- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05080114
복강경 자궁절제술에서 Bakay 기법의 수정에 의한 질 커프 폐쇄
복강경 자궁절제술에서 Bakay 기법을 수정하여 질 커프 폐쇄를 위한 다중 모드 개념: 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이러한 단계와 관련된 가장 심각한 사건인 중증 출혈 및 요관 손상의 발생률을 최소화하기 위한 기본은 명확한 수술 영역을 제공하는 세심한 박리와 집도의의 기술 및 경험입니다. 복강경 자궁적출술(TLH)에서 자궁 제거 후 변경된 해부학적 구조로 인해 질이 수축되고 방광 및/또는 장과 같은 주변 구조가 이 주머니로 이동하여 질 수술 영역이 막힐 수 있습니다. 커프 클로저.
Bakay는 TLH에 대한 그의 새로운 질절개술 및 커프 폐쇄 기술을 발표했습니다. 질절개 전에 커프 폐쇄를 용이하게 하는 단일 연속 실행 지갑 끈 봉합사를 배치하는 것을 처음으로 설명했습니다. 이 기술의 주요 이점은 골반 해부학이 자궁 제거에 의해 변경되기 전에 질 커프 폐쇄에 필요한 안전한 봉합 마진을 회수하는 것과 관련이 있습니다.
이 장점 외에도 더 나은 커프 치유 및 표준화된 정점 지지를 달성하기 위해 기술을 수정했으며 수정된 Bakay 기술(MT)은 다음을 제안합니다.
i) 골반 해부학이 질절개술 및 자궁 제거에 의해 변경되기 전에 질 커프 폐쇄를 위한 단일 연속 작동 지갑 끈 봉합사 배치;
ii) 이러한 인대와 요관과 같은 인접 구조의 마진이 여전히 눈에 띄고 골반에 있는 동안 각각의 경우 질절개술 전에 일상적으로 USL(미래의 질 천장 탈출을 방지하기 위한 잘 정의되고 효율적이며 수반되는 치근단 지지 절차)의 중단/중복 해부학은 변경되지 않습니다. 그리고
iii) 질 커프의 1차 치유를 지원하기 위해 전기 수술적 질절개술 대신 콜드나이프 질절개술을 사용합니다. 현재 연구에서 우리는 TLH를 겪고 있는 환자에서 MT와 표준 기술(ST)의 수술 및 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydin, 칠면조
- EgeMed Hospital
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Samsun, 칠면조
- Samsun Ondokuz Mayis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 자궁절제술이 필요한 환자
제외 기준:
- 복강경 검사에 대한 마취 금기 사항이 있는 환자
- 전암 또는 악성 생식기 질환
- 이전 골반 및/또는 복부 방사선 요법
- 큰 부속기 종괴; cervicovaginal junction의 시각화를 가리는 큰 fibroids
- 악성의 의심
- 골반 장기 탈출 단계 >2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 기술(MT)
복강경 자궁적출술의 모든 단계는 질절개 단계까지 기존의 표준 기술에 따라 수행되었습니다.
대신 수정된 Bakay 기술이 나중에 사용되었습니다.
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복강경 자궁적출술의 기존 표준 기술은 질절개술까지 시행되었습니다.
나머지 단계는 다음과 같다: 36mm 바늘로 0-Monocryl™ violet(poliglecaprone-25) 또는 0-PDS-II(polydioxanone) 봉합사(Ethicon Inc., NJ, USA)를 우측에 먼저 위치시켰다. USL, 좌골 척추에 근접하고 자궁 삽입부에서 1-3cm 떨어져 있는 다음 현수/접합을 위해 나선형으로 1-3 교합(인대의 길이에 따라 다름)으로 진행됩니다.
봉합은 자궁경질 접합부와 방광 사이의 선에서 시계 반대 방향으로 전체 두께의 지갑 끈 방식으로 방광까지 최소 1cm 떨어진 원주 방향으로 계속되었습니다.
이 봉합사는 거의 옴 기호(Ω)를 형성하면서 왼쪽 USL에서 대칭적으로 끝났습니다.
Colpotomy는 봉합선에서 안전한 거리를 유지하면서 복강경 감기 가위 및 / 또는 칼을 사용하여 원주를 수행했습니다.
자궁을 제거한 후 이전 봉합선의 양쪽 끝을 매듭지었습니다.
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활성 비교기: 표준 기술(ST)
이 대조군에서는 기존의 표준 복강경 자궁절제술을 사용했습니다.
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이 대조군에서는 기존의 표준 복강경 자궁절제술을 사용했습니다. 모든 수술은 비위관 삽관과 방광 카테터를 삽입한 전신마취 하에 시행하였다. Cefazolin 2g은 수술 30분 전에 예방을 위해 모든 환자에게 투여되었습니다. 수술은 보통 배꼽에 위치하는 트로카를 통해 10 mm 복강경(Karl Storz, Germany)으로 시행하였다. 2개의 측면 5mm 트로카와 1개의 정중선 10mm 트로카가 사용되었습니다. 투관침의 위치는 자궁 크기에 따라 다양했습니다. 지혈은 일반적으로 양극 겸자(Karl Storz Robi, 독일)를 사용하여 수행한 반면, 해부는 LigaSure™(Covidien, Medtronic, USA)를 사용하여 수행했습니다. 메릴랜드 턱 복강경 실러/디바이더, 바이폴라 집게 및 가위. Colpotomy는 electrocautery 장치로 수행되었으며 intracorporeally 봉합되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 작동 시간
기간: 수술 중, 수술 중
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일차 투관침의 배치와 제거 사이의 시간 간격으로 분 단위로 측정됩니다.
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수술 중, 수술 중
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수술 합병증
기간: 수술 중, 수술 후 7일, 30일, 90일.
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수술과 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증.
경미하거나 중대한(예: 장 손상, 출혈>300cc, 주요 혈관 손상, 장 손상, 혈종, 감염) 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 분류됩니다.
이 시스템은 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 이상반응(1등급), 약물 치료가 필요한 합병증(2등급), 외과, 내시경 또는 방사선 개입이 필요한 합병증(등급) 사이의 등급을 매길 수 있습니다. 3), 생명을 위협하는 합병증(Grade 4) 및 환자의 사망(Grade 5).
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수술 중, 수술 후 7일, 30일, 90일.
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질 길이
기간: 수술 후, 수술 후 90일째.
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질 측정자로 cm 단위로 측정한 자궁 경부에서 질 입구까지의 길이.
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수술 후, 수술 후 90일째.
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환자 만족도
기간: 수술 후, 수술 후 90일째.
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환자 만족도는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 측정됩니다.
매우 좋아졌다(1점), 많이 좋아졌다(2점), 약간 좋아졌다(3점), 변화가 없다(4점), 조금 나빠졌다(5점), 많이 나빠졌다(6점), 매우 나빠졌다(7점). .
매우 훨씬 더 좋음 또는 훨씬 더 좋음으로 보고된 환자는 만족한 것으로 간주됩니다.
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수술 후, 수술 후 90일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bakay K. Introduction of a Novel Modification in Laparoscopic Hysterectomy: The Bakay Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Jul-Aug;25(5):916-919. doi: 10.1016/j.jmig.2018.03.013. Epub 2018 Mar 27.
- Kalkan U, Bakay K. A multimodal concept for vaginal cuff closure by modification of the Bakay technique in total laparoscopic hysterectomy: a randomized clinical study. BMC Womens Health. 2022 Jan 8;22(1):6. doi: 10.1186/s12905-021-01591-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMU KAEK 2018/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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