- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05080114
Vaginal manchetlukning ved ændring af Bakay-teknikken ved total laparoskopisk hysterektomi
Et multimodalt koncept for lukning af vaginal manchet ved ændring af Bakay-teknikken ved total laparoskopisk hysterektomi: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grundlaget for at minimere hyppigheden af alvorlige blødninger og ureterskader, de mest alvorlige hændelser relateret til disse trin, er omhyggelig dissektion, der giver et klart operationsfelt og kirurgens dygtighed og erfaring. Ved total laparoskopisk hysterektomi (TLH) kan den ændrede anatomi efter fjernelse af livmoderen forårsage tilbagetrækning af vagina og forskydning af tilstødende strukturer såsom blære og/eller tarm til denne pose, og derved føre til obstruktion af operationsfeltet for vaginal manchet lukning.
Bakay udgav sin roman kolpotomi og manchetlukningsteknik for TLH. Det var den første, der beskrev placeringen af en enkelt kontinuerligt løbende pung-snor-sutur, der letter manchetlukningen før kolpotomi. Den største fordel ved teknikken involverede at hente de sikre suturmargener, der kræves til lukning af vaginal manchet, før bækkenets anatomi blev ændret ved fjernelse af livmoderen.
Ud over denne fordel modificerede vi teknikken for at opnå en bedre manchetheling og standardiseret apikal støtte, og den modificerede Bakay-teknik (MT) foreslår:
i) anbringelse af en enkelt kontinuerlig løbende pung-snor-sutur til lukning af vaginal manchet, før bækkenets anatomi ændres af kolpotomien og fjernelse af livmoderen;
ii) suspension/applikation af USL'er (som en veldefineret, effektiv, samtidig apikal støtteprocedure for at forhindre fremtidig vaginal hvælvingsprolaps) rutinemæssigt i hvert tilfælde før kolpotomi, mens marginerne af disse ledbånd og tilstødende strukturer såsom urinledere stadig er fremtrædende og bækken anatomi er ikke ændret; og
iii) brug af kolpotomi med kold kniv i stedet for elektrokirurgisk kolpotomi for at understøtte den primære heling af vaginalmanchetten. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne de kirurgiske og kliniske resultater af MT med standardteknik (ST) hos patienter, der gennemgår TLH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Kalkun
- EgeMed Hospital
-
Samsun, Kalkun
- Samsun Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde behov for laparoskopisk hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anæstetiske kontraindikationer til laparoskopi
- præmalign eller ondartet kønssygdom
- tidligere bækken- og/eller abdominal strålebehandling
- store adnexale masser; store fibromer, der skjuler visualiseringen af den cervicovaginale forbindelse
- Mistanke om malignitet
- Bækkenorganprolaps Stadium >2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret teknik (MT)
Alle trinene i den laparoskopiske hysterektomi blev udført i overensstemmelse med konventionel standardteknik indtil kolpotomitrinnet.
I stedet blev den modificerede Bakay-teknik brugt til senere.
|
Den konventionelle standardteknik til laparoskopisk hysterektomi blev fulgt indtil kolpotomien.
De resterende trin var som følger: En 0-Monocryl™ violet (poliglecaprone-25) eller en 0-PDS-II (polydioxanon) sutur med en 36 mm nål (Ethicon Inc., NJ, USA) blev placeret først til højre USL, proksimalt i forhold til ischial-hvirvelsøjlen og 1-3 cm væk fra dens livmoderindføring, og derefter spiralformet forløbet med 1 til 3 bid(er) (afhængigt af længden af ligamentet) til suspension/plikation.
Suturen fortsatte periferisk i retning mod uret på linjen mellem den cervicovaginale forbindelse og blæren i en pung i fuld tykkelse, mindst 1 cm væk fra blæren.
Denne sutur sluttede symmetrisk i venstre USL og dannede næsten et Ohm-tegn (Ω).
Kolpotomi blev udført periferielt ved hjælp af laparoskopisk kold saks og/eller kniv, idet der blev holdt en sikker afstand fra suturlinjen.
Efter fjernelse af livmoderen blev begge ender af den tidligere suturlinje knyttet sammen.
|
|
Aktiv komparator: Standardteknik (ST)
Den konventionelle standard total laparoskopiske hysterektomiteknik blev anvendt i denne kontrolgruppe.
|
Den konventionelle standard total laparoskopiske hysterektomiteknik blev anvendt i denne kontrolgruppe. Alle operationer blev udført under generel anæstesi med nasogastrisk intubation og et blærekateter på plads. Cefazolin 2 g blev administreret til alle patienter til profylakse 30 minutter før operationen. Operationer blev udført med et 10 mm laparoskop (Karl Storz, Tyskland) gennem trokaren placeret normalt i navlen. To laterale 5 mm trokarer og en midterlinje 10 mm trokar blev brugt. Placeringen af trokarer varierede alt efter livmoderens størrelse. Hæmostase blev sædvanligvis udført ved hjælp af bipolar pincet (Karl Storz Robi, Tyskland), hvorimod dissektion blev udført ved hjælp af LigaSure™ (Covidien, Medtronic, USA). Maryland kæbe laparoskopisk sealer/deler, bipolar pincet og saks. Kolpotomi blev udført med elektrokauteriseringsanordninger og sutureret intrakorporalt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Intraoperativt, under operationen
|
Tidsinterval mellem placering og fjernelse af primær trokar, målt med minutter.
|
Intraoperativt, under operationen
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Under operationen på 7., 30. og 90. dag efter operationen.
|
Intraoperative og postoperative komplikationer i forbindelse med operationen.
Enhver mindre og større (f.eks. tarmskade, blødning >300cc, større karskade, tarmskade, hæmatom, infektion) komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Dette system gør det muligt at gradere de uønskede hændelser mellem enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der ikke kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb (grad 1), komplikationer, der kræver medikamentel behandling (grad 2), komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention (grad 1) 3), livstruende komplikationer (grad 4) og til patientens død (grad 5).
|
Under operationen på 7., 30. og 90. dag efter operationen.
|
|
Vaginal længde
Tidsramme: Postoperativ, på 90. dagen efter operationen.
|
Længden af skeden fra livmoderhalsen til introitus, målt med vaginal målelineal i cm.
|
Postoperativ, på 90. dagen efter operationen.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ, på 90. dagen efter operationen.
|
Patienttilfredsheden vil blive målt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Det scores som: Meget meget bedre (1), Meget bedre (2), Lidt bedre (3), Ingen ændring (4), Lidt værre (5), Meget dårligere (6), Meget dårligere (7) .
Patient rapporteret som meget bedre eller meget bedre vil blive betragtet som tilfreds.
|
Postoperativ, på 90. dagen efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU KAEK 2018/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .