- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080114
Fechamento do Manguito Vaginal por Modificação da Técnica de Bakay em Histerectomia Laparoscópica Total
Um conceito multimodal para fechamento do manguito vaginal pela modificação da técnica de Bakay em histerectomia laparoscópica total: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A base para minimizar a taxa de hemorragia grave e lesões ureterais, os eventos mais graves relacionados a essas etapas, é a dissecção meticulosa que fornece um campo operatório claro e a habilidade e experiência do cirurgião. Na histerectomia total laparoscópica (HTL), a anatomia alterada após a retirada do útero pode ocasionar a retração da vagina e o deslocamento de estruturas vizinhas como bexiga e/ou intestino para esta bolsa, levando assim à obstrução do campo operatório para cirurgia vaginal fechamento do punho.
Bakay publicou sua nova colpotomia e técnica de fechamento do manguito para TLH. Foi o primeiro a descrever a colocação de uma única sutura contínua em bolsa facilitando o fechamento do manguito antes da colpotomia. A principal vantagem da técnica envolveu a recuperação das margens de sutura seguras necessárias para o fechamento do manguito vaginal antes que a anatomia pélvica fosse alterada pela remoção do útero.
Além dessa vantagem, modificamos a técnica para obter uma melhor cicatrização do manguito e suporte apical padronizado e a técnica de Bakay modificada (MT) propõe:
i) colocação de uma única sutura contínua contínua em bolsa para fechamento do manguito vaginal antes que a anatomia pélvica seja alterada pela colpotomia e remoção do útero;
ii) suspensão/plicação de USLs (como um procedimento de suporte apical concomitante, bem definido e eficiente para prevenir o futuro prolapso da abóbada vaginal) rotineiramente em cada caso antes da colpotomia, enquanto as margens desses ligamentos e estruturas adjacentes, como ureteres, ainda são proeminentes e pélvicas a anatomia não é alterada; e
iii) usando colpotomia com faca fria em vez de colpotomia eletrocirúrgica para apoiar a cicatrização primária do manguito vaginal. No presente estudo, objetivamos comparar os resultados cirúrgicos e clínicos da MT com a técnica padrão (ST) em pacientes submetidos à TLH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Peru
- EgeMed Hospital
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Samsun, Peru
- Samsun Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitaram de histerectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações anestésicas para laparoscopia
- doença genital pré-maligna ou maligna
- radioterapia pélvica e/ou abdominal prévia
- grandes massas anexiais; miomas grandes obscurecendo a visualização da junção cervicovaginal
- Suspeita de malignidade
- Prolapso de órgão pélvico Estágio >2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica modificada (MT)
Todas as etapas da histerectomia laparoscópica foram realizadas de acordo com a técnica padrão convencional até a etapa da colpotomia.
Em vez disso, a técnica modificada de Bakay foi usada mais tarde.
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A técnica padrão convencional para histerectomia laparoscópica foi seguida até a colpotomia.
As demais etapas foram as seguintes: Um fio 0-Monocryl™ violeta (poliglecaprone-25) ou 0-PDS-II (polidioxanona) com agulha 36 mm (Ethicon Inc., NJ, EUA) foi colocado primeiro no lado direito USL, proximal à espinha isquiática e 1-3 cm distante de sua inserção uterina, então helicoidalmente prosseguiu por 1 a 3 mordida(s) (dependendo do comprimento do ligamento) para suspensão/plicatura.
A sutura continuou circunferencialmente no sentido anti-horário na linha entre a junção cervicovaginal e a bexiga em uma forma de bolsa de espessura total, pelo menos 1 cm de distância da bexiga.
Essa sutura terminava simetricamente na LUS esquerda, formando quase um sinal de Ohm (Ω).
A colpotomia foi realizada circunferencialmente com tesoura laparoscópica fria e/ou faca, mantendo uma distância segura da linha de sutura.
Após a remoção do útero, ambas as extremidades da linha de sutura anterior foram amarradas.
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Comparador Ativo: Técnica padrão (ST)
A técnica convencional de histerectomia total laparoscópica padrão foi usada neste grupo de controle.
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A técnica convencional de histerectomia total laparoscópica padrão foi usada neste grupo de controle. Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral com intubação nasogástrica e sonda vesical instalada. Cefazolina 2 g foi administrada a todos os pacientes para profilaxia 30 minutos antes da cirurgia. As operações foram realizadas com um laparoscópio de 10 mm (Karl Storz, Alemanha) através do trocarte colocado geralmente no umbigo. Foram usados dois trocartes laterais de 5 mm e um trocarte mediano de 10 mm. A colocação dos trocartes variou de acordo com o tamanho uterino. A hemostasia foi geralmente realizada com pinça bipolar (Karl Storz Robi, Alemanha), enquanto a dissecção foi realizada com o LigaSure™ (Covidien, Medtronic, EUA). Selador/divisor laparoscópico de mandíbula Maryland, pinça bipolar e tesoura. A colpotomia foi realizada com dispositivos de eletrocautério e suturada intracorporalmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório, Durante a cirurgia
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Intervalo de tempo entre a colocação e remoção do trocater primário, medido em minutos.
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Intraoperatório, Durante a cirurgia
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia, no 7º, 30º e 90º dia após a cirurgia.
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Complicações intra e pós-operatórias relacionadas com a cirurgia.
Quaisquer complicações menores e maiores (por exemplo, lesão intestinal, sangramento>300cc, lesão de vaso principal, lesão intestinal, hematoma, infecção) serão classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
Este sistema permite classificar os eventos adversos entre qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica (Grau 1), complicações que requerem tratamentos medicamentosos (Grau 2), Complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica (Grau 3), Complicações com risco de vida (Grau 4) e até a morte do paciente (Grau 5).
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Durante a cirurgia, no 7º, 30º e 90º dia após a cirurgia.
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Comprimento vaginal
Prazo: Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
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O comprimento da vagina do colo do útero ao intróito, medido com régua de medição vaginal em cm.
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Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
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A satisfação do paciente será medida com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
É pontuado como: Muito melhor (1), Muito melhor (2), Um pouco melhor (3), Sem mudança (4), Um pouco pior (5), Muito pior (6), Muito pior (7) .
O paciente relatado como Muito melhor ou muito melhor será considerado satisfeito.
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Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OMU KAEK 2018/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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