrollgruppe wurde die herkömmliche Standardtechnik der totalen laparoskopischen Hysterektomie angewendet.
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In dieser Kontrollgruppe wurde die herkömmliche Standardtechnik der totalen laparoskopischen Hysterektomie angewendet. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose mit nasogastrischer Intubation und angelegtem Blasenkatheter durchgeführt. Zur Prophylaxe wurde allen Patienten 30 Minuten vor der Operation 2 g Cefazolin verabreicht. Die Operationen wurden mit einem 10-mm-Laparoskop (Karl Storz, Deutschland) durch den üblicherweise im Nabel platzierten Trokar durchgeführt. Es wurden zwei laterale 5-mm-Trokare und ein Mittellinien-10-mm-Trokar verwendet. Die Platzierung der Trokare variierte je nach Uterusgröße. Die Hämostase wurde normalerweise mit einer bipolaren Pinzette (Karl Storz Robi, Deutschland) durchgeführt, während die Dissektion mit LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA) durchgeführt wurde. Maryland-Laparoskopischer Kieferversiegler/-teiler, bipolare Pinzette und Schere. Die Kolpotomie wurde mit Elektrokauterisationsgeräten durchgeführt und intrakorporal genäht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ, während der Operation
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Zeitintervall zwischen dem Einsetzen und Entfernen des Primärtrokars, gemessen in Minuten.
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Intraoperativ, während der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation, am 7., 30. und 90. Tag nach der Operation.
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Intraoperative und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Alle kleineren und größeren Komplikationen (z. B. Darmverletzung, Blutung > 300 cm³, schwere Gefäßverletzung, Darmverletzung, Hämatom, Infektion) werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem klassifiziert.
Dieses System ermöglicht die Einstufung der unerwünschten Ereignisse zwischen Abweichungen vom normalen postoperativen Verlauf, die keinen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern (Grad 1), Komplikationen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern (Grad 2), Komplikationen, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern (Grad 3), lebensbedrohliche Komplikationen (Grad 4) und bis zum Tod des Patienten (Grad 5).
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Während der Operation, am 7., 30. und 90. Tag nach der Operation.
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Vaginale Länge
Zeitfenster: Postoperativ, am 90. Tag nach der Operation.
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Die Länge der Vagina vom Gebärmutterhals bis zum Introitus, gemessen mit einem Vaginalmesslineal in cm.
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Postoperativ, am 90. Tag nach der Operation.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ, am 90. Tag nach der Operation.
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) gemessen.
Die Bewertung erfolgt wie folgt: Sehr viel besser (1), Viel besser (2), Etwas besser (3), Keine Veränderung (4), Etwas schlechter (5), Viel schlechter (6), Sehr viel schlechter (7) .
Der Patient, der mit „Sehr viel besser“ oder „viel besser“ berichtet wird, gilt als zufrieden.
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Postoperativ, am 90. Tag nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OMU KAEK 2018/22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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