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Fechamento do Manguito Vaginal por Modificação da Técnica de Bakay em Histerectomia Laparoscópica Total

2 de outubro de 2021 atualizado por: Uzeyir Kalkan, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Um conceito multimodal para fechamento do manguito vaginal pela modificação da técnica de Bakay em histerectomia laparoscópica total: um estudo clínico randomizado

A técnica de Bakay modificada oferece uma nova técnica de colpotomia e fechamento do manguito para histerectomia laparoscópica total (TLH) e consiste na colocação de uma única sutura contínua em bolsa facilitando o fechamento do manguito antes da colpotomia. A técnica de Bakay modificada adiciona um suporte de compartimento apical padrão e tem o potencial de facilitar a cicatrização primária do manguito vaginal. Este estudo teve como objetivo comparar os resultados cirúrgicos e clínicos da técnica de Bakay Modificada com a técnica padrão convencional em pacientes submetidos a TLH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A base para minimizar a taxa de hemorragia grave e lesões ureterais, os eventos mais graves relacionados a essas etapas, é a dissecção meticulosa que fornece um campo operatório claro e a habilidade e experiência do cirurgião. Na histerectomia total laparoscópica (HTL), a anatomia alterada após a retirada do útero pode ocasionar a retração da vagina e o deslocamento de estruturas vizinhas como bexiga e/ou intestino para esta bolsa, levando assim à obstrução do campo operatório para cirurgia vaginal fechamento do punho.

Bakay publicou sua nova colpotomia e técnica de fechamento do manguito para TLH. Foi o primeiro a descrever a colocação de uma única sutura contínua em bolsa facilitando o fechamento do manguito antes da colpotomia. A principal vantagem da técnica envolveu a recuperação das margens de sutura seguras necessárias para o fechamento do manguito vaginal antes que a anatomia pélvica fosse alterada pela remoção do útero.

Além dessa vantagem, modificamos a técnica para obter uma melhor cicatrização do manguito e suporte apical padronizado e a técnica de Bakay modificada (MT) propõe:

i) colocação de uma única sutura contínua contínua em bolsa para fechamento do manguito vaginal antes que a anatomia pélvica seja alterada pela colpotomia e remoção do útero;

ii) suspensão/plicação de USLs (como um procedimento de suporte apical concomitante, bem definido e eficiente para prevenir o futuro prolapso da abóbada vaginal) rotineiramente em cada caso antes da colpotomia, enquanto as margens desses ligamentos e estruturas adjacentes, como ureteres, ainda são proeminentes e pélvicas a anatomia não é alterada; e

iii) usando colpotomia com faca fria em vez de colpotomia eletrocirúrgica para apoiar a cicatrização primária do manguito vaginal. No presente estudo, objetivamos comparar os resultados cirúrgicos e clínicos da MT com a técnica padrão (ST) em pacientes submetidos à TLH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aydin, Peru
        • EgeMed Hospital
      • Samsun, Peru
        • Samsun Ondokuz Mayis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitaram de histerectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações anestésicas para laparoscopia
  • doença genital pré-maligna ou maligna
  • radioterapia pélvica e/ou abdominal prévia
  • grandes massas anexiais; miomas grandes obscurecendo a visualização da junção cervicovaginal
  • Suspeita de malignidade
  • Prolapso de órgão pélvico Estágio >2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica modificada (MT)
Todas as etapas da histerectomia laparoscópica foram realizadas de acordo com a técnica padrão convencional até a etapa da colpotomia. Em vez disso, a técnica modificada de Bakay foi usada mais tarde.
A técnica padrão convencional para histerectomia laparoscópica foi seguida até a colpotomia. As demais etapas foram as seguintes: Um fio 0-Monocryl™ violeta (poliglecaprone-25) ou 0-PDS-II (polidioxanona) com agulha 36 mm (Ethicon Inc., NJ, EUA) foi colocado primeiro no lado direito USL, proximal à espinha isquiática e 1-3 cm distante de sua inserção uterina, então helicoidalmente prosseguiu por 1 a 3 mordida(s) (dependendo do comprimento do ligamento) para suspensão/plicatura. A sutura continuou circunferencialmente no sentido anti-horário na linha entre a junção cervicovaginal e a bexiga em uma forma de bolsa de espessura total, pelo menos 1 cm de distância da bexiga. Essa sutura terminava simetricamente na LUS esquerda, formando quase um sinal de Ohm (Ω). A colpotomia foi realizada circunferencialmente com tesoura laparoscópica fria e/ou faca, mantendo uma distância segura da linha de sutura. Após a remoção do útero, ambas as extremidades da linha de sutura anterior foram amarradas.
Comparador Ativo: Técnica padrão (ST)
A técnica convencional de histerectomia total laparoscópica padrão foi usada neste grupo de controle.

A técnica convencional de histerectomia total laparoscópica padrão foi usada neste grupo de controle.

Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral com intubação nasogástrica e sonda vesical instalada. Cefazolina 2 g foi administrada a todos os pacientes para profilaxia 30 minutos antes da cirurgia. As operações foram realizadas com um laparoscópio de 10 mm (Karl Storz, Alemanha) através do trocarte colocado geralmente no umbigo. Foram usados ​​dois trocartes laterais de 5 mm e um trocarte mediano de 10 mm. A colocação dos trocartes variou de acordo com o tamanho uterino. A hemostasia foi geralmente realizada com pinça bipolar (Karl Storz Robi, Alemanha), enquanto a dissecção foi realizada com o LigaSure™ (Covidien, Medtronic, EUA). Selador/divisor laparoscópico de mandíbula Maryland, pinça bipolar e tesoura. A colpotomia foi realizada com dispositivos de eletrocautério e suturada intracorporalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional total
Prazo: Intraoperatório, Durante a cirurgia
Intervalo de tempo entre a colocação e remoção do trocater primário, medido em minutos.
Intraoperatório, Durante a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: Durante a cirurgia, no 7º, 30º e 90º dia após a cirurgia.
Complicações intra e pós-operatórias relacionadas com a cirurgia. Quaisquer complicações menores e maiores (por exemplo, lesão intestinal, sangramento>300cc, lesão de vaso principal, lesão intestinal, hematoma, infecção) serão classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo. Este sistema permite classificar os eventos adversos entre qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica (Grau 1), complicações que requerem tratamentos medicamentosos (Grau 2), Complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica (Grau 3), Complicações com risco de vida (Grau 4) e até a morte do paciente (Grau 5).
Durante a cirurgia, no 7º, 30º e 90º dia após a cirurgia.
Comprimento vaginal
Prazo: Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
O comprimento da vagina do colo do útero ao intróito, medido com régua de medição vaginal em cm.
Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.
A satisfação do paciente será medida com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). É pontuado como: Muito melhor (1), Muito melhor (2), Um pouco melhor (3), Sem mudança (4), Um pouco pior (5), Muito pior (6), Muito pior (7) . O paciente relatado como Muito melhor ou muito melhor será considerado satisfeito.
Pós-operatório, aos 90 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMU KAEK 2018/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação de Uzeyir Kalkan (uzekal@hotmail.com).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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