Piloto de ensaio clínico pragmático para incorporar tele-savvy em sistemas de saúde
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Fortinsky, Richard, UConn Health
Este ensaio clínico pragmático randomizado de cluster testará a eficácia e a viabilidade de incorporar a intervenção Tele-Savvy, um programa psicoeducacional para familiares e outros cuidadores informais de idosos que vivem na comunidade com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD), em dois serviços de saúde sistemas/locais clínicos: UConn Health em Farmington, Connecticut, e Emory Healthcare em Atlanta, Georgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico pragmático randomizado de cluster testará a eficácia e a viabilidade de incorporar a intervenção Tele-Savvy, um programa psicoeducacional para familiares e outros cuidadores informais de idosos que vivem na comunidade com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD), em dois serviços de saúde sistemas/locais clínicos: UConn Health em Farmington, Connecticut, e Emory Healthcare em Atlanta, Georgia. Um total de 100 cuidadores, 50 em cada local de estudo, participarão deste estudo piloto. Em cada local, 30 cuidadores serão designados aleatoriamente para receber a intervenção Tele-Savvy, e 20 cuidadores serão designados aleatoriamente para receber o programa on-line autoguiado de Cuidados durante a crise.
Todos os 100 cuidadores preencherão questionários autoadministrados idênticos para medir as medidas de resultado específicas do cuidador neste estudo piloto. As medidas de resultado incluirão domínio do cuidador (resultado primário), resposta do cuidador a problemas específicos de memória e comportamento e estresse do cuidador. Além disso, empregaremos medidas de processo de participação e engajamento nas intervenções para cuidadores em ambos os ramos do estudo, bem como resultados de implementação por meio de pesquisas com médicos e equipe de Tecnologia da Informação em cada um dos dois locais clínicos responsáveis pela programação de registros médicos eletrônicos para permitem a captura e o armazenamento dos resultados do cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UConn Health (Geriatrics Associates)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory HealthCare (IMCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado pelos sistemas EHR e confirmado por um profissional de saúde como um membro da família ou outro significativo não remunerado que presta cuidados em casa para um adulto mais velho (65 anos ou mais) vivendo com ADRD
- falando inglês
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Acesso a tecnologia apropriada de vídeo e áudio para poder participar de intervenções
Critério de exclusão:
- Não deseja ser randomizado para receber Tele-Savvy ou Cuidados durante a crise
- Planejando internar a pessoa que vive com ADRD em uma casa de repouso a longo prazo dentro de 6 meses após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tele-Savvy
Os participantes serão inscritos no grupo Tele-Savvy.
A análise de software monitora o uso de material assíncrono pelos cuidadores a cada semana.
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Uma intervenção psicoeducacional de baixo risco, baseada em grupo, é fundamentada na aprendizagem social e na teoria do processo de estresse e seu principal objetivo é produzir um melhor domínio do cuidador sobre as habilidades de gerenciamento de sintomas comumente encontradas ao supervisionar e cuidar em casa de um idoso vivendo com ADRD.
Ao longo do programa de 7 semanas, há atividades síncronas e assíncronas a cada semana.
A parte síncrona inclui videoconferências agendadas semanalmente (60-80 min) que funcionam como uma sala de aula online na qual os facilitadores conduzem palestras e discussões.
Diariamente, os cuidadores acessam vídeos on-line pré-gravados de 6 a 15 minutos, cada um focado em um objetivo principal de aprendizado.
Os cuidadores podem assistir às aulas quando e quantas vezes quiserem.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Os participantes serão inscritos no programa Cuidar Durante a Crise.
A análise de software monitora o uso de material assíncrono pelos cuidadores a cada semana.
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O grupo de controle de atenção receberá o programa autoguiado Cuidando Durante a Crise.
Cuidar durante a crise é um curso de educação continuada totalmente on-line, assíncrono e projetado profissionalmente, com o objetivo de desenvolver a competência de cuidadores informais de pessoas residentes na comunidade que vivem com demência para garantir a segurança dessa pessoa e de si mesmos durante esse período de pandemia do COVID-19.
O curso, facilmente acessível por computador doméstico ou smartphone, descreve métodos de controle e prevenção de infecções domésticas para criar um espaço doméstico seguro, estratégias para sair e entrar novamente em casa com segurança (por exemplo, para fazer compras), estratégias adicionais para permitir que o pessoal de serviço com segurança (por exemplo, auxiliares de saúde domiciliares ou eletricistas) e selecionar membros da família para entrar no espaço Safe Home e estratégias de gerenciamento de risco para tomar decisões quando/se as restrições do COVID forem relaxadas ou revogadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no domínio do cuidador
Prazo: pré-randomização; 3 meses após a randomização; e 6 meses após a randomização (6 meses após a randomização apenas para o site Emory)
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Escala de competência cuidando, valores mínimos e máximos 4-16, pontuações mais altas significam maior domínio.
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pré-randomização; 3 meses após a randomização; e 6 meses após a randomização (6 meses após a randomização apenas para o site Emory)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas reações do cuidador
Prazo: pré-randomização; 3 meses após a randomização; e 6 meses após a randomização (6 meses após a randomização apenas para o site Emory)
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As reações que os cuidadores têm para os sintomas comportamentais e psicológicos expressos por pessoas que vivem com demência foram avaliados usando a lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada (RMBPC).
O RMBPC é uma escala de 24 itens que captura reações de cuidador a 24 problemas de memória e comportamento.
As pontuações são calculadas com base na presença ou ausência de cada problema primeiro e depois para o cuidador "reação" ou a extensão em que os cuidadores foram "incomodados" ou "chateados" por cada comportamento endossado.
As reações são avaliadas perguntando como "perturbador" cada comportamento é para o cuidador em uma escala Likert de 0 a 4 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = moderadamente, 3 = muito e 4 = extremamente).
As pontuações na escala podem variar de 0 a 96, com pontuações mais altas o que significa um resultado pior.
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pré-randomização; 3 meses após a randomização; e 6 meses após a randomização (6 meses após a randomização apenas para o site Emory)
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Mudança no estresse do cuidador
Prazo: pré-randomização; 3 meses após a randomização; e 6 meses após a randomização (6 meses após a randomização para o site Emory)
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A Escala de Estresse Percebida (PSS) é um instrumento de 14 itens projetado para medir o grau em que as situações na vida de alguém são avaliadas como estressantes.
A pontuação mais alta reflete maior estresse percebido.
Os itens do PSS foram projetados para explorar o grau em que os entrevistados acharam suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregando.
A escala também inclui uma série de consultas diretas sobre os níveis atuais de estresse experimentado.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 4 (com muita frequência), para uma faixa possível de 0-56, com pontuações mais altas significando piores resultados.
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pré-randomização; 3 meses após a randomização; e 6 meses após a randomização (6 meses após a randomização para o site Emory)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U21-139-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .