Tele-Savvyをヘルスケアシステムに組み込むための実用的な臨床試験のパイロット
2025年1月27日 更新者：Fortinsky, Richard、UConn Health
このクラスター無作為化実用的臨床試験では、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のコミュニティに住む高齢者の家族およびその他の非公式の介護者向けの心理教育プログラムである Tele-Savvy 介入を 2 つのヘルスケアに組み込むことの有効性と実現可能性をテストします。システム/臨床サイト: コネチカット州ファーミントンの UConn Health、およびジョージア州アトランタの Emory Healthcare。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このクラスター無作為化実用的臨床試験では、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) のコミュニティに住む高齢者の家族およびその他の非公式の介護者向けの心理教育プログラムである Tele-Savvy 介入を 2 つのヘルスケアに組み込むことの有効性と実現可能性をテストします。システム/臨床サイト: コネチカット州ファーミントンの UConn Health、およびジョージア州アトランタの Emory Healthcare。 各研究施設で 50 人、合計 100 人の介護者がこのパイロット研究に参加します。 各サイトで、30 人の介護者が無作為に割り当てられて Tele-Savvy 介入を受け、20 人の介護者が無作為に割り当てられて自己誘導型の危機中の介護オンライン プログラムを受け取ります。
100 人の介護者全員が、このパイロット研究で介護者固有のアウトカム指標を測定するために、同一の自己記入式アンケートに記入します。 結果の測定には、介護者の習熟度 (主要な結果)、特定の記憶と行動の問題に対する介護者の反応、および介護者のストレスが含まれます。 また、試験の両方のアームで介護者の介入への参加と関与のプロセス測定、および電子カルテのプログラミングを担当する2つの臨床サイトのそれぞれで臨床医と情報技術スタッフへの調査による実施結果を採用します。介護者の結果をキャプチャして保存できるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory HealthCare (IMCC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- EHRシステムによって特定され、医療提供者によって家族の一員として、またはADRDで生活する高齢者（65歳以上）の自宅でケアを提供する無給の重要なその他として確認された
- 英語を話す
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守できる
- 介入に参加できる適切なビデオおよびオーディオ技術へのアクセス
除外基準:
- Tele-Savvy または Caregiving During Crisis のいずれかを受けるために無作為に割り付けられることを望まない
- -無作為化から6か月以内に、ADRDを患っている人を長期的にナーシングホームに入れることを計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレサビー グループ
参加者は Tele-Savvy グループに登録されます。
ソフトウェア分析は、介護者による非同期素材の使用を毎週監視します。
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低リスク、心理教育的、グループベースの介入は、社会的学習とストレスプロセス理論に基づいており、その主な目標は、高齢者を自宅で監督およびケアするときに一般的に遭遇する症状管理スキルに対する介護者の習熟度を高めることです。 ADRD。
7 週間のプログラムでは、毎週同期アクティビティと非同期アクティビティが行われます。
同期部分には、ファシリテーターが講義やディスカッションを主導するオンライン教室として機能する、毎週スケジュールされたビデオ会議 (60 ～ 80 分) が含まれます。
毎日、介護者はオンラインの 6 ～ 15 分間の録画済みビデオにアクセスし、それぞれが 1 つの主な学習目標に焦点を当てています。
介護者は、いつでも何度でもレッスンを見ることができます。
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
参加者は、危機時の介護プログラムに登録されます。
ソフトウェア分析は、介護者による非同期素材の使用を毎週監視します。
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注意制御グループは、自己誘導型危機時の介護プログラムを受け取ります。
危機の間の介護は、完全にオンラインで非同期の、専門的に設計された継続教育コースであり、COVID-19 パンデミックのこの時期に認知症を患って生活している地域住民の非公式の介護者の能力を開発し、その人と自分自身の安全を確保することを目的としています。
このコースは、自宅のコンピューターまたはスマートフォンから簡単にアクセスでき、安全な家庭空間を作成するための家庭内の感染管理と予防の方法、家を安全に出入りするための戦略 (買い物など)、サービス担当者を安全に許可するための追加の戦略について説明します。 (例: 在宅医療補助者または電気技師) を選択し、セーフ ホーム スペースに入る家族を選択し、COVID の制限がいつ緩和または取り消されるかを判断するためのリスク管理戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の習得の変化
時間枠：ランダム化前;ランダム化後3ヶ月;ランダム化後6ヶ月（エモリーサイトのみのランダム化後6か月）
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介護能力の尺度、最小値と最大値4-16、スコアが高いほど、より大きな習得を意味します。
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ランダム化前;ランダム化後3ヶ月;ランダム化後6ヶ月（エモリーサイトのみのランダム化後6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の反応の変化
時間枠：ランダム化前;ランダム化後3ヶ月;ランダム化後6ヶ月（エモリーサイトのみのランダム化後6ヶ月）
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介護者が認知症に伴う人によって表明された行動的および心理的症状に対する反応は、改訂された記憶と行動の問題チェックリスト（RMBPC）を使用して評価されました。
RMBPCは、24の記憶と行動の問題に対する介護者の反応をキャプチャする24項目のスケールです。
スコアは、最初に各問題の有無に基づいて計算され、次に介護者の「反応」または介護者が承認された各行動によって「悩まされた」または「動揺」した程度の場合に計算されます。
反応は、0〜4のリッカートスケールで各動作が介護者にどれほど「動揺」されるかを尋ねることによって評価されます（0 =まったく、1 = a、2 = 2 = 3 =非常に多く、4 =極端に）。
スケールのスコアは0〜96の範囲であり、スコアが高いため、結果が悪化します。
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ランダム化前;ランダム化後3ヶ月;ランダム化後6ヶ月（エモリーサイトのみのランダム化後6ヶ月）
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介護者ストレスの変化
時間枠：ランダム化前;ランダム化後3ヶ月;ランダム化後6か月（エモリーサイトのみのランダム化後の6か月後）
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知覚されたストレススケール（PSS）は、自分の人生の状況がストレスの多い程度を測定するように設計された14項目の機器です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを反映しています。
PSSアイテムは、回答者が自分の生活が予測不可能で、制御できない、過負荷を発見した程度をタップするように設計されています。
スケールには、経験豊富なストレスの現在のレベルに関する多くの直接的なクエリも含まれています。
各アイテムは0（決して）から4（非常に頻繁に）にスコアリングされ、0〜56のスコア範囲の可能性があり、スコアが高いと結果が悪くなります。
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ランダム化前;ランダム化後3ヶ月;ランダム化後6か月（エモリーサイトのみのランダム化後の6か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2023年6月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。