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Pragmatische klinische Pilotstudie zur Einbettung von Tele-Savvy in Gesundheitssysteme

22. Juni 2023 aktualisiert von: Fortinsky, Richard, UConn Health
Diese cluster-randomisierte pragmatische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Einbettung der Tele-Savvy-Intervention, eines psychoedukativen Programms für Familien und andere informelle Betreuer älterer Erwachsener, die in der Gemeinschaft mit Alzheimer und verwandter Demenz (ADRD) leben, in zwei Gesundheitssystemen testen Systeme/klinische Standorte: UConn Health in Farmington, Connecticut, und Emory Healthcare in Atlanta, Georgia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese cluster-randomisierte pragmatische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Einbettung der Tele-Savvy-Intervention, eines psychoedukativen Programms für Familien und andere informelle Betreuer älterer Erwachsener, die in der Gemeinschaft mit Alzheimer und verwandter Demenz (ADRD) leben, in zwei Gesundheitssystemen testen Systeme/klinische Standorte: UConn Health in Farmington, Connecticut, und Emory Healthcare in Atlanta, Georgia. Insgesamt 100 Betreuer, 50 an jedem Studienort, werden an dieser Pilotstudie teilnehmen. An jedem Standort werden 30 Pflegekräfte nach dem Zufallsprinzip der Tele-Savvy-Intervention und 20 Pflegekräfte nach dem Zufallsprinzip dem selbstgesteuerten Online-Programm „Pflege während der Krise“ zugeteilt.

Alle 100 Betreuer werden identische selbstausgefüllte Fragebögen ausfüllen, um die betreuerspezifischen Ergebnismessungen in dieser Pilotstudie zu messen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Beherrschung der Pflegekraft (primäres Ergebnis), die Reaktion der Pflegekraft auf bestimmte Gedächtnis- und Verhaltensprobleme sowie Stress der Pflegekraft. Außerdem werden wir Prozessmaßnahmen zur Teilnahme und Beteiligung an den Interventionen für Pflegekräfte in beiden Zweigen der Studie sowie Implementierungsergebnisse durch Umfragen mit Klinikern und IT-Mitarbeitern an jedem der beiden klinischen Standorte anwenden, die für die Programmierung elektronischer Krankenakten verantwortlich sind Ermöglichen Sie die Erfassung und Speicherung von Ergebnissen der Pflegekräfte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • UConn Health (Geriatrics Associates)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory HealthCare (IMCC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von EHR-Systemen identifiziert und von einem Gesundheitsdienstleister als Familienmitglied oder unbezahlter Lebensgefährte bestätigt, der einen älteren Erwachsenen (65 Jahre oder älter) mit ADRD zu Hause pflegt
  • Englisch sprechend
  • Studienabläufe verstehen und während des gesamten Studiums einhalten können
  • Zugang zu geeigneter Video- und Audiotechnologie, um an Interventionen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens, randomisiert zu werden, um entweder Tele-Savvy oder Caregiving During Crisis zu erhalten
  • Planen, die mit ADRD lebende Person innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung langfristig in ein Pflegeheim aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Savvy-Gruppe
Die Teilnehmer werden in die Tele-Savvy-Gruppe aufgenommen. Softwareanalysen überwachen jede Woche die Verwendung von asynchronem Material durch Pflegekräfte.
Verhalten: Tele-erfahren
Eine risikoarme, psychoedukative, gruppenbasierte Intervention, die auf der Theorie des sozialen Lernens und der Stressprozesse basiert, und ihr Hauptziel ist es, die Beherrschung der Symptombewältigungsfähigkeiten der Pflegekräfte zu verbessern, die häufig anzutreffen sind, wenn sie zu Hause einen älteren Erwachsenen beaufsichtigen und pflegen ADRD. Während des 7-wöchigen Programms gibt es jede Woche synchrone und asynchrone Aktivitäten. Der synchrone Teil umfasst wöchentlich geplante Videokonferenzen (60-80 Minuten), die als Online-Klassenzimmer dienen, in dem Moderatoren Vorträge und Diskussionen leiten. Täglich greifen Betreuer online auf 6- bis 15-minütige vorab aufgezeichnete Videos zu, die sich jeweils auf ein Hauptlernziel konzentrieren. Betreuer können sich den Unterricht ansehen, wann und so oft sie wollen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in das Programm Pflege während der Krise eingeschrieben. Softwareanalysen überwachen jede Woche die Verwendung von asynchronem Material durch Pflegekräfte.
Verhalten: Pflege während der Krise (Bildungsprogramm)
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält das selbstgesteuerte Programm „Betreuung während der Krise“. Pflege während der Krise ist ein vollständig online verfügbarer, asynchroner, professionell gestalteter Weiterbildungskurs, der darauf abzielt, die Kompetenz von informellen Pflegekräften von in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Demenz zu entwickeln, um die Sicherheit dieser Person und ihrer selbst in dieser Zeit der COVID-19-Pandemie zu gewährleisten. Der Kurs, der leicht über den Heimcomputer oder das Smartphone zugänglich ist, beschreibt Methoden der häuslichen Infektionskontrolle und -prävention zur Schaffung eines sicheren Zuhauses, Strategien zum sicheren Verlassen und Wiederbetreten des Hauses (z. B. zum Einkaufen) sowie zusätzliche Strategien zum sicheren Einlassen von Servicepersonal (z. B. häusliche Gesundheitshelfer oder Elektriker) und ausgewählte Familienmitglieder, die den Safe Home Space betreten, und Risikomanagementstrategien, um Entscheidungen zu treffen, wann/falls COVID-Beschränkungen gelockert oder aufgehoben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Beherrschung der Pflegekraft
Zeitfenster: Vor-Randomisierung; 3 Monate nach Randomisierung; und 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala der selbst wahrgenommenen Pflegekompetenz.
Vor-Randomisierung; 3 Monate nach Randomisierung; und 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionen der Pflegekraft
Zeitfenster: Vor-Randomisierung; 3 Monate nach Randomisierung für alle; und 6 Monate nach der Randomisierung
Die Reaktionen von Pflegekräften auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Menschen mit Demenz unter Verwendung der Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC). Der RMBPC ist eine 24-Punkte-Skala, die die Reaktionen von Pflegekräften auf 24 Gedächtnis- und Verhaltensprobleme erfasst. Die Punktzahlen werden zuerst basierend auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein jedes Problems und dann auf der „Reaktion“ der Pflegekraft oder dem Ausmaß, in dem die Pflegekraft durch jedes Verhalten „belästigt“ oder „verärgert“ war, berechnet.
Vor-Randomisierung; 3 Monate nach Randomisierung für alle; und 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Stresses der Pflegekraft
Zeitfenster: Vor-Randomisierung; 3 Monate nach Randomisierung für alle; und 6 Monate nach der Randomisierung
Die empfundene Stressskala (PSS) wird verwendet, um das Stressniveau der Pflegekraft zu quantifizieren. Der PSS ist ein 14-Punkte-Maß. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren wahrgenommenen Stress wider
Vor-Randomisierung; 3 Monate nach Randomisierung für alle; und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard H. Fortinsky, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U21-139-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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