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Piloto de ensaio clínico pragmático para incorporar tele-savvy em sistemas de saúde

22 de junho de 2023 atualizado por: Fortinsky, Richard, UConn Health
Este ensaio clínico pragmático randomizado de cluster testará a eficácia e a viabilidade de incorporar a intervenção Tele-Savvy, um programa psicoeducacional para familiares e outros cuidadores informais de idosos que vivem na comunidade com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD), em dois serviços de saúde sistemas/locais clínicos: UConn Health em Farmington, Connecticut, e Emory Healthcare em Atlanta, Georgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico pragmático randomizado de cluster testará a eficácia e a viabilidade de incorporar a intervenção Tele-Savvy, um programa psicoeducacional para familiares e outros cuidadores informais de idosos que vivem na comunidade com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD), em dois serviços de saúde sistemas/locais clínicos: UConn Health em Farmington, Connecticut, e Emory Healthcare em Atlanta, Georgia. Um total de 100 cuidadores, 50 em cada local de estudo, participarão deste estudo piloto. Em cada local, 30 cuidadores serão designados aleatoriamente para receber a intervenção Tele-Savvy, e 20 cuidadores serão designados aleatoriamente para receber o programa on-line autoguiado de Cuidados durante a crise.

Todos os 100 cuidadores preencherão questionários autoadministrados idênticos para medir as medidas de resultado específicas do cuidador neste estudo piloto. As medidas de resultado incluirão domínio do cuidador (resultado primário), resposta do cuidador a problemas específicos de memória e comportamento e estresse do cuidador. Além disso, empregaremos medidas de processo de participação e engajamento nas intervenções para cuidadores em ambos os ramos do estudo, bem como resultados de implementação por meio de pesquisas com médicos e equipe de Tecnologia da Informação em cada um dos dois locais clínicos responsáveis ​​pela programação de registros médicos eletrônicos para permitem a captura e o armazenamento dos resultados do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificado pelos sistemas EHR e confirmado por um profissional de saúde como um membro da família ou outro significativo não remunerado que presta cuidados em casa para um adulto mais velho (65 anos ou mais) vivendo com ADRD
  • falando inglês
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
  • Acesso a tecnologia apropriada de vídeo e áudio para poder participar de intervenções

Critério de exclusão:

  • Não deseja ser randomizado para receber Tele-Savvy ou Cuidados durante a crise
  • Planejando internar a pessoa que vive com ADRD em uma casa de repouso a longo prazo dentro de 6 meses após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tele-Savvy
Os participantes serão inscritos no grupo Tele-Savvy. A análise de software monitora o uso de material assíncrono pelos cuidadores a cada semana.
Comportamental: Tele-Savvy
Uma intervenção psicoeducacional de baixo risco, baseada em grupo, é fundamentada na aprendizagem social e na teoria do processo de estresse e seu principal objetivo é produzir um melhor domínio do cuidador sobre as habilidades de gerenciamento de sintomas comumente encontradas ao supervisionar e cuidar em casa de um idoso vivendo com ADRD. Ao longo do programa de 7 semanas, há atividades síncronas e assíncronas a cada semana. A parte síncrona inclui videoconferências agendadas semanalmente (60-80 min) que funcionam como uma sala de aula online na qual os facilitadores conduzem palestras e discussões. Diariamente, os cuidadores acessam vídeos on-line pré-gravados de 6 a 15 minutos, cada um focado em um objetivo principal de aprendizado. Os cuidadores podem assistir às aulas quando e quantas vezes quiserem.
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Os participantes serão inscritos no programa Cuidar Durante a Crise. A análise de software monitora o uso de material assíncrono pelos cuidadores a cada semana.
Comportamental: Cuidando Durante a Crise (Programa Educacional)
O grupo de controle de atenção receberá o programa autoguiado Cuidando Durante a Crise. Cuidar durante a crise é um curso de educação continuada totalmente on-line, assíncrono e projetado profissionalmente, com o objetivo de desenvolver a competência de cuidadores informais de pessoas residentes na comunidade que vivem com demência para garantir a segurança dessa pessoa e de si mesmos durante esse período de pandemia do COVID-19. O curso, facilmente acessível por computador doméstico ou smartphone, descreve métodos de controle e prevenção de infecções domésticas para criar um espaço doméstico seguro, estratégias para sair e entrar novamente em casa com segurança (por exemplo, para fazer compras), estratégias adicionais para permitir que o pessoal de serviço com segurança (por exemplo, auxiliares de saúde domiciliares ou eletricistas) e selecionar membros da família para entrar no espaço Safe Home e estratégias de gerenciamento de risco para tomar decisões quando/se as restrições do COVID forem relaxadas ou revogadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no domínio do cuidador
Prazo: pré-randomização; 3 meses pós-randomização; e 6 meses após a randomização
Medido usando uma escala de 4 itens de autopercepção de competência para cuidar.
pré-randomização; 3 meses pós-randomização; e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas reações do cuidador
Prazo: pré-randomização; 3 meses pós-randomização para todos; e 6 meses após a randomização
As reações dos cuidadores aos sintomas comportamentais e psicológicos expressos por pessoas que vivem com demência, usando a Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada (RMBPC). O RMBPC é uma escala de 24 itens que captura as reações do cuidador a 24 problemas de memória e comportamento. As pontuações são calculadas com base na presença ou ausência de cada problema primeiro e, em seguida, para a "reação" do cuidador ou até que ponto os cuidadores ficaram "incomodados" ou "chateados" por cada comportamento.
pré-randomização; 3 meses pós-randomização para todos; e 6 meses após a randomização
Mudança no Estresse do Cuidador
Prazo: pré-randomização; 3 meses pós-randomização para todos; e 6 meses após a randomização
A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para quantificar os níveis de estresse do cuidador. O PSS é uma medida de 14 itens. Pontuação mais alta reflete estresse percebido mais alto
pré-randomização; 3 meses pós-randomização para todos; e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U21-139-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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