- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080114
Vaginale manchetsluiting door modificatie van de Bakay-techniek bij totale laparoscopische hysterectomie
Een multimodaal concept voor het sluiten van de vaginale manchet door modificatie van de Bakay-techniek bij totale laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basis voor het minimaliseren van het aantal ernstige bloedingen en verwondingen aan de ureter, de ernstigste gebeurtenissen in verband met deze stappen, is een nauwgezette dissectie die een duidelijk operatiegebied biedt en de vaardigheid en ervaring van de chirurg. Bij een totale laparoscopische hysterectomie (TLH) kan de veranderde anatomie na het verwijderen van de baarmoeder leiden tot het terugtrekken van de vagina en het verschuiven van naburige structuren zoals blaas en/of darmen naar deze buidel, waardoor het operatieveld voor vaginale verstopping ontstaat. manchet sluiting.
Bakay publiceerde zijn nieuwe techniek voor colpotomie en manchetsluiting voor TLH. Het was de eerste die het plaatsen van een enkele doorlopende portemonnee-koordhechting beschreef die de sluiting van de manchet vóór colpotomie vergemakkelijkte. Het belangrijkste voordeel van de techniek was het terughalen van de veilige hechtdraadmarges die nodig zijn voor het sluiten van de vaginale manchet voordat de anatomie van het bekken werd gewijzigd door het verwijderen van de baarmoeder.
Naast dit voordeel hebben we de techniek aangepast om een betere cuff-genezing en gestandaardiseerde apicale ondersteuning te bereiken en de gemodificeerde Bakay-techniek (MT) stelt voor:
i) het plaatsen van een enkele doorlopende portemonnee-koordhechting voor vaginale manchetsluiting voordat de anatomie van het bekken wordt veranderd door de colpotomie en verwijdering van de baarmoeder;
ii) opschorting/plicatie van USL's (als een goed gedefinieerde, efficiënte, gelijktijdige apicale ondersteuningsprocedure om toekomstige verzakking van het vaginale gewelf te voorkomen) routinematig in elk geval vóór colpotomie terwijl de randen van deze ligamenten en aangrenzende structuren zoals urineleiders nog steeds prominent aanwezig zijn en bekken anatomie is niet veranderd; En
iii) colpotomie met koud mes gebruiken in plaats van elektrochirurgische colpotomie om de primaire genezing van de vaginale manchet te ondersteunen. In de huidige studie wilden we de chirurgische en klinische resultaten van de MT vergelijken met de standaardtechniek (ST) bij patiënten die TLH ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aydin, Kalkoen
- EgeMed Hospital
-
Samsun, Kalkoen
- Samsun Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische hysterectomie nodig hadden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anesthesiecontra-indicaties voor laparoscopie
- premaligne of kwaadaardige genitale ziekte
- eerdere bekken- en/of abdominale radiotherapie
- grote adnexale massa's; grote vleesbomen die de visualisatie van de cervicovaginale overgang verdoezelen
- Verdenking van maligniteit
- Bekkenorgaanverzakking Stadium >2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde techniek (MT)
Alle stappen van de laparoscopische hysterectomie werden uitgevoerd volgens de conventionele standaardtechniek tot aan de colpotomiestap.
In plaats daarvan werd later de gemodificeerde Bakay-techniek gebruikt.
|
De conventionele standaardtechniek voor laparoscopische hysterectomie werd gevolgd tot aan de colpotomie.
De resterende stappen waren als volgt: Een 0-Monocryl™ violet (poliglecaprone-25) of een 0-PDS-II (polydioxanon) hechtdraad met een naald van 36 mm (Ethicon Inc., NJ, VS) werd eerst aan de rechterkant geplaatst USL, proximaal van de ruggengraat van het zitbeen en 1-3 cm verwijderd van de baarmoederinsertie, vervolgens spiraalvormig gevolgd door 1 tot 3 beet (afhankelijk van de lengte van het ligament) voor suspensie / plicatie.
De hechting ging verder in de omtrekrichting tegen de klok in op de lijn tussen de cervicovaginale overgang en de blaas, op een afstand van ten minste 1 cm van de blaas.
Deze hechtdraad eindigde symmetrisch in de linker USL, waarbij bijna een Ohm-teken (Ω) werd gevormd.
Colpotomie werd langs de omtrek uitgevoerd met behulp van een laparoscopische koude schaar en/of mes, waarbij een veilige afstand tot de hechtlijn werd aangehouden.
Na verwijdering van de baarmoeder werden beide uiteinden van de eerdere hechtdraad geknoopt.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardtechniek (ST)
In deze controlegroep werd de conventionele standaard totale laparoscopische hysterectomietechniek gebruikt.
|
In deze controlegroep werd de conventionele standaard totale laparoscopische hysterectomietechniek gebruikt. Alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie met nasogastrische intubatie en een blaaskatheter. Cefazoline 2 g werd 30 minuten voorafgaand aan de operatie aan alle patiënten toegediend als profylaxe. Operaties werden uitgevoerd met een laparoscoop van 10 mm (Karl Storz, Duitsland) door de trocart die gewoonlijk in de navel is geplaatst. Er werden twee laterale trocars van 5 mm en één middellijntrocart van 10 mm gebruikt. De plaatsing van trocars was afhankelijk van de grootte van de baarmoeder. Hemostase werd meestal uitgevoerd met behulp van een bipolaire pincet (Karl Storz Robi, Duitsland), terwijl dissectie werd uitgevoerd met behulp van de LigaSure™ (Covidien, Medtronic, VS). Laparoscopische kaaksealer/divider uit Maryland, bipolaire pincet en schaar. Colpotomie werd uitgevoerd met elektrocauterisatieapparaten en intracorporaal gehecht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens de operatie
|
Tijdsinterval tussen het plaatsen en verwijderen van de primaire trocart, gemeten in minuten.
|
Intraoperatief, tijdens de operatie
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, op de 7e, 30e en 90e dag na de operatie.
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties die verband houden met de operatie.
Alle kleine en grote complicaties (bijv. darmletsel, bloeding >300 cc, ernstig bloedvatletsel, darmletsel, hematoom, infectie) worden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
Dit systeem maakt het mogelijk om de bijwerkingen te beoordelen tussen elke afwijking van het normale postoperatieve beloop waarvoor geen chirurgische, endoscopische of radiologische interventie nodig is (graad 1), complicaties die medicamenteuze behandeling vereisen (graad 2), complicaties die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen (graad 3), levensbedreigende complicaties (graad 4) en tot de dood van de patiënt (graad 5).
|
Tijdens de operatie, op de 7e, 30e en 90e dag na de operatie.
|
|
Vaginale lengte
Tijdsspanne: Postoperatief, op de 90e dag na de operatie.
|
De lengte van de vagina van baarmoederhals tot introïtus, gemeten met een vaginale meetliniaal in cm.
|
Postoperatief, op de 90e dag na de operatie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief, op de 90e dag na de operatie.
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Het wordt gescoord als: heel veel beter (1), veel beter (2), een beetje beter (3), geen verandering (4), een beetje slechter (5), veel slechter (6), heel veel slechter (7) .
Patiënt gerapporteerd als Zeer veel beter of veel beter zal als tevreden worden beschouwd.
|
Postoperatief, op de 90e dag na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMU KAEK 2018/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .