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Essai clinique pilote pragmatique pour intégrer le télé-savvy dans les systèmes de soins de santé

22 juin 2023 mis à jour par: Fortinsky, Richard, UConn Health
Cet essai clinique pragmatique randomisé en grappes testera l'efficacité et la faisabilité de l'intégration de l'intervention Tele-Savvy, un programme psychoéducatif pour la famille et d'autres aidants naturels d'adultes âgés vivant dans la communauté atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence connexe (ADRD), dans deux centres de soins de santé systèmes/sites cliniques : UConn Health à Farmington, Connecticut, et Emory Healthcare à Atlanta, Géorgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pragmatique randomisé en grappes testera l'efficacité et la faisabilité de l'intégration de l'intervention Tele-Savvy, un programme psychoéducatif pour la famille et d'autres aidants naturels d'adultes âgés vivant dans la communauté atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence connexe (ADRD), dans deux centres de soins de santé systèmes/sites cliniques : UConn Health à Farmington, Connecticut, et Emory Healthcare à Atlanta, Géorgie. Au total, 100 soignants, 50 sur chaque site d'étude, participeront à cette étude pilote. À chaque site, 30 soignants seront assignés au hasard pour recevoir l'intervention Tele-Savvy, et 20 soignants seront assignés au hasard pour recevoir le programme en ligne autoguidé Caregiving during Crisis.

Les 100 soignants rempliront des questionnaires auto-administrés identiques pour mesurer les mesures de résultats spécifiques aux soignants dans cette étude pilote. Les mesures des résultats incluront la maîtrise de l'aidant (résultat principal), la réponse de l'aidant à des problèmes spécifiques de mémoire et de comportement, et le stress de l'aidant. En outre, nous utiliserons des mesures de processus de participation et d'engagement dans les interventions pour les soignants dans les deux bras de l'essai, ainsi que des résultats de mise en œuvre via des enquêtes auprès des cliniciens et du personnel des technologies de l'information sur chacun des deux sites cliniques responsables de la programmation des dossiers médicaux électroniques pour permettre la saisie et le stockage des résultats des soignants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Identifié par les systèmes de DSE et confirmé par un fournisseur de soins de santé en tant que membre de la famille ou proche non rémunéré qui prodigue des soins à domicile à une personne âgée (65 ans ou plus) vivant avec la MAAC
  • anglophone
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
  • Accès à la technologie vidéo et audio appropriée pour pouvoir participer aux interventions

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas être randomisé pour recevoir soit Tele-Savvy ou Caregiving Pendant la crise
  • Prévoir d'admettre la personne vivant avec ADRD dans une maison de retraite à long terme dans les 6 mois suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Télé-Savvy
Les participants seront inscrits dans le groupe Tele-Savvy. L'analyse logicielle surveille l'utilisation du matériel asynchrone par les soignants chaque semaine.
Comportemental: Télé-Savvy
Une intervention psychoéducative à faible risque, basée sur le groupe, est fondée sur l'apprentissage social et la théorie du processus de stress et son objectif principal est de produire une meilleure maîtrise des soignants sur les compétences de gestion des symptômes couramment rencontrées lors de la supervision et des soins à domicile d'une personne âgée vivant avec ADRD. Au cours du programme de 7 semaines, il y a des activités synchrones et asynchrones chaque semaine. La partie synchrone comprend des vidéoconférences hebdomadaires programmées (60-80 min) qui servent de salle de classe en ligne dans laquelle les animateurs animent des conférences et des discussions. Chaque jour, les soignants accèdent à des vidéos préenregistrées en ligne de 6 à 15 minutes, chacune axée sur un objectif d'apprentissage principal. Les soignants peuvent regarder les leçons quand et aussi souvent qu'ils le souhaitent.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Les participants seront inscrits au programme Soins en période de crise. L'analyse logicielle surveille l'utilisation du matériel asynchrone par les soignants chaque semaine.
Comportemental: Prodiguer des soins en temps de crise (programme éducatif)
Le groupe de contrôle de l'attention recevra le programme autoguidé Caregiving during Crisis. Caregiving during Crisis est un cours de formation continue entièrement en ligne, asynchrone et conçu par des professionnels visant à développer les compétences des aidants naturels de personnes vivant dans la communauté atteintes de démence afin d'assurer la sécurité de cette personne et d'eux-mêmes pendant cette période de pandémie de COVID-19. Le cours, facilement accessible par ordinateur à domicile ou smartphone, décrit les méthodes de contrôle et de prévention des infections à domicile pour créer un espace Safe Home, des stratégies pour quitter et rentrer en toute sécurité dans la maison (par exemple, faire des emplettes), des stratégies supplémentaires pour permettre au personnel de service en toute sécurité (par exemple, des aides-soignants à domicile ou des électriciens) et sélectionner les membres de la famille pour entrer dans l'espace Safe Home, et des stratégies de gestion des risques pour encadrer les décisions quand/si les restrictions COVID sont assouplies ou révoquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la maîtrise des soignants
Délai: pré-randomisation ; 3 mois post-randomisation ; et 6 mois post-randomisation
Mesurée à l'aide d'une échelle de compétence de soins auto-évaluée à 4 éléments.
pré-randomisation ; 3 mois post-randomisation ; et 6 mois post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les réactions des soignants
Délai: pré-randomisation ; 3 mois post-randomisation pour tous ; et 6 mois post-randomisation
Les réactions des soignants aux symptômes comportementaux et psychologiques exprimés par les personnes atteintes de démence, à l'aide de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC). Le RMBPC est une échelle de 24 items capturant les réactions des soignants à 24 problèmes de mémoire et de comportement. Les scores sont calculés en fonction de la présence ou de l'absence de chaque problème d'abord, puis de la « réaction » des soignants ou de la mesure dans laquelle les soignants ont été « dérangés » ou « perturbés » par chaque comportement.
pré-randomisation ; 3 mois post-randomisation pour tous ; et 6 mois post-randomisation
Changement dans le stress des soignants
Délai: pré-randomisation ; 3 mois post-randomisation pour tous ; et 6 mois post-randomisation
L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour quantifier les niveaux de stress des soignants. Le PSS est une mesure en 14 items. Un score plus élevé reflète un stress perçu plus élevé
pré-randomisation ; 3 mois post-randomisation pour tous ; et 6 mois post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard H. Fortinsky, PhD, UCONN Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U21-139-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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